脳卒中後のモーター回復試験のための電場ナビゲート 1hz RTMS (E-FIT)
2021年3月29日 更新者：Nexstim Ltd
虚血性脳卒中患者における課題指向リハビリテーションのアジュバントとして対病変側半球に投与されるナビゲーションガイド付き1hz RTMの治療効果を判定するための前向き多施設無作為化偽対照試験
健康な半球を対象としたアクティブNexstim NBSガイド下1Hz rTMSまたはsham-rTMSと標準化されたタスク指向リハビリテーションを組み合わせた前向き多施設無作為化偽対照盲検研究が、脳卒中後の上部運動障害患者を対象に実施される。手足。
治療は6週間行われ、主要転帰は6か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New York
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究の3～12か月前に虚血性脳卒中を患った
- 歴史上、他に脳の異常は知られていない。
- 上肢麻痺を引き起こす片側性脳卒中
- 患肢の Chedoke-McMaster Stroke Assessment 腕ステージと手のステージ 3 ～ 6
除外基準:
- ペースメーカー、除細動器、埋め込み型薬剤ポンプなどの埋め込み型電子機器の埋め込み型金属部品。
- 妊娠中または妊娠を計画している。スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であることにより、妊娠の可能性のある女性で妊娠が証明されていないこと。
- 積極的なアルコール乱用、違法薬物の使用または薬物乱用、または重大な精神疾患がある
- 患者健康質問票 (PHQ9) のスコアが 10 を超えることで測定されるうつ病に苦しむ患者。 明確にするために、安定した抗うつ薬で管理されているうつ病と診断され、PHQ9 が 10 未満の患者が試験に参加する資格がある。
- てんかんの病歴。24時間以上離れて発生する少なくとも2回の誘発されていない発作、またはてんかん症候群の診断、または過去12か月以内の発作として定義されます。
- 被験者が自発的にインフォームドコンセントを与えることを妨げる条件。
- 埋め込み型脳刺激装置。
- 歯科治療を除く頭部内の金属、または体の他の場所の強磁性金属。
- この研究中に介入試験に登録している、または登録する予定がある。
頭皮の傷または感染症。
- MRIを妨げる閉所恐怖症。
- 患肢に固定された収縮変形があり、患者が神経学的に無傷であれば通常の器用さが妨げられます。
- 患肢の肘屈筋、手首屈筋または指屈筋のいずれかにおける修正アシュワース痙縮（MAS）スケール>2/4で示される過度の痙縮。
- 残存欠損を伴う以前の脳卒中（TIAは除外理由ではない）。
- 何らかの病因の病前（遡及的）修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以上。
- 進行性の神経障害、急性冠症候群、重度の心疾患（NYHA分類> 3）、またはその他の主要な病状を併発している、
- 下肢骨折が確認または疑われ、可動性を妨げている、緩和ケアを必要とする患者
- -治験の6週間の積極的な治療期間中に、治験で提供されるもの以外の作業療法を受ける予定の患者（治験スケジュールについてはセクション5.2を参照）
- 過去3か月以内に罹患した上肢に最近ボツリヌス毒素を注射したことがある、または研究期間中いつでもボツリヌス毒素の注射およびフォローアップが必要である。
- 過去6か月以内に罹患した上肢に最近フェノールを注射したことがある、または研究期間中いつでもフェノールを注射して追跡調査する必要がある。
- NIH 脳卒中スケールの項目 7 (四肢運動失調) のスコア > 1 で測定される運動失調。
- NIH 脳卒中スケールの項目 8 のスコア 2 で測定される重度の感覚障害。
- NIH 脳卒中スケールの項目 9 (最良の言語) で > 2 のスコアで測定される重度の失語症。
- NIH 脳卒中スケールの項目 11 (消滅および不注意) のスコア 2 で測定される重度の無視。
- 患者が口頭での指示を理解できない、または従うことができない
- PIまたは地元の医師の評価に基づいて、患者は病状のために治験手順に耐えられない
- ミニ精神状態検査 (MMSE) <25。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
介入: デバイス: NBS ガイド付き rTMS + タスク指向リハビリテーション
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Nexstim NBS ガイドによるアクティブ rTMS + 標準化されたタスク指向療法
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偽コンパレータ：コントロール
介入: デバイス: NBS ガイド下シャム rTMS + タスク指向リハビリテーション
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Nexstim NBS 誘導型偽 rTMS + 標準化されたタスク指向療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のフグルマイヤースコア
時間枠：ベースラインから治療終了後 6 か月後の変化。
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範囲は 0 ～ 65。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
臨床的に重要な最小の差 = スケールで 5 ポイント以上の変化。
結果の尺度 = ベースラインと治療終了後 6 か月の間でスケールで少なくとも 5 ポイントを獲得した治療群の患者の割合。
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ベースラインから治療終了後 6 か月後の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のフグルマイヤースコア
時間枠：ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化
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範囲は 0 ～ 65。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化
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アームリサーチアクションテスト (ARAT)
時間枠：ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化。
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範囲は 0 ～ 57。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化。
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NIH 脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化
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国立衛生研究所の脳卒中スケール - モーターアーム。範囲は 0 ～ 4。スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化
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生活の質の評価: EQ-5D
時間枠：ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化
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EuroQoL - EQ-5D スコア。
範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから治療終了後6か月までのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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