- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03010462
Durch elektrische Felder navigierte 1-Hz-Rtms für den Versuch zur Motorwiederherstellung nach einem Schlaganfall (E-FIT)
29. März 2021 aktualisiert von: Nexstim Ltd
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bestimmung der therapeutischen Wirkungen navigationsgesteuerter 1-Hz-Rtms, die auf die kontraläsionale Hemisphäre als Adjuvans zur aufgabenorientierten Rehabilitation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verabreicht werden
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, verblindete Studie, die aktive Nexstim NBS-gesteuerte 1-Hz-rTMS oder Schein-rTMS, die auf die gesunde Hemisphäre abzielen, mit standardisierter aufgabenorientierter Rehabilitation kombiniert, wird bei Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen der oberen Hirnhälfte nach einem Schlaganfall durchgeführt Glied.
Die Therapie wird 6 Wochen lang durchgeführt und das primäre Ergebnis wird 6 Monate später beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Drei bis zwölf Monate vor der Studie erlitt die Patientin einen ischämischen Schlaganfall
- Keine weiteren bekannten Hirnanomalien in der Anamnese;
- Ein einseitiger Schlaganfall, der zu einer Parese der oberen Extremitäten führt
- Eine Chedoke-McMaster-Schlaganfallbeurteilung im Armstadium und Handstadium von 3–6 für das betroffene Glied
Ausschlusskriterien:
- Implantierte Metallteile implantierter elektronischer Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder implantierte Medikamentenpumpen;
- Schwanger oder schwanger werden wollen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening festgestellt, dass keine Schwangerschaft vorliegt.
- Aktiver Alkoholmissbrauch, illegaler Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung
- Patienten, die an Depressionen leiden, gemessen an einem Wert von >10 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ9). Aus Gründen der Klarheit sind Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, die mit stabilen Antidepressiva kontrolliert werden kann und deren PHQ9 <10 ist, zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Epilepsie in der Anamnese, definiert als mindestens zwei unprovozierte Anfälle im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose eines Epilepsiesyndroms ODER ein Anfall innerhalb der letzten 12 Monate.
- Jede Bedingung, die die betroffene Person daran hindern würde, ihre freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
- Ein implantierter Gehirnstimulator;
- Jedes Metall im Kopf, mit Ausnahme von zahnärztlichen Arbeiten, oder jedes ferromagnetische Metall an anderen Stellen des Körpers;
- Eingeschrieben oder geplant, sich während dieser Studie für eine Interventionsstudie anzumelden;
Wunden oder Infektionen der Kopfhaut;
- Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt;
- Eine feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität, die die normale Fingerfertigkeit verhindern würde, wenn der Patient neurologisch intakt wäre;
- Übermäßige Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala (MAS) >2/4 entweder in den Ellenbogenbeugern, Handgelenkbeugern oder Fingerbeugern der betroffenen Extremität;
- Früherer Schlaganfall mit Restdefiziten (TIAs sind kein Ausschlussgrund);
- Prämorbider (retrospektiver) modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score ≥2 jeglicher Ätiologie;
- Eine gleichzeitig fortschreitende neurologische Störung, ein akutes Koronarsyndrom, eine schwere Herzerkrankung (NYHA-Klassifikation > 3) oder eine andere schwerwiegende Erkrankung,
- Bestätigte oder vermutete Fraktur der unteren Extremität, die eine Mobilisierung verhindert, Patienten, die eine Palliativversorgung benötigen
- Patienten, die planen, sich während des 6-wöchigen aktiven Behandlungszeitraums der Studie einer anderen Ergotherapie zu unterziehen (siehe Abschnitt 5.2 für den Studienplan), als in der Studie vorgesehen
- Eine kürzliche Injektion von Botulinumtoxin in die betroffene obere Extremität in den letzten 3 Monaten oder die Notwendigkeit einer Injektion von Botulinumtoxin zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums und der Nachuntersuchung.
- Eine kürzliche Phenolinjektion in die betroffene obere Extremität in den letzten 6 Monaten oder die Notwendigkeit einer Phenolinjektion zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums und der Nachuntersuchung.
- Ataxie, gemessen anhand einer Punktzahl > 1 auf Punkt 7 (Gliedmaßenataxie) der NIH-Schlaganfallskala.
- Schwere sensorische Defizite, gemessen anhand einer Punktzahl von 2 auf Punkt 8 der NIH-Schlaganfallskala.
- Schwere Aphasie, gemessen an einem Wert von > 2 auf Punkt 9 (beste Sprache) der NIH-Schlaganfallskala.
- Schwere Vernachlässigung, gemessen anhand einer Punktzahl von 2 auf Punkt 11 (Aussterben und Unaufmerksamkeit) der NIH-Schlaganfallskala.
- Patienten sind nicht in der Lage, verbale Befehle zu verstehen oder zu befolgen
- Basierend auf der Einschätzung des PI oder des örtlichen Arztes ist der Patient aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage, das Testverfahren zu vertragen
- Eine Mini-Mentalstatus-Prüfung (MMSE) <25.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiv
Intervention: Gerät: NBS-gesteuertes rTMS + aufgabenorientierte Rehabilitation
|
Nexstim NBS-gesteuertes aktives rTMS + standardisierte aufgabenorientierte Therapie
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Intervention: Gerät: NBS-gesteuertes Schein-rTMS + aufgabenorientierte Rehabilitation
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Nexstim NBS-geführtes Schein-rTMS + standardisierte aufgabenorientierte Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Behandlungsende.
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Bereich 0 bis 65. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied = Veränderung von 5 Punkten oder mehr auf der Skala.
Ergebnismaß = Anteil der Patienten im Behandlungsarm, die zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach Ende der Behandlung mindestens 5 Punkte auf der Skala erreichten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Behandlungsende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende
|
Bereich 0-65.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
|
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende
|
Arm-Research Action Test (ARAT)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende.
|
Bereich 0 bis 57.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
|
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende.
|
NIH-Schlaganfallskala (NIHSS)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende
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Schlaganfallskala des National Institute of Health – Motorischer Arm. Bereich 0 bis 4. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
|
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende
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Bewertung der Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende
|
EuroQoL – EQ-5D-Score.
Bereich 0 bis 100.
Höhere Zahlen deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NX103391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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