- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03011840
A betegtájékoztató hatása a nappali ellátási műtétek munkamintájára és a betegelégedettségi szintjére.
A betegtájékoztató hatása a munkavégzésre és a betegelégedettségi szintre egy nyüzsgő indiai nappali operatív színházkomplexumban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A betegtájékoztatás a betegelégedettség egyik kulcsfontosságú tényezője. A betegség állapotáról, a kezelési tervről, a várakozási időkről és a következő lépésekről szóló megfelelő információ befolyásolja a betegek általános elégedettségi szintjét. A jó minőségű információ nemcsak a betegek szorongását és stresszét csökkenti, hanem az ésszerűtlen elvárásokat és tévhiteket is. A betegek elégedettsége mindig is fontos és gyakran használt mutató maradt az egészségügyi ellátás minőségének mérésére.
Az elmúlt években világszerte fokozatosan emelkedő tendencia figyelhető meg a nappali sebészetben; becslések szerint az Egyesült Államokban a műtétek 83%-át ambulánsan végzik. Indiában az összes sebészeti beavatkozás mintegy 20 százalékát járóbetegeken végzik. A becslések szerint 2020-ra Indiában az összes sebészeti műtét 75 százalékát ambuláns sebészeti központokban végzik majd. Az ambuláns műtétek növekvő tendenciája az érzéstelenítés és a sebészeti technikák fejlődésének eredménye. A betegtájékoztatás és a hatékony kommunikáció kritikus fontosságú ezeknél a műtéteknél, különösen azoknál, ahol általános érzéstelenítésre van szükség.
Az információszolgáltatás a hatékony nappali sebészeti kezelés egyik alappillére. Ennek nemcsak a műtét előtti és utáni teendőkre kell kiterjednie, hanem arra is, hogy mi fog történni a műtét napján. Számos módja van az információszolgáltatásnak, például írásos tájékoztatás, videó, telefonos vagy beteginterjúk a műtét előtt és után. Önmagában a verbális információ nem megfelelő, és jól bemutatott nyomtatott anyagokkal kell megerősíteni.
A Tata Memorial Hospital egy elsőrangú felsőfokú rákkórház Indiában. A Minor OT komplexumban naponta mintegy 140-150 betegen esnek át kisebb (diagnosztikai és terápiás) sebészeti beavatkozásokon. A műtétek 30-40%-a egyedül a fej-nyaki régióba tartozik. A műtétek 40-50%-a általános érzéstelenítésben történik. Jelenleg a zsúfolt ambuláns osztályon a betegekkel való kommunikáció főként verbális. Az idő szűkössége, a felelős kísérő hiánya miatt a nappali ellátással kapcsolatos fontos információk gyakran nem kerülnek átadásra hatékonyan. Ez ahhoz vezet, hogy a betegek nem követik megfelelően az éhezésre, a beavatkozás napján beveendő gyógyszerekre vonatkozó utasításokat, és nem tartanak maguknál minden lényeges dokumentumot. Ez késésekhez, az ügyek átütemezéséhez és ritkán az eljárások elhalasztásához vezet.
Hatékony kommunikációs módot biztosít-e a tájékoztató az eljárás körüli időszakban? Hozzájárul-e a jobb információszolgáltatáshoz, és ezáltal csökkenti-e az elkerülhető halasztások és késések számát? És vajon ez jobb betegelégedettséget jelent-e ennek a tanulmánynak a célja. A vizsgálat azokra a betegekre korlátozódik, akik általános érzéstelenítésben részesülnek fej-nyaki eljárásokon, mivel ők alkotják a kisebb OT-komplexusunkban a betegek legnagyobb részét, és logisztikai okokból a betegek meghatározott csoportjával kezdjük.
CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK:
- Csökkenteni az esetek elhalasztását a betegek beavatkozás előtti tájékoztatásának hiánya miatt.
- A betegek elégedettségi szintjének összehasonlítása a tájékoztató bevezetése előtt és után
Elsődleges végpont:
Csökkenteni az esetek elhalasztását a betegek beavatkozás előtti tájékoztatásának hiánya miatt.
Másodlagos végpont A betegek elégedettségi szintjének összehasonlítása a tájékoztató bevezetése előtt és után.
A tanulmány kialakítása: Beavatkozás
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását követően minden felnőtt beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és aki 5 hónapon keresztül műtéten esik át az „OT” kisműtét komplexumában, bekerül a vizsgálatba. A tanulmány két részből áll majd.
A 2 hónapra tervezett vizsgálat első felében (január-február) a betegektől visszacsatolási űrlapokat gyűjtenek a kisebb „OT” eljárás végén. Minden betegnek, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, az eljárás végén, a kiskorú „OT”-ból való elbocsátása előtt elmagyarázzuk a vizsgálatot, és visszajelzési űrlapot kapnak, amelyet kitöltve és benyújtva kell benyújtani. Az ügyek elhalasztásának vagy átütemezésének száma is feljegyzésre kerül.
Az eset elhalasztása vagy átütemezése az az esemény, amikor a kiskorú 'OT' miatt behívott beteget tetszőleges időre elhalasztják az éhezés nem megfelelő, a kivizsgálás elmaradása, a nem előírt gyógyszerek szedése miatt. Bármilyen halasztás vezető szaktanácsadói véleményre várva, a betegek klinikai állapotára tekintettel lehívott speciális berendezéseket vagy vizsgálatokat, amelyekre a Rendelőintézet „OPD” osztályán a sebész kolléga nem számított, vagy OT idő hiánya miatt nem számítanak bele.
A 2 hónapon át tartó kezdeti visszajelzés gyűjtése után a betegtájékoztatót (PIL) átadják minden olyan betegnek, akit a kisebb „OT” komplexumban műtétre terveznek (a vizsgálat második fele). Ezt a tájékoztatót a kezelőorvos adja át a fej nyakában „OPD”. A fej nyaki 'OPD' tanácsadási ellenőrző listája azok elvégzése után be lesz pipálva. A beteget arra utasítják, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és vigye magával a tájékoztatót a Minor OT eljárás napján. A kiskorú OT-ban a „PIL”-ben szereplő elbocsátási ellenőrzőlistát minden érintett elvégezné, beleértve a sebészi, anesztéziai és ápolói csapatot is. 1 hónapos időszak áll rendelkezésre a betegtájékoztatók használatának egyszerűsítésére.
A következő 2 hónapban, áprilistól májusig, a „PIL” használatának hatását értékelik. Először is meg kell jegyezni az ügyek elhalasztásának vagy átütemezésének számát. Ezen túlmenően minden felvételi kritériumnak megfelelő beteg megkapja a visszajelzési űrlapot. eljárásuk végén moll „OT”-ban.
Azoknál a betegeknél, akik kiskorú „OT”-ra betegtájékoztató nélkül jönnek, meg kell győződni arról, hogy a tájékoztatót „OPD”-ben adták-e le, és nem vitték-e el kisebb OT-ra, vagy egyáltalán nem adták-e át a betegtájékoztatót. Az ilyen kihagyások számát rögzítjük. Azokat a betegeket, akik nem kapták meg a betegtájékoztatót az „OPD-ban”, kizárják a vizsgálatból.
Mintaméret számítás:
A vizsgáló előzetes értékelése szerint a halasztási arány a tanulmányi központban 20% körüli. A nyomozók célja a halasztás 50%-os csökkentése. Az 1. csoportban 199-es, a 2. csoportban a 199-es csoportminta 80,007%-os teljesítményt ér el a -0,1000-es csoportarányok közötti különbség kimutatására. Az 1. csoportban (a kezelési csoportban) az arányt nullhipotézis esetén 0,2000-nek, az alternatív hipotézisben 0,1000-nek feltételezzük. A 2. csoportban (a kontrollcsoportban) az arány 0,2000. Az alkalmazott tesztstatisztika a kétoldalas Z-teszt, összevont variancia. A teszt szignifikancia szintje 0,0500. Tekintettel a 20%-os veszteségre az „OPD”-től a kisebb „OT”-ig történő követés során, a szükséges mintanagyság 480 beteg. Átlagosan legalább 250 fejnyak-beteg betegen végeznek általános eljárást. érzéstelenítés, havonta (12-15 beteg/nap x 20 munkanap). Bevételi kritériumaink figyelembe vételével a beavatkozás előtt és után két hónapos felvételi időszaknak megfelelőnek kell lennie.
MÉRÉSEK
- A szórólap bevezetése előtt és után elhalasztott ügyek száma és azok okai
- Az elsődleges gyűjtött adatok a betegek elégedettségi szintjei a beavatkozás után (mind a „PIL” előtti, mind az utáni) egy 5 pontos Likert-skálán (nagyon gyenge = 0-tól Kiváló = 4-ig terjedő tartományban).
- Azon betegek száma, akik nem kapták meg a betegtájékoztatót az OPD-ben
- Azon betegek száma, akik megkapták a betegtájékoztatót, de nem kapták meg a kiskorú OT-ban
STATISZTIKAI ELEMZÉS Minden adatot a statisztikai elemzési szoftvercsomag (SPSS) szoftverrel elemeznek. A Likert-pontszámokat sorszámú adatként kezeljük. Az arányokat chi-négyzet analízissel hasonlítjuk össze. Ezenkívül többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaznak a lehetséges kovariánsok hozzájárulásának felmérésére, beleértve a kor nemét és a betegek elégedettségére vonatkozó ismereteit. Minden adat esetében a P-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, az ASA I-III, akik elektív terápiás/diagnosztikai fej- és nyaki műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, a Minor OT komplexumban, és ugyanazon a napon hazaengedték. A műtétek magukban foglalják a fej-nyaki műtéteket, például a DL-scopiákat, a lézeres műtéteket, az EUA-t, a kivágási biopsziát stb.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- ASA IV-es betegek, vagy nagy kockázatú betegek felvétele
- Kisebb OT eljárásra felvett betegek
- Betegek, akik valamilyen okból nem kapták meg a Tájékoztatót (a vizsgálat 2. felében)
- Beteg és kísérője, mindketten írástudatlanok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Előzetes beavatkozás
A 2 hónapra tervezett első részben (január-február) a betegektől visszajelzési űrlapokat gyűjtenek a kisebb OT eljárás végén. Az ügyek elhalasztásának vagy átütemezésének száma feljegyzésre kerül. Az eset elhalasztása vagy átütemezése az az esemény, amikor a kiskorú OT-ban behívott beteget éhezés, nem megindított kivizsgálás, nem rendeltetésszerű gyógyszerszedés miatt tetszőleges időre elhalasztják. |
|
|
Kísérleti: Beavatkozás utáni
A beavatkozási szakaszban a betegtájékoztatót (PIL) a kiskorú OT-komplexumban minden beavatkozásra tervezett betegnek átadjuk.
Ezt a tájékoztatót a fej nyaki OPD kezelőorvosa adja át.
A fej nyaki OPD-nél történő tanácsadásra vonatkozó ellenőrző lista azok elvégzését követően kerül kipipálásra.
A beteget arra utasítják, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és vigye magával a tájékoztatót a Minor OT eljárás napján.
A kiskorú OT-ban a PIL-ben szereplő elbocsátási ellenőrzőlistát minden érintett elvégezné, beleértve a sebészi, anesztéziai és ápolói csapatot is.
A PIL használatának hatását az esetek elhalasztásának vagy átütemezésének számának figyelembevételével értékelik.
|
Betegtájékoztató az általános érzéstelenítésben végzett beavatkozás előtt elvégzendő utasításokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tájékoztatásának hiánya miatt elhalasztott esetek száma a műtét előtti időszakban
Időkeret: A tervezett kisebb műtéti napon
|
Az elhalasztott esetek rögzítésre kerülnek, a GA szerinti eljárást megelőzően követendő alapvető utasítások hiánya miatt bekövetkezett esetek pedig eseményként kerülnek rögzítésre.
|
A tervezett kisebb műtéti napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az információkkal kapcsolatban, tekintettel a követendő utasításokra
Időkeret: A tervezett kisebb műtéti napon
|
A betegek elégedettségét a GA beadásakor követendő utasításokkal kapcsolatban egy ötfokú Likert-skála (5-Kiváló, 4-Nagyon jó, 3-Jó, 2-Gyenge, 1-Nagyon rossz) méri.
|
A tervezett kisebb műtéti napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project no 1775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .