脳性麻痺または腕神経叢分娩麻痺児におけるマルチモーダルニューロイメージング
2020年7月31日 更新者：Christos Papadelis、Boston Children's Hospital
感覚および運動機能に関連する機能的および解剖学的再編成を評価するための、脳性麻痺または上腕神経叢分娩麻痺の子供におけるマルチモーダルニューロイメージング
この研究の主な目的は、脳室周囲白質損傷 (PV-WMI) による脳性麻痺 (CP) の子供 (0 ～ 18 歳) の手、足、および肩の機能に関連する異常な機能的および解剖学的脳再編成を特定することです。または腕神経叢分娩麻痺 (BPBP) マルチ モーダル ニューロ イメージング アプローチを使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、PV-WMI の結果としての CP の子供と BPBP の子供の感覚運動皮質の変化を評価するために設計された非介入研究であり、結果として生じる脳の再編成をよりよく視覚化するために複数の神経画像技術を組み合わせています。 研究デザインは混合 3 (グループ: CP、BPBP、TD) x 2 (半球: より影響を受ける、より影響を受けない) 分散分析 (ANOVA) であり、グループは被験者間因子、半球は被験者内因子です。 .
この調査研究では、PV-WMI による CP を持つ 30 人の子供、BPBP を持つ 30 人の子供、および 0 歳から 18 歳までの年齢が一致し、一般的に発達している (TD) 子供 30 人を募集してテストする予定です。
参加者からのデータは、4 回の訪問の過程で収集されます: (i) MEG の記録セッション、(ii) EEG の記録セッション、(iii) MRI スキャン セッション、および (iv) TMS セッション。 TD、CP、および BPBP の被験者は、これらの訪問に参加するよう求められます。
MEG セッションは約 3 時間続き、実際の測定は約 60 分続きます。EEG セッションは約 2 時間続き、実際の測定は約 60 分続きます。MRI 訪問は、実際の取得スキャンのタイミングが続く約 1 時間続きます。 30 分、TMS 訪問は約 1 時間半続き、実際の取得時間は約 45 分です。 参加者によっては、行動テストは、子供が最も快適で実行できる訪問中に実施される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳室周囲白質損傷 (PV-WMI) または腕神経叢分娩麻痺 (BPBP) による脳性麻痺 (CP) の子供 (0 ～ 18 歳) で、マルチモーダル ニューロイメージング アプローチを使用しています。
調査員は、PV-WMI による CP を持つ 30 人の子供、BPBP を持つ 30 人の子供、0 歳から 18 歳までの 30 人の年齢が一致し、通常発達している (TD) 子供を募集して検査する予定です。
説明
包含基準:
脳性麻痺の子供には、次のものが必要です。
- PV-WMIによるCPと診断された小児神経科医による評価、
- 遺伝性症候群の診断がないこと、
- 外傷や脳の手術歴はありません。
- 総運動機能分類システム（GMFCS）32で高機能（IまたはII）として分類されます。
腕神経叢先天性麻痺の子供には、次のものが必要です。
- BPBP と診断された手と上肢の外科医による評価
- -この研究の前に、一次顕微手術または二次再建手術を受けている場合と受けていない場合があります。
通常、発達中の子供には次のものが必要です。
- 神経障害または脳損傷の病歴はありません。
除外基準:
子供は、病歴および発育歴によって決定される以下の基準のいずれかを満たす場合、除外されます。
- じっと座っているのが苦手で、
- 金属インプラントの存在、
- バクロフェンポンプ、
- -外傷性脳損傷または脳手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳性麻痺の子供
脳性麻痺の参加者からのデータは、4 回の訪問の過程で収集されます: (i) 脳磁図 (MEG) の記録セッション、(ii) 脳波 (EEG) の記録セッション、(iii) 磁気共鳴画像(MRI) スキャン セッション、および (iv) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) セッション。
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この装置の目的は、個人の脳によって生成される磁場を測定し、磁場の発生源の場所に関する情報を提供することです。
MEG ヘルメットに頭が収まる 0 ～ 3 歳の参加者は、BabyMEG に使用される患者集団になります。
この研究では、このデバイスを使用して、脳性麻痺の子供の体性感覚および運動ネットワークについてさらに学び、脳信号を健康な子供と比較します。
他の名前：
デバイスは EEG キャップです。非侵襲的な EEG ポジショニング システムで、多数の表面電極を迅速かつ一貫した方法で頭部に迅速に配置するために使用されます。
デバイスは、頭皮からの電気生理学的信号を測定します。
他の名前：
このデバイスは、モーター マッピングに使用されます。
運動閾値は、刺激された半球とは反対側の短母指外転筋右 (APB) からの応答を 50 マイクロボルト、>50% の試行で引き出すのに必要な最小マシン出力として操作上定義されます。
上肢モーター マッピングは、各半球の 110% 短母指外転筋運動閾値、または 100% マシン出力 (MO) で行われます。
下肢運動マッピングは、信頼性の高い前脛骨筋 (TA) 運動誘発電位 (MEP) を引き出すのに十分な大きさに対応する固定マシン出力で行われます。
シングル パルス TMS は、表面筋電図 (EMG) を使用して APB、三角筋、および TA から運動誘発電位を両側に記録しながら実行されます。
他の名前：
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BPBPの子供
腕神経叢出産麻痺の参加者からのデータは、次の 4 つの訪問の過程で収集されます。(i) 脳磁図 (MEG) の記録セッション、(ii) 脳波記録 (EEG) の記録セッション、(iii) 磁気レゾナンス イメージング (MRI) スキャン セッション、および (iv) TMS セッション。
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この装置の目的は、個人の脳によって生成される磁場を測定し、磁場の発生源の場所に関する情報を提供することです。
MEG ヘルメットに頭が収まる 0 ～ 3 歳の参加者は、BabyMEG に使用される患者集団になります。
この研究では、このデバイスを使用して、脳性麻痺の子供の体性感覚および運動ネットワークについてさらに学び、脳信号を健康な子供と比較します。
他の名前：
デバイスは EEG キャップです。非侵襲的な EEG ポジショニング システムで、多数の表面電極を迅速かつ一貫した方法で頭部に迅速に配置するために使用されます。
デバイスは、頭皮からの電気生理学的信号を測定します。
他の名前：
このデバイスは、モーター マッピングに使用されます。
運動閾値は、刺激された半球とは反対側の短母指外転筋右 (APB) からの応答を 50 マイクロボルト、>50% の試行で引き出すのに必要な最小マシン出力として操作上定義されます。
上肢モーター マッピングは、各半球の 110% 短母指外転筋運動閾値、または 100% マシン出力 (MO) で行われます。
下肢運動マッピングは、信頼性の高い前脛骨筋 (TA) 運動誘発電位 (MEP) を引き出すのに十分な大きさに対応する固定マシン出力で行われます。
シングル パルス TMS は、表面筋電図 (EMG) を使用して APB、三角筋、および TA から運動誘発電位を両側に記録しながら実行されます。
他の名前：
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通常発達中の子供
一般的に開発中の参加者からのデータは、4 回の訪問の過程で収集されます: (i) 脳磁図 (MEG) の記録セッション、(ii) 脳波 (EEG) の記録セッション、(iii) 磁気共鳴イメージング ( MRI) スキャン セッション、および (iv) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) セッション。
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この装置の目的は、個人の脳によって生成される磁場を測定し、磁場の発生源の場所に関する情報を提供することです。
MEG ヘルメットに頭が収まる 0 ～ 3 歳の参加者は、BabyMEG に使用される患者集団になります。
この研究では、このデバイスを使用して、脳性麻痺の子供の体性感覚および運動ネットワークについてさらに学び、脳信号を健康な子供と比較します。
他の名前：
デバイスは EEG キャップです。非侵襲的な EEG ポジショニング システムで、多数の表面電極を迅速かつ一貫した方法で頭部に迅速に配置するために使用されます。
デバイスは、頭皮からの電気生理学的信号を測定します。
他の名前：
このデバイスは、モーター マッピングに使用されます。
運動閾値は、刺激された半球とは反対側の短母指外転筋右 (APB) からの応答を 50 マイクロボルト、>50% の試行で引き出すのに必要な最小マシン出力として操作上定義されます。
上肢モーター マッピングは、各半球の 110% 短母指外転筋運動閾値、または 100% マシン出力 (MO) で行われます。
下肢運動マッピングは、信頼性の高い前脛骨筋 (TA) 運動誘発電位 (MEP) を引き出すのに十分な大きさに対応する固定マシン出力で行われます。
シングル パルス TMS は、表面筋電図 (EMG) を使用して APB、三角筋、および TA から運動誘発電位を両側に記録しながら実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEGを使用して評価した体性感覚誘発電位
時間枠：約2年
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触覚刺激後の最初の皮質反応のピークにおける体性感覚誘発フィールド（フェムトテスラ）の振幅を測定し、各刺激部位、各半球、および各患者について報告します。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEGを使用して評価した運動誘発振幅
時間枠：約2年
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指の動きの後の最初の皮質反応のピークにおける運動誘発フィールドの振幅（フェムトテスラ）を測定し、各部位、各半球、および各患者について報告します。
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約2年
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脳波を用いて評価した体性感覚誘発電位
時間枠：約2年
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触覚刺激後の最初の皮質反応のピークにおける体性感覚誘発電位（マイクロボルト単位）の振幅を測定し、各刺激部位、各半球および各患者について報告する。
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約2年
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EEGを使用して評価された運動誘発電位
時間枠：約2年
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指の動きの後の最初の皮質反応のピークにおける運動誘発電位（マイクロボルト単位）の振幅を測定し、各部位、各半球および各患者について報告する。
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約2年
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TMSを使用して評価された運動皮質の皮質興奮性
時間枠：約2年
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一次運動皮質の安静時運動閾値 (ボルト/メートル) が測定され、各半球および各参加者について報告されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳磁図（MEG）の臨床試験
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Hospices Civils de Lyon募集
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Hospices Civils de Lyonまだ募集していません
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University Hospital, Grenoble終了しました
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Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, Israelわからない
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Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College Park募集