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患者情報リーフレットが日帰り手術の勤務パターンと患者満足度に及ぼす影響。

2019年9月12日 更新者:Dr Sumitra G Bakshi、Tata Memorial Hospital

多忙なインドのデイケア手術劇場施設における患者情報リーフレットの勤務パターンと患者満足度への影響

この研究は、書面によるリーフレットを通じて術前指示を与えることの利点を理解することを目的としています。 回避可能な延期や遅延の回数への影響も研究されています。この研究は、タタ記念病院の小規模な OT 複合施設で全身麻酔下で頭頸部の処置を受ける患者に限定されています。

調査の概要

詳細な説明

序章:

患者情報は、患者満足度を決定する重要な要素の 1 つです。 病状、治療計画、待ち時間、「次に何をすべきか」についての適切な情報は、患者の全体的な満足度に影響します。 質の高い情報は患者の不安やストレスを軽減するだけでなく、不当な期待や誤解も軽減します。 患者の満足度は、医療の質を測定するために常に重要かつ一般的に使用される指標であり続けます。

近年、世界中で日帰り手術が徐々に増加傾向にあります。米国における手術の推定 83% は外来で行われています。 インドでは、全外科手術の約 20% が外来患者で行われています。 2020 年までに、インドの全外科手術の 75% が外来手術センターで行われると推定されています。 麻酔と手術技術の進歩により、外来手術が増加する傾向にあります。 これらの手術、特に全身麻酔を必要とする手術では、患者の情報と効果的なコミュニケーションが非常に重要です。

情報の提供は、効果的な日帰り手術管理の柱の 1 つです。 これには、手術の前後に何をするかだけでなく、手術当日に何が起こるかも含める必要があります。 情報を提供するには、文書、ビデオ、電話、手術前後の患者インタビューなど、いくつかの方法があります。 言葉による情報だけでは不十分であるため、分かりやすく表示された印刷物で補強する必要があります。

タタ記念病院は、インドの主要な三次レベルのがん病院です。 毎日約 140 ~ 150 人の患者がマイナー OT 複合施設で小規模な外科手術 (診断および治療) を受けています。 手術の約 30 ~ 40% は頭頸部領域のみに属しており、これらの手術の約 40 ~ 50% は全身麻酔下で行われます。 現在、多忙な外来部門における患者とのコミュニケーションは主に口頭で行われている。 時間の制約、患者の責任ある付き添いの不在などにより、デイケア手順に関する重要な情報が効果的に伝えられないことがよくあります。 このため、患者は飢餓や手術当日に服用する薬に関する指示に適切に従わず、必要な書類をすべて携帯していないことにもつながります。 これにより、訴訟の遅延や再スケジュールが発生し、まれに手続きが延期されます。

情報リーフレットは、手術前後の期間における効果的なコミュニケーション方法を提供しますか? それは情報配信の改善に役立ち、回避可能な延期や遅延の数を減らすことができるでしょうか。 そして、これが患者満足度の向上につながるかどうかが、この研究の目的である。 この研究は、全身麻酔下で頭頸部処置を受ける患者に限定されています。これは、彼らが当社のマイナー OT 施設の患者の大部分を占めており、定義された患者グループから開始するためのロジスティック上の理由からです。

目的と目的:

  1. 処置前の患者への情報不足による症例の延期を減らすため。
  2. 説明書導入前と導入後の患者様の満足度を比較するため

一次エンドポイント:

処置前の患者への情報不足による症例の延期を減らすため。

副次評価項目 情報リーフレットの導入前と導入後の患者間の満足度を比較する。

研究のデザイン: 介入

材料と方法

治験審査委員会の承認後、対象基準を満たし、5か月間に小手術室「OT」複合施設で手術を受けたすべての成人患者が研究に登録される。 研究は 2 つの部分に分けて行われます。

2 か月にわたって計画されている研究の前半 (1 月から 2 月) では、軽度の「OT」処置の終了時に患者からフィードバック フォームが収集されます。 対象基準を満たしているすべての患者は、未成年の「OT」から退院する前の手順の最後に、研究について説明され、記入して提出するためのフィードバックフォームが与えられます。 また、延期または再スケジュールされた事件の数も注目されます。

症例の延期またはスケジュール変更は、未成年の「OT」で順番を求められた患者が、飢餓が不十分である、検査が行われない、薬が処方どおりに服用されないなどの理由で、一定期間延期された場合のイベントとして定義されます。上級コンサルタントからの意見を待っていることを考慮すると、外来患者部門の「OPD」で外科医が予期しなかった、または OT 時間の不足により、特別な機器や患者の臨床状態を考慮して呼び出された調査は含まれません。

2 か月にわたるフィードバックの最初の収集後、患者情報リーフレット (PIL) が、小規模な「OT」複合施設での処置を予定しているすべての患者に手渡されます (研究の後半)。 このリーフレットは、ヘッドネック「OPD」の主治医から手渡されます。 ヘッドネック「OPD」でのカウンセリングに関するチェックリストは、実施後にチェックを入れていただきます。 患者には、リーフレットをよく読み、マイナー OT 処置当日はリーフレットを持ち歩くように指示されます。 軽度の OT では、「PIL」の退院チェックリストは、外科、麻酔、看護チームを含む関係者全員によって実行されます。 患者情報リーフレットの使用を効率化するために、1 か月の期間が認められます。

その後の 2 か月間、4 月から 5 月にかけて、「PIL」の使用の影響が評価されます。 まず、延期またはスケジュール変更された事件の数に注目します。 さらに、包含基準を満たすすべての患者にはフィードバックフォームが与えられます。 マイナー「OT」での手順の終わりに。

患者情報リーフレットを持たずに小規模な「OT」に来た患者の場合、リーフレットが「OPD」に渡されて小規模な OT に持ち込まれなかったのか、それともリーフレットがまったく渡されなかったのかを確認することになります。 このようなミスの数は記録されます。「OPD」のリーフレットを入手しなかった患者は研究から除外されます。

サンプルサイズの計算:

研究者の予備調査によると、研究センターでの延期率は約20%です。 調査団は延期を50%減らすことを目指している。 グループ サンプル サイズがグループ 1 の 199 とグループ 2 の 199 である場合、グループ比率間の差 -0.1000 を検出する検出力は 80.007% に達します。 グループ 1 (治療グループ) の割合は、帰無仮説では 0.2000、対立仮説では 0.1000 と仮定されます。 グループ 2 (対照グループ) の割合は 0.2000 です。 使用される検定統計量は、プール分散を使用した両側 Z 検定です。 検査の有意水準は0.0500です。「OPD」から軽度の「OT」まで追跡する20%の損失を考慮すると、必要なサンプルサイズは480人の患者です。平均して少なくとも250人の頭頸部患者が一般的な治療を受けています。 1 か月あたりの麻酔 (12 ~ 15 人の患者/日 x 20 営業日)。 対象者基準を十分に考慮すると、介入の前後に 2 か月の採用期間が適切であるはずです。

測定値

  • リーフレット導入前後の延期件数とその理由
  • 収集される一次データは、5 ポイントのリッカート スケール (非常に悪い = 0 から優れた = 4 までの範囲) での処置後の患者満足度 (「PIL」前と後の両方) です。
  • 「OPD」で患者情報リーフレットを受け取らなかった患者の数
  • 患者情報リーフレットを受け取ったものの、未成年の OT に届けられなかった患者の数

統計分析 すべてのデータは統計分析ソフトウェア パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して分析されます。 リッカート スコアは順序データとして扱われます。 比率はカイ二乗分析を使用して比較されます。 さらに、多変量ロジスティック回帰分析を使用して、年齢性別や患者の満足度に関する患者の知識など、考えられる共変量の寄与を評価します。 すべてのデータについて、P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

449

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

軽度のOT複合施設で全身麻酔下で選択的治療/診断用の頭頸部手術を受け、同日に退院したすべての成人患者(>18歳)、ASA I~IIIが含まれる。 手術には、DLスコピー、レーザー手術、EUA、切除生検などの頭頸部手術が含まれます。

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否する患者
  2. 緊急手術を受ける患者さん
  3. ASA IV患者、または入院予定の高リスク患者
  4. 軽度のOT処置のために入院した患者
  5. 何らかの理由で情報リーフレットを受け取っていない患者(研究後半)
  6. 患者とその付添人、二人とも文盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入前

2 か月間 (1 月から 2 月) にわたって計画される最初の部分では、軽度の OT 処置の終了時に患者からフィードバック フォームが収集されます。 延期または再スケジュールされた事件の数が注目されます。

症例の延期または再スケジュールは、マイナー OT で順番を求められた患者が、飢餓が不十分である、検査が行われない、薬が処方どおりに服用されないなどの理由で、一定期間延期された場合のイベントとして定義されます。

実験的:介入後
介入段階では、患者情報リーフレット (PIL) が小規模 OT 複合施設での処置が予定されているすべての患者に手渡されます。 このリーフレットは頭頸部外科の主治医から手渡されます。 頭頸部OPDでのカウンセリングに関するチェックリストは、カウンセリング実施後にチェックが入ります。 患者には、リーフレットをよく読み、マイナー OT 処置当日はリーフレットを持ち歩くように指示されます。 軽度の OT では、PIL の退院チェックリストは、外科、麻酔、看護チームを含む関係者全員によって実行されます。 PIL の使用の影響は、症例の延期または再スケジュールの数に注目することによって評価されます。
全身麻酔下での処置前に実施すべき指示が記載された患者情報リーフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前患者への情報不足により延期された症例数
時間枠:予定された軽度の手術日
延期されたケースは記録され、GA に基づく手順に先立って従うべき基本的な指示の情報不足により発生したケースはイベントとして記録されます。
予定された軽度の手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従うべき指示に関する情報に対する満足度
時間枠:予定された軽度の手術日
GA の投与に伴う指示に対する患者の満足度は、5 段階のリッカート スケール (5-非常に良い、4-非常に良い、3-良い、2-悪い、1-非常に悪い) で評価されます。
予定された軽度の手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sumitra G Bakshi、Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Project no 1775

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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