Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1 Hz Rtms z nawigacją w polu elektrycznym do próby regeneracji silnika po udarze (E-FIT)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Nexstim Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie mające na celu określenie efektów terapeutycznych Rtms 1 Hz pod kontrolą nawigacji, podawanych do półkuli przeciwstawnej jako środek wspomagający rehabilitację zadaniową u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozornie, zaślepione badanie łączące aktywny rTMS 1 Hz lub pozorowany rTMS Nexstim kierowany na zdrową półkulę ze standardową rehabilitacją zorientowaną na zadanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z upośledzeniem motorycznym górnych partii ciała po udarze kończyna. Terapia będzie prowadzona przez 6 tygodni, a główny wynik oceniany będzie 6 miesięcy później.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny wystąpił 3-12 miesięcy przed badaniem
  • Brak innych znanych nieprawidłowości mózgu w historii;
  • Jednostronny udar skutkujący niedowładem kończyny górnej
  • Etap ramienia i ręki w skali Chedoke-McMaster Stroke Assessment 3-6 dla chorej kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione metalowe części wszczepionych urządzeń elektronicznych, w tym rozruszniki serca, defibrylatory lub wszczepione pompy leków;
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę; Brak ciąży stwierdzony u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu, nielegalne używanie narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub poważna choroba psychiczna
  • Pacjenci cierpiący na depresję mierzoną wynikiem >10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9). Dla jasności, pacjenci ze zdiagnozowaną depresją, która jest kontrolowana stabilnymi lekami przeciwdepresyjnymi i u których PHQ9 wynosi <10, kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Padaczka w wywiadzie, zdefiniowana jako co najmniej dwa niesprowokowane napady padaczkowe występujące w odstępie większym niż 24 godziny lub rozpoznanie zespołu padaczkowego LUB napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie warunki, które uniemożliwiłyby podmiotowi wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody;
  • Wszczepiony stymulator mózgu;
  • Jakikolwiek metal w głowie, z wyjątkiem prac dentystycznych lub jakikolwiek metal ferromagnetyczny - gdzie indziej w ciele;
  • Zapisał się lub planuje wziąć udział w badaniu interwencyjnym podczas tego badania;
  • Rany lub infekcje skóry głowy;

    • Klaustrofobia wykluczająca MRI;
  • Utrwalona deformacja skurczowa w zajętej kończynie, która uniemożliwiłaby normalną sprawność, gdyby pacjent był neurologicznie nienaruszony;
  • Nadmierna spastyczność wskazana przez Zmodyfikowaną Skalę Spastyczności Ashwortha (MAS) > 2/4 w zginaczach łokci, nadgarstków lub zginaczach palców zajętej kończyny;
  • przebyty udar mózgu z deficytami resztkowymi (TIA nie stanowią powodu do wykluczenia);
  • Przedchorobowy (retrospektywny) wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2 o dowolnej etiologii;
  • współistniejące postępujące zaburzenie neurologiczne, ostry zespół wieńcowy, ciężka choroba serca (klasyfikacja NYHA > 3) lub inny poważny stan chorobowy,
  • Potwierdzone lub podejrzewane złamanie kończyny dolnej uniemożliwiające mobilizację, pacjenci wymagający opieki paliatywnej
  • Pacjenci planujący poddanie się jakiejkolwiek innej terapii zajęciowej podczas 6-tygodniowego okresu aktywnego leczenia w ramach badania (zob.
  • Niedawne wstrzyknięcie toksyny botulinowej do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub potrzeba wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dowolnym momencie w okresie badania i obserwacji.
  • Niedawne wstrzyknięcie fenolu do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub potrzeba wstrzyknięcia fenolu w dowolnym momencie w okresie badania i obserwacji.
  • Ataksja mierzona wynikiem > 1 w pozycji 7 (ataksja kończyn) w skali udaru NIH.
  • Poważne deficyty czuciowe mierzone wynikiem 2 w pozycji 8 skali udaru NIH.
  • Ciężka afazja mierzona wynikiem > 2 w pozycji 9 (najlepszy język) skali udaru NIH.
  • Poważne zaniedbanie mierzone wynikiem 2 w pozycji 11 (wygaśnięcie i nieuwaga) skali udaru mózgu NIH.
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub wykonać poleceń słownych
  • Na podstawie oceny PI lub miejscowego lekarza pacjent nie może tolerować procedury próbnej ze względu na stan zdrowia
  • A Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) <25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Interwencja: Urządzenie: rTMS pod kontrolą NBS + rehabilitacja zadaniowa
Nexstim NBS aktywny rTMS + standaryzowana terapia zadaniowa
Pozorny komparator: Kontrola
Interwencja: Urządzenie: Sham rTMS pod kontrolą NBS + rehabilitacja zadaniowa
Nexstim NBS kierowany pozorowany rTMS + standaryzowana terapia zadaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zakres od 0 do 65. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Minimalna klinicznie istotna różnica = zmiana o 5 punktów lub więcej na skali. Miara wyniku = odsetek pacjentów w ramieniu leczenia, którzy uzyskali co najmniej 5 punktów w skali między wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zakres 0-65. WYŻSZE wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Test działania badania ramienia (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zakres od 0 do 57. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Narodowy Instytut Zdrowia Skala Udaru - Ramię Motoryczne. Zakres od 0 do 4. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
EuroQoL - wynik EQ-5D. Zakres od 0 do 100. Wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aktywny rTMS sterowany Nexstim NBS

Subskrybuj