- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010462
Campo Elétrico Navegado 1hz Rtms para Teste de Recuperação de Motor Pós-AVC (E-FIT)
29 de março de 2021 atualizado por: Nexstim Ltd
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado por simulação para determinar os efeitos terapêuticos da navegação guiada Rtms de 1 hz administrada ao hemisfério contralesional como adjuvante à reabilitação orientada para tarefas em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, cego, combinando Nexstim NBS-rTMS de 1 Hz ou sham-rTMS guiado por Nexstim ativo visando o hemisfério saudável com reabilitação orientada a tarefas padronizadas será conduzido em pacientes com comprometimento motor pós-AVC da parte superior membro.
A terapia será fornecida por 6 semanas e o resultado primário avaliado 6 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute, Weill Cornell Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Um acidente vascular cerebral isquêmico sofrido 3-12 meses antes do estudo
- Nenhuma outra anormalidade cerebral conhecida pela história;
- Um acidente vascular cerebral unilateral resultando em paresia da extremidade superior
- Avaliação de AVC Chedoke-McMaster estágio de braço e estágio de mão de 3-6 para o membro afetado
Critério de exclusão:
- Partes metálicas implantadas de dispositivos eletrônicos implantados, incluindo marcapassos, desfibriladores ou bomba de medicação de implante;
- Grávida ou tentando engravidar; Falta de gravidez estabelecida em mulheres com potencial para engravidar por um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
- Abuso ativo de álcool, uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas ou doença mental significativa
- Pacientes que sofrem de depressão medida por uma pontuação >10 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9). Para maior clareza, os pacientes diagnosticados com depressão controlada com medicação antidepressiva estável e nos quais PHQ9 é <10 são elegíveis para participar do estudo.
- História de epilepsia, definida como pelo menos duas convulsões não provocadas ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo ou diagnóstico de uma síndrome epiléptica, OU uma convulsão nos últimos 12 meses.
- Qualquer condição que impeça o sujeito de dar consentimento informado voluntário;
- Um estimulador cerebral implantado;
- Qualquer metal na cabeça, com exceção do trabalho dentário ou qualquer metal ferromagnético em outras partes do corpo;
- Inscreveu-se ou planeja se inscrever em um estudo intervencionista durante este estudo;
Feridas ou infecções no couro cabeludo;
- Claustrofobia impedindo ressonância magnética;
- Uma deformidade de contração fixa no membro afetado que impediria a destreza normal se o paciente estivesse neurologicamente intacto;
- Espasticidade excessiva indicada pela Escala de Espasticidade Modificada de Ashworth (MAS) >2/4 em flexores de cotovelo, flexores de punho ou flexores de dedos do membro afetado;
- AVC anterior com déficits residuais (AITs não são motivo de exclusão);
- Pontuação pré-mórbida (retrospectiva) da Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2 de qualquer etiologia;
- Um distúrbio neurológico progressivo concomitante, síndrome coronariana aguda, doença cardíaca grave (Classificação da NYHA > 3) ou outra condição médica importante,
- Fratura confirmada ou suspeita de membro inferior impedindo mobilização, pacientes que necessitam de cuidados paliativos
- Pacientes que planejam se submeter a qualquer outra terapia ocupacional durante o período de tratamento ativo de 6 semanas do estudo (consulte a seção 5.2 para o cronograma do estudo) além do fornecido no estudo
- Uma injeção recente de toxina botulínica no membro superior afetado nos últimos 3 meses, ou a necessidade de uma injeção de toxina botulínica a qualquer momento durante o período de estudo e acompanhamento.
- Uma injeção recente de fenol no membro superior afetado nos últimos 6 meses, ou a necessidade de uma injeção de fenol a qualquer momento durante o período de estudo e acompanhamento.
- Ataxia medida por uma pontuação > 1 no item 7 (ataxia de membro) da escala de AVC do NIH.
- Déficits sensoriais graves medidos por uma pontuação de 2 no item 8 da escala de AVC do NIH.
- Afasia grave medida por uma pontuação > 2 no item 9 (melhor linguagem) da escala de AVC do NIH.
- Negligência grave medida por uma pontuação de 2 no item 11 (extinção e desatenção) da escala de AVC do NIH.
- Pacientes incapazes de compreender ou seguir comandos verbais
- Com base na avaliação do PI ou do médico local, o paciente é incapaz de tolerar o procedimento do estudo devido a uma condição médica
- Um Mini exame do estado mental (MMSE) <25.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ativo
Intervenção: Dispositivo: rTMS guiado por NBS + reabilitação orientada para tarefas
|
Nexstim NBS ativa rTMS + terapia padronizada orientada para a tarefa
|
Comparador Falso: Ao controle
Intervenção: Dispositivo: Sham rTMS guiado por NBS + reabilitação orientada para tarefas
|
Nexstim NBS sham rTMS + terapia padronizada orientada para a tarefa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: Alteração desde o início até 6 meses após o fim do tratamento.
|
Faixa de 0 a 65. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Diferença clinicamente importante mínima = mudança de 5 pontos ou mais na escala.
Medida de resultado = proporção de pacientes no braço de tratamento ganhando pelo menos 5 pontos na escala entre o início e 6 meses após o final do tratamento.
|
Alteração desde o início até 6 meses após o fim do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento
|
Faixa 0-65.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
|
Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento
|
Teste de ação de pesquisa de braço (ARAT)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento.
|
Faixa de 0 a 57.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
|
Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento.
|
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento
|
National Institute of Health Stroke Scale - Motor Arm. Faixa de 0 a 4. A pontuação mais baixa indica melhor função.
|
Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento
|
Avaliação da Qualidade de Vida: EQ-5D
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento
|
EuroQoL - pontuação EQ-5D.
Faixa de 0 a 100.
Números mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança na pontuação desde o início até 6 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NX103391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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