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CO-Rückatmung im Vergleich zur Bestimmung des isotopischen Erythrozytenvolumens in der Diagnose der primitiven und sekundären Polyzythämie (Poly-CO)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-Rückatmung im Vergleich zur Bestimmung des isotopischen Erythrozytenvolumens bei der Diagnose von primitiver und sekundärer Polyzythämie: eine multizentrische Studie. Co-Rückatmung zur Messung der Gesamtmasse roter Blutkörperchen bei Polyzythämie.

Die optimierte CO-Rückatmung ist eine effiziente Methode zur Bewertung der Erythrozytenmasse und wurde in den meisten sportmedizinischen Studien eingesetzt. Diese Methode wurde jedoch noch nie in großem Umfang bei der Diagnose von primitiver oder sekundärer Polyzythämie evaluiert. Das Standardverfahren zur Bestimmung der Erythrozytenmasse basiert auf der Isotopenmessung mit Cr51-markierten Erythrozyten, aber die mangelnde Verfügbarkeit in vielen Zentren unterstreicht die Notwendigkeit einer nicht-invasiven und schnellen alternativen Methode. Der Zweck dieser Studie ist es, die CO-Rebreathing-Methode in diesem Indikationsgebiet zu evaluieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Definition einer echten Polyzythämie ist streng genommen eine erhöhte Erythrozytenmasse (RCM) über 125 % des erwarteten Werts, abhängig von der Größe und dem Gewicht des Patienten. Diese Messung erfordert jedoch eine Isotopenmarkierung der Erythrozyten und ist in den meisten Krankenhäusern nicht verfügbar. Daher basiert die Diagnose von Polyzythämie und insbesondere von Polycythaemia Vera (PV) auf routinemäßigen Parametern der roten Blutkörperchen, d. h. Hämoglobinspiegel und Hämatokrit. Wenn diese Parameter bei ausgeprägter Polyzythämie effizient sind, wurden in leichteren Fällen Abweichungen beobachtet. Zwei Situationen, in denen eine RCM-Bewertung besonders erforderlich ist, können beschrieben werden:

  • Bei Patienten mit einem Hämatokritwert zwischen 52 und 60 % (Männer) oder zwischen 48 und 56 % (Frauen), um invasive Untersuchungen auf Patienten mit bestätigter Polyzythämie-Diagnose zu beschränken
  • Bei JAK2V617F-positiven myeloproliferativen Neoplasien (MPN) mit Hämatokrit- und Hämoglobinwerten unter dem PV-Grenzwert, um zwischen maskierter PV und essentieller Thrombozythämie zu unterscheiden, ist CO-Rebreathing eine schnelle, nicht invasive alternative Methode zur RCM-Bewertung. Sie beruht auf der hohen Affinität von Kohlenmonoxid (CO) zu Hämoglobin. Die Abnahme des HbCO-Prozentsatzes nach CO-Inhalation ist abhängig von der Gesamthämoglobinmasse, aus der RCM gewonnen werden kann. Die Forscher schlagen eine trizentrische Studie vor, in der CO-Rebreathing als alternatives Instrument zur Messung von RCM bei der Diagnose von Polyzythämie in den beiden oben beschriebenen Patientenkategorien bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient
  2. Einverständniserklärung eingeholt

  3. Anforderung an eine Isotopenbestimmung der Erythrozytenmasse:

    a - Hämatokrit zwischen 52 und 60 % (Männer) oder 48 und 56 % (Frauen) ohne Argument für einen PV (JAK2V617F negativ, EPO-Spiegel normal/hoch).

    b – Patienten mit einer JAK2V617F-positiven MPN und einem Hämatokritwert zwischen 46 und 50 % (Frauen) oder 48 und 52 % bei Männern.

  4. Kein kürzlich aufgetretenes vaskuläres Ereignis (
  5. Keine instabile Koronaropathie
  6. Nichtraucher seit 24 Stunden.
  7. ECOG
  8. Negativität des Schwangerschaftstests/wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter,
  9. Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliches venöses Ereignis
  2. Evolutive Kardiopathie (< 6 Monate)
  3. Chronisches Atemversagen
  4. Raucher ohne Entzug in den letzten 24 Stunden vor der CO-Rückatmung
  5. Basaler HbCO>7 % am Tag der CO-Rückatmung
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Patienten befähigen, eine informierte Einwilligung zu geben
  8. Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie in den letzten drei Monaten.
  9. Jede Kontraindikation für Lungenfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO-Rückatmung
Der Eingriff besteht aus einer Bestimmung der Erythrozytenmasse mit der CO-Rebreathing-Technik bei der Diagnose einer Polyzythämie, zusätzlich zu den bei dieser Indikation regelmäßig durchgeführten Tests, einschließlich der RCM-Isotopenmessung.
Sonstiges: CO-Rebreathing-Technik bei der Diagnose einer Polyzythämie
Der Eingriff besteht aus einer Bestimmung der Erythrozytenmasse mit der CO-Rebreathing-Technik bei der Diagnose einer Polyzythämie, zusätzlich zu den bei dieser Indikation regelmäßig durchgeführten Tests, einschließlich der RCM-Isotopenmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichwertigkeit der RCM-Bestimmung durch CO-Rebreathing im Vergleich zur traditionellen Isotopenmessung in der Polyzythämie-Diagnostik
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis ist der Nachweis der Gleichwertigkeit der RCM-Bestimmung durch CO-Rebreathing im Vergleich zur traditionellen Isotopenmessung in der Polyzythämie-Diagnostik.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE/SAE/EI
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz, Gradtyp gemäß NCI-CTCAE v4.0
1 Monat
Kumulative Inzidenz von thrombotischen und hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulatives Auftreten von thrombotischen und hämorrhagischen Komplikationen Liste gemäß PT1-Protokoll.
1 Monat
Todesfälle und Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat
Todesfälle und Ursachen
1 Monat
Analyse der Ergebnisse von VGTCO und VGTi
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse der Ergebnisse von VGTCO und VGTi als Funktion von Hämoglobin und Hämatokrit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Studienleiter: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Hauptermittler: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Hauptermittler: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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