뇌졸중 후 운동 회복 시험을 위한 전기장 탐색 1hz Rtms (E-FIT)
2021년 3월 29일 업데이트: Nexstim Ltd
허혈성 뇌졸중 환자의 과업 중심 재활에 대한 보조제로서 반대측 반구에 투여된 내비게이션 안내 1hz Rtms의 치료 효과를 결정하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 가짜 통제 시험
건강한 반구를 표적으로 하는 활성 Nexstim NBS 유도 1Hz rTMS 또는 가짜 rTMS와 표준화된 작업 지향 재활을 결합한 전향적, 다중 센터, 무작위, 가짜 제어, 맹검 연구가 뇌졸중 후 상지 운동 장애가 있는 환자에서 수행됩니다. 수족.
치료는 6주 동안 제공되며 주요 결과는 6개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 연구 3-12개월 전에 허혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
- 역사상 알려진 다른 뇌 이상은 없습니다.
- 상지 마비를 초래하는 일방적 뇌졸중
- 영향을 받는 사지에 대한 Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가 팔 단계 및 손 단계 3-6
제외 기준:
- 심장 박동기, 제세동기 또는 임플란트 약물 펌프를 포함한 이식된 전자 장치의 이식된 금속 부품;
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트에 의해 가임 여성의 임신 부족이 확인되었습니다.
- 활성 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 약물 남용 또는 중대한 정신 질환
- 환자 건강 설문지(PHQ9)에서 10점 초과로 측정된 우울증 환자. 명확성을 위해 안정적인 항우울제로 조절되고 PHQ9가 10 미만인 우울증 진단을 받은 환자가 시험에 참여할 수 있습니다.
- 24시간 이상 간격을 두고 발생하는 최소 2회의 이유 없는 발작 또는 간질 증후군 진단 또는 지난 12개월 이내에 발작으로 정의되는 간질 병력.
- 피험자가 자발적인 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 모든 조건
- 이식된 뇌 자극기;
- 치과 작업 또는 강자성 금속을 제외한 머리의 모든 금속 - 신체의 다른 부분;
- 본 연구 동안 중재적 임상시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
두피 상처 또는 감염;
- MRI를 배제하는 밀실공포증;
- 환자가 신경학적으로 손상되지 않은 경우 정상적인 손재주를 방해하는 영향을 받는 사지의 고정된 수축 기형;
- 영향을 받는 사지의 팔꿈치 굴근, 손목 굴근 또는 손가락 굴근에서 수정된 Ashworth Spasticity(MAS) 척도 >2/4로 표시되는 과도한 경련;
- 잔여 결손이 있는 이전 뇌졸중(TIA는 배제 사유가 아님);
- 모든 병인의 병전(후향적) 수정 순위 척도(mRS) 점수 ≥2;
- 동시 진행성 신경 장애, 급성 관상 동맥 증후군, 중증 심장 질환(NYHA 분류 > 3) 또는 기타 주요 의학적 상태,
- 하지골절이 확인되거나 의심되어 가동이 불가능한 환자, 완화의료가 필요한 환자
- 시험의 6주 활성 치료 기간 동안 연구에서 제공된 것보다 다른 작업 치료를 받을 계획인 환자(연구 일정은 섹션 5.2 참조)
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 상지에 최근 보툴리늄 독소를 주사했거나 연구 기간 동안 언제든지 보툴리늄 독소를 주사하고 후속 조치를 취해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 상지에 최근 페놀을 주사했거나 연구 기간 및 후속 조치 동안 언제든지 페놀 주사가 필요합니다.
- NIH 뇌졸중 척도의 항목 7(사지 운동실조)에서 점수 > 1로 측정한 운동실조.
- NIH 뇌졸중 척도의 항목 8에서 2점으로 측정된 중증 감각 결손.
- NIH 뇌졸중 척도의 항목 9(최고의 언어)에서 > 2의 점수로 측정된 중증 실어증.
- NIH 뇌졸중 척도의 항목 11(소멸 및 부주의)에서 2점으로 측정된 심각한 방치.
- 구두 명령을 이해하거나 따를 수 없는 환자
- PI 또는 지역 의사의 평가에 근거하여 의학적 상태로 인해 시험 절차를 견딜 수 없는 환자
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) <25.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
개입: 장치: NBS 안내 rTMS + 작업 중심 재활
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Nexstim NBS 가이드 활성 rTMS + 표준화된 작업 중심 요법
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가짜 비교기: 제어
개입: 장치: NBS 안내 Sham rTMS + 작업 중심 재활
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Nexstim NBS 가이드 가짜 rTMS + 표준화된 작업 중심 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 Fugl-Meyer 점수
기간: 기준선에서 치료 종료 후 6개월까지 변경합니다.
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범위 0~65. 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이 = 척도에서 5점 이상의 변화.
결과 측정 = 기준선과 치료 종료 후 6개월 사이에 척도에서 최소 5점을 획득한 치료 부문의 환자 비율.
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기준선에서 치료 종료 후 6개월까지 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 Fugl-Meyer 점수
기간: 기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화
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범위 0-65.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화
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ARAT(Arm-Research Action Test)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화.
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범위는 0~57입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화.
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화
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National Institute of Health Stroke Scale - 모터 암. 범위 0~4. 점수가 낮을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화
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삶의 질 평가: EQ-5D
기간: 기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화
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EuroQoL - EQ-5D 점수.
범위는 0~100입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료 후 6개월까지의 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Nexstim NBS 가이드 활성 rTMS에 대한 임상 시험
-
Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병