用于中风后电机恢复试验的电场导航 1hz Rtms (E-FIT)
2021年3月29日 更新者：Nexstim Ltd
一项前瞻性、多中心、随机、假对照试验，以确定导航引导 1 赫兹 Rtms 对对侧半球的治疗效果，作为缺血性中风患者任务导向康复的辅助手段
一项前瞻性、多中心、随机、假对照、盲法研究将针对健康半球的主动 Nexstim NBS 引导的 1Hz rTMS 或假 rTMS 与标准化任务导向康复相结合，将在中风后上肢运动障碍患者中进行肢。
治疗将持续 6 周，主要结果将在 6 个月后评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New York
-
White Plains、New York、美国、10605
- Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 研究前 3-12 个月患有缺血性中风
- 历史上没有其他已知的大脑异常；
- 单侧中风导致上肢麻痹
- 患肢的 Chedoke-McMaster 中风评估手臂阶段和手阶段为 3-6
排除标准：
- 植入电子设备的植入金属部件，包括心脏起搏器、除颤器或植入药物泵；
- 怀孕或准备怀孕；通过筛查时尿液妊娠试验阴性结果确定有生育能力的女性未怀孕。
- 主动酗酒、非法吸毒或药物滥用或严重的精神疾病
- 根据患者健康问卷 (PHQ9) 的得分 >10 衡量的患有抑郁症的患者。 为清楚起见，被诊断患有抑郁症并用稳定的抗抑郁药物控制且 PHQ9 <10 的患者有资格参加试验。
- 癫痫病史，定义为间隔大于 24 小时的至少两次无端癫痫发作或癫痫综合征的诊断，或过去 12 个月内的癫痫发作。
- 任何会阻止受试者给予自愿知情同意的条件；
- 植入式脑刺激器；
- 头部的任何金属（牙科工作除外）或身体其他部位的任何铁磁性金属；
- 在本研究期间参加或计划参加干预试验；
头皮伤口或感染；
- 排除 MRI 的幽闭恐惧症；
- 如果患者神经功能完好，受影响肢体的固定收缩畸形将妨碍正常的灵活性；
- 患肢的肘屈肌、腕屈肌或手指屈肌的改良 Ashworth 痉挛 (MAS) 量表 >2/4 表明过度痉挛；
- 既往有残留缺陷的中风（TIA 不是排除的原因）；
- 任何病因的发病前（回顾性）改良 Rankin 量表 (mRS) 得分≥2；
- 并发的进行性神经系统疾病、急性冠脉综合征、严重心脏病（NYHA 分类 > 3）或其他重大疾病，
- 确诊或疑似下肢骨折妨碍活动，需要姑息治疗的患者
- 计划在试验的 6 周积极治疗期间接受任何其他职业治疗的患者（研究时间表见第 5.2 节），而不是研究中提供的治疗
- 最近3个月内曾在患侧上肢注射过肉毒杆菌毒素，或在研究期间随时需要注射肉毒杆菌毒素并进行随访。
- 最近 6 个月内受影响的上肢最近注射过苯酚，或在研究期间和随访期间的任何时间需要注射苯酚。
- NIH 卒中量表第 7 项（肢体共济失调）得分 > 1 的共济失调。
- 根据 NIH 中风量表第 8 项的 2 分衡量的严重感觉缺陷。
- 根据 NIH 卒中量表第 9 项（最佳语言）的得分 > 2 衡量的严重失语症。
- 根据 NIH 中风量表第 11 项（灭绝和注意力不集中）的 2 分衡量的严重忽视。
- 患者无法理解或遵循口头命令
- 根据 PI 或当地医生的评估，患者因身体状况无法耐受试验程序
- 简易精神状态检查 (MMSE) <25。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
干预：设备：NBS 引导的 rTMS + 任务导向的康复
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Nexstim NBS 引导主动 rTMS + 标准化任务导向疗法
|
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假比较器：控制
干预：设备：NBS 引导的假 rTMS + 任务导向的康复
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Nexstim NBS 引导假 rTMS + 标准化任务导向疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 Fugl-Meyer 评分
大体时间：从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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范围为 0 到 65。分数越高表示功能越好。
最小临床重要差异 = 量表变化 5 分或更多。
结果测量 = 治疗组患者在基线和治疗结束后 6 个月之间至少获得 5 分的比例。
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从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢 Fugl-Meyer 评分
大体时间：从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化
|
范围 0-65。
较高的分数表示更好的功能。
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从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化
|
|
手臂研究行动测试 (ARAT)
大体时间：从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化。
|
范围 0 到 57。
分数越高表示功能越好。
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从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化。
|
|
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)
大体时间：从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化
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美国国立卫生研究院中风量表 - 运动臂。范围 0 到 4。分数越低表示功能越好。
|
从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化
|
|
生活质量评估：EQ-5D
大体时间：从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化
|
EuroQoL - EQ-5D 评分。
范围从 0 到 100。
更高的数字表明更好的生活质量。
|
从基线到治疗结束后 6 个月的评分变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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