- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03011840
Effekt af patientinformationsfolder på arbejdsmønster og patienttilfredshedsniveau for dagplejeoperationer.
Effekt af patientinformationsfolder på arbejdsmønster og patienttilfredshedsniveau i en travl indisk daginstitution operationsteaterkompleks
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Patientinformation er en af nøgledeterminanter for patienttilfredshed. Tilstrækkelig information om sygdomstilstand, behandlingsplan, ventetider og 'hvad der skal gøres' påvirker patienternes generelle tilfredshedsniveau. Information af god kvalitet reducerer ikke kun patientens angst og stress, men reducerer også urimelige forventninger og misforståelser. Patienttilfredshed har altid været en vigtig og almindeligt anvendt indikator til at måle kvaliteten i sundhedsvæsenet.
I de seneste år er der en gradvis opadgående tendens i dagplejeoperationer over hele kloden; anslået, at 83% af operationerne i USA udføres på ambulant basis. I Indien udføres omkring 20 procent af alle kirurgiske indgreb på ambulante patienter. Det anslås, at i 2020 vil 75 procent af alle kirurgiske operationer i Indien blive udført i ambulante operationscentre. Den stigende tendens til ambulante operationer er opstået fra fremskridt inden for anæstesi og kirurgiske teknikker. Patientinformation og effektiv kommunikation er afgørende i disse operationer, især dem, der har brug for generel anæstesi.
Tilvejebringelse af information er en af grundpillerne i effektiv dagkirurgisk ledelse. Dette skal dække ikke kun, hvad man skal gøre før og efter operationen, men også hvad der vil ske på operationsdagen. Der er flere måder at give information på, såsom skriftlig information, ved hjælp af en video, over telefon eller ved patientinterview før og efter operationen. Verbal information alene er utilstrækkelig og skal forstærkes med velpræsenteret trykt materiale.
Tata Memorial Hospital er et førende kræfthospital på tertiært niveau i Indien. Omkring 140-150 patienter gennemgår dagligt mindre kirurgiske indgreb (diagnostiske og terapeutiske) i Minor OT-komplekset. Omkring 30-40% af operationerne hører til hoved- og halsregionen alene. Omkring 40-50% af disse operationer udføres under generel anæstesi. På nuværende tidspunkt er kommunikationen med patienterne i det travle ambulatorium primært verbal. På grund af tidspres, mangel på en ansvarlig ledsager med patienten, bliver vigtig information med hensyn til dagplejeproceduren ofte ikke leveret effektivt. Dette fører til, at patienter ikke følger instruktionen tilstrækkeligt med hensyn til sult, medicin, der skal tages på proceduredagen og heller ikke medbringer alle væsentlige dokumenter. Dette fører til forsinkelser, omlægning af sager og sjældent udsættelse af procedurer.
Giver en informationsfolder en effektiv måde at kommunikere på i peri-procedureperioden? Vil det hjælpe med bedre informationslevering og dermed reducere antallet af undgåelige udsættelser og forsinkelser. Og omsættes dette til bedre patienttilfredshed, er det, som denne undersøgelse sigter mod at se. Undersøgelsen er begrænset til patienter, der gennemgår hoved- og halsprocedurer under generel anæstesi, da de udgør hovedparten af patienterne i vores mindre OT-kompleks og af logistiske årsager starter med en defineret gruppe patienter.
MÅL OG MÅL:
- At reducere udskydelse af sager på grund af manglende information til patienter forud for indgrebet.
- At sammenligne tilfredshedsniveauer mellem patienter, før og efter introduktion af informationsfolder
Primært slutpunkt:
At reducere udskydelse af sager på grund af manglende information til patienter forud for indgrebet.
Sekundært slutpunkt At sammenligne tilfredshedsniveauer mellem patienter, før og efter introduktion af informationsfolder.
Design af undersøgelsen: Intervention
MATERIALER OG METODER
Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil alle voksne patienter, der opfylder inklusionskriterierne og gennemgår operationer i mindre operationsstue 'OT'-komplekset i løbet af en 5-måneders periode, blive optaget i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i to dele.
I den første halvdel af undersøgelsen - planlagt over 2 måneder (januar - feb), vil der blive indsamlet feedbackskemaer fra patienter ved afslutningen af en mindre 'OT' procedure. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil ved afslutningen af proceduren før udskrivelsen fra den mindre "OT" blive forklaret om undersøgelsen, og de skal have en feedbackformular, der skal udfyldes og indsendes. Også antallet af udsættelser eller omlægninger af sager vil blive noteret.
Udsættelse eller omlægning af sag er defineret som en hændelse, hvor patienten, der er indkaldt til sin tur i mindre 'OT', er udsat i et hvilket som helst tidsrum på grund af sult, utilstrækkelig, undersøgelser ikke medbragt, medicin ikke taget som foreskrevet. Enhver udsættelse med henblik på afventende udtalelse fra seniorkonsulent, vil særligt udstyr eller eventuelle undersøgelser, der er indkaldt af hensyn til patienters kliniske tilstande, som ikke var forudset i Ambulatoriet 'OPD' af kirurgisk kollega, eller på grund af manglende OT-tid ikke blive inkluderet.
Efter den første indsamling af feedback over 2 måneder, vil patientinformationsfolderen (PIL) blive udleveret til alle patienter, der er planlagt til procedure i det mindre 'OT'-kompleks (anden halvdel af undersøgelsen). Denne folder vil blive udleveret af den behandlende læge i hovedhals 'OPD'. Tjeklisten vedrørende rådgivning ved hovedhals 'OPD' vil blive afkrydset, efter at de er udført. Patienten vil blive instrueret i at læse indlægssedlen omhyggeligt og bære indlægssedlen på dagen for mindre OT-procedure. I den mindre OT ville udskrivningstjeklisten i 'PIL' blive udført af alle berørte, inklusive det kirurgiske, anæstesi- og sygeplejeteam. Der gives en periode på 1 måned til at effektivisere brugen af indlægssedlen.
I de efterfølgende 2 måneder, april-maj, vil virkningen af brugen af 'PIL' blive vurderet. For det første ved at notere antallet af udsættelser eller omlægninger af sager. Derudover vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, få udleveret feedbackformularen. ved afslutningen af deres procedure i mindre 'OT'.
For patienter, der kommer til mindre 'OT' uden en patientinformationsseddel, vil man konstatere, om indlægssedlen blev afleveret 'OPD' og ikke bragt til mindre OT, eller om indlægssedlen slet ikke blev afleveret. Antallet af sådanne misser vil blive registreret. Patienter, der ikke fik indlægssedlen i 'OPD'en, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Beregning af prøvestørrelse:
Fra efterforskerens foreløbige gennemgang af udsættelsesprocenten på studiecentret er omkring 20%. Efterforskerne sigter mod en reduktion af udsættelsen med 50 %. Gruppeprøvestørrelser på 199 i gruppe 1 og 199 i gruppe 2 opnår 80,007 % magt til at opdage en forskel mellem gruppeandele på -0,1000. Andelen i gruppe 1 (behandlingsgruppen) antages at være 0,2000 under nulhypotesen og 0,1000 under den alternative hypotese. Andelen i gruppe 2 (kontrolgruppen) er 0,2000. Den anvendte teststatistik er den tosidede Z-test med poolet varians. Signifikansniveauet for testen er 0,0500. I betragtning af et tab på 20 % til opfølgning fra 'OPD' til mindre 'OT', er den nødvendige stikprøvestørrelse 480 patienter. I gennemsnit gennemgår mindst 250 patienter af hovedhalspatienter procedure under generel anæstesi, om måneden (12-15 patienter /dag x 20 arbejdsdage). Med behørig hensyntagen til vores inklusionskriterier bør en to måneders rekrutteringsperiode før og efter interventionen være tilstrækkelig.
MÅL
- Antal sager udskudt før og efter introduktionen af folderen og årsagerne bag dem
- Primære data indsamlet vil være patienttilfredshedsniveauer efter proceduren (både før og efter 'PIL') på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra meget dårlig = 0 til Excellent = 4)
- Antal patienter, der ikke modtog indlægssedlen i 'OPD'en
- Antal patienter, der modtog patientinformationssedlen, men ikke fik den med til den mindre OT
STATISTISK ANALYSE Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software (Statistical Analysis Software Package). Likert-score vil blive behandlet som ordinære data. Proportioner vil blive sammenlignet ved hjælp af chi kvadrat analyse. Derudover vil multivariat logistisk regressionsanalyse blive brugt til at vurdere bidraget fra mulige kovariater, herunder alderskøn og patientviden om patienttilfredshed. For alle data vil P-værdi < 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter (> 18 år), ASA I-III, der gennemgår elektive terapeutiske/diagnostiske hoved- og halsoperationer under generel anæstesi i det mindre OT-kompleks og udskrives samme dag, vil blive inkluderet. Operationerne vil omfatte hoved- og halsoperationer som DL-skopier, laseroperationer, EUA, excisionsbiopsier osv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der gennemgår akutte operationer
- ASA IV-patienter eller højrisikopatienter, der er planlagt til indlæggelse
- Indlagte patienter til mindre OT-indgreb
- Patienter, der af en eller anden grund ikke får informationsfolderen (i 2. halvdel af undersøgelsen)
- Patient og hans ledsager, begge analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før intervention
I den første del, der er planlagt over 2 måneder (januar - feb), vil der blive indsamlet feedbackskemaer fra patienter ved afslutningen af en mindre OT-procedure. Antallet af udsættelser eller omlægninger af sager vil blive noteret. Udsættelse eller omlægning af sag er defineret som en hændelse, hvor patienten, der er indkaldt til sin tur i mindre OT, er udsat i et vilkårligt tidsrum på grund af sult utilstrækkelig, undersøgelser ikke medbragt, medicin ikke taget som foreskrevet. |
|
|
Eksperimentel: Efter intervention
I interventionsfasen vil patientinformationsfolderen (PIL) blive udleveret til alle patienter, der er planlagt til indgreb i det mindre OT-kompleks.
Denne folder vil blive udleveret af den behandlende læge i hovedhals OPD.
Tjeklisten vedrørende rådgivning ved hovedhals OPD vil blive sat kryds efter, at de er udført.
Patienten vil blive instrueret i at læse indlægssedlen omhyggeligt og bære indlægssedlen på dagen for mindre OT-procedure.
I den mindre OT ville udskrivningstjeklisten i PIL blive udført af alle berørte, inklusive det kirurgiske, anæstesi- og sygeplejeteam.
Virkningen af brugen af PIL vil blive vurderet ved at notere antallet af udsættelser eller omlægninger af sager.
|
Patientinformationsseddel med instruktioner, der skal udføres før indgreb under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde udskudt på grund af manglende information til patienter i den præoperative periode
Tidsramme: På planlagt mindre operationsdag
|
Sager, der er udskudt, vil blive registreret, og sager, der er forårsaget på grund af manglende information om grundlæggende instruktion, der skal følges forud for en procedure under GA, vil blive registreret som en begivenhed.
|
På planlagt mindre operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med information med hensyn til instruktioner, der skal følges
Tidsramme: På planlagt mindre operationsdag
|
Patienttilfredshed med hensyn til instruktion, der skal følges ved administration af GA, vil blive fanget på en 5-punkts Likert-skala - (5-Fremragende, 4-Meget god, 3-God, 2-Dårlig, 1-Meget dårlig)
|
På planlagt mindre operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Project no 1775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cigdem DemirciAdiyaman University Research Hospital; sivas devlet hastanesiRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetPræference, patientForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetOverholdelse, patientDanmark
Kliniske forsøg med Informationsfolder
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige