- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010462
Campo eléctrico navegado 1 hz Rtms para prueba de recuperación del motor posterior al golpe (E-FIT)
29 de marzo de 2021 actualizado por: Nexstim Ltd
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado para determinar los efectos terapéuticos de los Rtms de 1 hz guiados por navegación administrados en el hemisferio contralesional como adyuvante de la rehabilitación orientada a tareas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Se llevará a cabo un estudio ciego, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado que combina la EMTr activa de 1 Hz guiada por NBS de Nexstim o la EMTr simulada dirigida al hemisferio sano con rehabilitación estandarizada orientada a tareas que se llevará a cabo en pacientes con deterioro motor posterior a un accidente cerebrovascular de la parte superior miembro.
La terapia se proporcionará durante 6 semanas y el resultado primario se evaluará 6 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Un accidente cerebrovascular isquémico sufrido 3-12 meses antes del estudio
- Sin otras anomalías cerebrales conocidas por antecedentes;
- Un accidente cerebrovascular de un solo lado que resulta en paresia de la extremidad superior
- Una etapa de brazo y etapa de mano de Chedoke-McMaster Stroke Assessment de 3-6 para la extremidad afectada
Criterio de exclusión:
- Partes metálicas implantadas de dispositivos electrónicos implantados, incluidos marcapasos, desfibriladores o bomba de medicación implantada;
- Embarazada o tratando de quedar embarazada; Falta de embarazo establecida en mujeres en edad fértil mediante una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- Abuso activo de alcohol, uso de drogas ilícitas o abuso de drogas o enfermedad mental significativa
- Pacientes que sufren de depresión medida por una puntuación de >10 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9). Para mayor claridad, los pacientes diagnosticados con depresión que se controla con medicación antidepresiva estable y en los que PHQ9 es <10 son elegibles para participar en el ensayo.
- Antecedentes de epilepsia, definida como al menos dos convulsiones no provocadas que ocurren con más de 24 horas de diferencia o diagnóstico de un síndrome de epilepsia, O una convulsión en los últimos 12 meses.
- Cualquier condición que impida que el sujeto dé su consentimiento informado voluntario;
- Un estimulador cerebral implantado;
- Cualquier metal en la cabeza con la excepción del trabajo dental o cualquier metal ferromagnético en cualquier otra parte del cuerpo;
- Inscrito o planea inscribirse en un ensayo de intervención durante este estudio;
Heridas o infecciones del cuero cabelludo;
- Claustrofobia que impide la resonancia magnética;
- Una deformidad de contracción fija en la extremidad afectada que impediría la destreza normal si el paciente estuviera neurológicamente intacto;
- Espasticidad excesiva según lo indicado por la Escala de espasticidad de Ashworth modificada (MAS) >2/4 en flexores del codo, flexores de la muñeca o flexores de los dedos de la extremidad afectada;
- Accidente cerebrovascular previo con déficits residuales (los AIT no son motivo de exclusión);
- Puntuación premórbida (retrospectiva) en la escala de Rankin modificada (mRS) ≥2 de cualquier etiología;
- Un trastorno neurológico progresivo concurrente, síndrome coronario agudo, enfermedad cardíaca grave (clasificación de la NYHA > 3) u otra afección médica importante,
- Fractura de miembro inferior confirmada o sospechada que impide la movilización, pacientes que requieren cuidados paliativos
- Pacientes que planeen someterse a cualquier otra terapia ocupacional durante el período de tratamiento activo de 6 semanas del ensayo (consulte la sección 5.2 para el calendario del estudio) además de lo que se proporciona en el estudio
- Una inyección reciente de toxina botulínica en el miembro superior afectado en los últimos 3 meses, o la necesidad de una inyección de toxina botulínica en cualquier momento durante el período de estudio y seguimiento.
- Una inyección reciente de fenol en el miembro superior afectado en los últimos 6 meses, o la necesidad de una inyección de fenol en cualquier momento durante el período de estudio y seguimiento.
- Ataxia medida por una puntuación > 1 en el punto 7 (ataxia de las extremidades) de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH.
- Déficits sensoriales graves medidos por una puntuación de 2 en el ítem 8 de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH.
- Afasia grave medida por una puntuación de > 2 en el ítem 9 (mejor lenguaje) de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH.
- Negligencia grave medida por una puntuación de 2 en el ítem 11 (extinción y falta de atención) de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH.
- Pacientes incapaces de comprender o seguir órdenes verbales.
- Según la evaluación del IP o del médico local, el paciente no puede tolerar el procedimiento de prueba debido a una condición médica
- Un miniexamen del estado mental (MMSE) <25.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
Intervención: Dispositivo: rTMS guiada por NBS + rehabilitación orientada a tareas
|
Nexstim NBS rTMS activa guiada + terapia estandarizada orientada a tareas
|
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Comparador falso: Control
Intervención: Dispositivo: rTMS simulada guiada por NBS + rehabilitación orientada a tareas
|
EMTr simulada guiada por Nexstim NBS + terapia estandarizada orientada a tareas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
|
Rango de 0 a 65. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Diferencia mínima clínicamente importante = cambio de 5 puntos o más en la escala.
Medida de resultado = proporción de pacientes en el brazo de tratamiento que ganan al menos 5 puntos en la escala entre el inicio y 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento
|
Rango 0-65.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento
|
|
Prueba de acción de investigación de brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
|
Rango 0 a 57.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud - Brazo motor. Rango de 0 a 4. La puntuación más baja indica una mejor función.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento
|
|
Evaluación de la calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento
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EuroQoL - puntuación EQ-5D.
Rango de 0 a 100.
Los números más altos indican una mejor calidad de vida.
|
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NX103391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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