- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03010462
1 Hz Rtms z nawigacją w polu elektrycznym do próby regeneracji silnika po udarze (E-FIT)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Nexstim Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie mające na celu określenie efektów terapeutycznych Rtms 1 Hz pod kontrolą nawigacji, podawanych do półkuli przeciwstawnej jako środek wspomagający rehabilitację zadaniową u pacjentów z udarem niedokrwiennym
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozornie, zaślepione badanie łączące aktywny rTMS 1 Hz lub pozorowany rTMS Nexstim kierowany na zdrową półkulę ze standardową rehabilitacją zorientowaną na zadanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z upośledzeniem motorycznym górnych partii ciała po udarze kończyna.
Terapia będzie prowadzona przez 6 tygodni, a główny wynik oceniany będzie 6 miesięcy później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Udar niedokrwienny wystąpił 3-12 miesięcy przed badaniem
- Brak innych znanych nieprawidłowości mózgu w historii;
- Jednostronny udar skutkujący niedowładem kończyny górnej
- Etap ramienia i ręki w skali Chedoke-McMaster Stroke Assessment 3-6 dla chorej kończyny
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione metalowe części wszczepionych urządzeń elektronicznych, w tym rozruszniki serca, defibrylatory lub wszczepione pompy leków;
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę; Brak ciąży stwierdzony u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Aktywne nadużywanie alkoholu, nielegalne używanie narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub poważna choroba psychiczna
- Pacjenci cierpiący na depresję mierzoną wynikiem >10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9). Dla jasności, pacjenci ze zdiagnozowaną depresją, która jest kontrolowana stabilnymi lekami przeciwdepresyjnymi i u których PHQ9 wynosi <10, kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Padaczka w wywiadzie, zdefiniowana jako co najmniej dwa niesprowokowane napady padaczkowe występujące w odstępie większym niż 24 godziny lub rozpoznanie zespołu padaczkowego LUB napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wszelkie warunki, które uniemożliwiłyby podmiotowi wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody;
- Wszczepiony stymulator mózgu;
- Jakikolwiek metal w głowie, z wyjątkiem prac dentystycznych lub jakikolwiek metal ferromagnetyczny - gdzie indziej w ciele;
- Zapisał się lub planuje wziąć udział w badaniu interwencyjnym podczas tego badania;
Rany lub infekcje skóry głowy;
- Klaustrofobia wykluczająca MRI;
- Utrwalona deformacja skurczowa w zajętej kończynie, która uniemożliwiłaby normalną sprawność, gdyby pacjent był neurologicznie nienaruszony;
- Nadmierna spastyczność wskazana przez Zmodyfikowaną Skalę Spastyczności Ashwortha (MAS) > 2/4 w zginaczach łokci, nadgarstków lub zginaczach palców zajętej kończyny;
- przebyty udar mózgu z deficytami resztkowymi (TIA nie stanowią powodu do wykluczenia);
- Przedchorobowy (retrospektywny) wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2 o dowolnej etiologii;
- współistniejące postępujące zaburzenie neurologiczne, ostry zespół wieńcowy, ciężka choroba serca (klasyfikacja NYHA > 3) lub inny poważny stan chorobowy,
- Potwierdzone lub podejrzewane złamanie kończyny dolnej uniemożliwiające mobilizację, pacjenci wymagający opieki paliatywnej
- Pacjenci planujący poddanie się jakiejkolwiek innej terapii zajęciowej podczas 6-tygodniowego okresu aktywnego leczenia w ramach badania (zob.
- Niedawne wstrzyknięcie toksyny botulinowej do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub potrzeba wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dowolnym momencie w okresie badania i obserwacji.
- Niedawne wstrzyknięcie fenolu do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub potrzeba wstrzyknięcia fenolu w dowolnym momencie w okresie badania i obserwacji.
- Ataksja mierzona wynikiem > 1 w pozycji 7 (ataksja kończyn) w skali udaru NIH.
- Poważne deficyty czuciowe mierzone wynikiem 2 w pozycji 8 skali udaru NIH.
- Ciężka afazja mierzona wynikiem > 2 w pozycji 9 (najlepszy język) skali udaru NIH.
- Poważne zaniedbanie mierzone wynikiem 2 w pozycji 11 (wygaśnięcie i nieuwaga) skali udaru mózgu NIH.
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub wykonać poleceń słownych
- Na podstawie oceny PI lub miejscowego lekarza pacjent nie może tolerować procedury próbnej ze względu na stan zdrowia
- A Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) <25.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Interwencja: Urządzenie: rTMS pod kontrolą NBS + rehabilitacja zadaniowa
|
Nexstim NBS aktywny rTMS + standaryzowana terapia zadaniowa
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Interwencja: Urządzenie: Sham rTMS pod kontrolą NBS + rehabilitacja zadaniowa
|
Nexstim NBS kierowany pozorowany rTMS + standaryzowana terapia zadaniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zakres od 0 do 65. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Minimalna klinicznie istotna różnica = zmiana o 5 punktów lub więcej na skali.
Miara wyniku = odsetek pacjentów w ramieniu leczenia, którzy uzyskali co najmniej 5 punktów w skali między wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zakres 0-65.
WYŻSZE wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Test działania badania ramienia (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zakres od 0 do 57.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Narodowy Instytut Zdrowia Skala Udaru - Ramię Motoryczne. Zakres od 0 do 4. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
EuroQoL - wynik EQ-5D.
Zakres od 0 do 100.
Wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX103391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Aktywny rTMS sterowany Nexstim NBS
-
Boston Children's HospitalEncoded TherapeuticsRekrutacyjnyZespół DravetaStany Zjednoczone
-
Nexstim LtdZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNieznanyPorażenie mózgowe | Splot ramienny; Uraz, noworodekStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyJadłowstręt psychiczny | BulimiaKanada
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBadanie historii naturalnej pacjentów z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (SSADH).Niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowegoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy