Respiração de CO em comparação com a determinação isotópica do volume de glóbulos vermelhos no diagnóstico de policitemia primitiva e secundária (Poly-CO)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Respiração de CO em comparação com a determinação isotópica do volume de glóbulos vermelhos no diagnóstico de policitemia primitiva e secundária: um estudo multicêntrico. Co-Respiração para Medição da Massa Total de Eritrócitos na Policitemia.
A CO-Rebreathing otimizada é um método eficiente para avaliar a massa eritrocitária e tem sido utilizada na grande maioria dos estudos em medicina esportiva.
No entanto, esse método nunca foi avaliado em larga escala no diagnóstico de policitemia primitiva ou secundária.
O procedimento padrão para avaliar a massa de hemácias é baseado na medição isotópica usando hemácias marcadas com Cr51, mas sua falta de disponibilidade em muitos centros destaca a necessidade de um método alternativo não invasivo e rápido.
O objetivo deste estudo é avaliar e validar o método CO-Rebreathing neste conjunto de indicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A definição de policitemia verdadeira é stricto sensu um aumento da massa eritrocitária (CRM) acima de 125% do valor esperado, dependendo do tamanho e do peso do paciente. No entanto, esta medição requer marcação isotópica das hemácias e não está disponível na maioria dos hospitais. Portanto, o diagnóstico de policitemia, e particularmente de Policitemia Vera (PV), é baseado em parâmetros de hemácias de rotina, ou seja, nível de hemoglobina e hematócrito. Se esses parâmetros são eficientes na policitemia acentuada, discrepâncias têm sido observadas em casos mais leves. Duas situações em que uma avaliação RCM é particularmente necessária podem ser descritas:
- Em pacientes com nível de hematócrito entre 52 e 60% (homens) ou entre 48 e 56% (mulheres) para limitar investigações invasivas a pacientes com diagnóstico confirmado de policitemia
- Em neoplasias mieloproliferativas (MPN) positivas para JAK2V617F com níveis de hematócrito e hemoglobina abaixo do ponto de corte de PV, a fim de discriminar entre PV mascarado e trombocitemia essencial, a reinalação de CO é um método alternativo rápido e não invasivo para avaliação de RCM. Baseia-se na alta afinidade do monóxido de carbono (CO) pela hemoglobina. A diminuição do percentual de HbCO após a inalação de CO depende da massa total de hemoglobina a partir da qual a RCM pode ser obtida. Os investigadores propõem um estudo tricêntrico avaliando a reinalação de CO como uma ferramenta alternativa para medir a RCM no diagnóstico de policitemia nas duas categorias de pacientes descritas acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Consentimento informado obtido
Requisito de uma determinação isotópica da massa de glóbulos vermelhos:
a - Hematócrito entre 52 e 60% (homens) ou 48 e 56% (mulheres) sem argumento para VP (JAK2V617F negativo, nível de EPO normal/alto).
b - Pacientes com NMP JAK2V617F positivo e nível de hematócrito entre 46 e 50% (mulheres) ou 48 e 52% para homens.
- Nenhum evento vascular recente (
- Sem coronariopatia instável
- Não fumar desde 24 horas.
- ECOG
- Negatividade do teste de gravidez/contracepção eficaz para mulheres em idade fértil,
- Plano de saúde
Critério de exclusão:
- Evento venoso recente
- Cardiopatia evolutiva (< 6 meses)
- Insuficiência respiratória crônica
- Fumantes sem abstinência nas últimas 24 horas antes da reinalação de CO
- HbCO basal>7% no dia da reinalação de CO
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente habilitado para dar um consentimento informado
- Inclusão em ensaio clínico intervencionista nos últimos três meses.
- Qualquer contra-indicação para testes de função pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CO-Respiração
A intervenção consiste na determinação de uma massa de hemácias pela técnica de CO-Rebreathing no diagnóstico de policitemia, além dos testes regulares realizados nesta indicação, incluindo a medição isotópica de RCM.
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A intervenção consiste na determinação de uma massa de hemácias pela técnica de CO-Rebreathing no diagnóstico de policitemia, além dos testes regulares realizados nesta indicação, incluindo a medição isotópica de RCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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equivalência da determinação de RCM por CO-Rebreathing em comparação com a medição isotópica tradicional no diagnóstico de policitemia
Prazo: 1 mês
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O desfecho primário é provar a equivalência da determinação de RCM por CO-Rebreathing em comparação com a medição isotópica tradicional no diagnóstico de policitemia.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE/SAE/EI
Prazo: 1 mês
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Incidência, tipo de grau de acordo com NCI-CTCAE v4.0
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1 mês
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Incidência cumulativa de complicações trombóticas e hemorrágicas
Prazo: 1 mês
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Incidência cumulativa de complicações trombóticas e hemorrágicas Lista de acordo com o protocolo PT1.
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1 mês
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Mortes e causas
Prazo: 1 mês
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Mortes e causas
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1 mês
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Análise dos resultados do VGTCO e VGTi
Prazo: 1 mês
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Análise dos resultados do VGTCO e VGTi em função da hemoglobina e do hematócrito
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Investigador principal: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Investigador principal: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2016_843_0032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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