- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011840
Auswirkung der Patienteninformationsbroschüre auf das Arbeitsverhalten und die Patientenzufriedenheit in Tagespflegepraxen.
Auswirkung der Patienteninformationsbroschüre auf das Arbeitsmuster und den Grad der Patientenzufriedenheit in einem geschäftigen indischen Tagespflege-OP-Theaterkomplex
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Patienteninformationen sind einer der Schlüsselfaktoren für die Patientenzufriedenheit. Angemessene Informationen über den Krankheitszustand, den Behandlungsplan, die Wartezeiten und darüber, was als nächstes zu tun ist, wirken sich auf die Gesamtzufriedenheit der Patienten aus. Qualitativ hochwertige Informationen reduzieren nicht nur die Angst und den Stress der Patienten, sondern reduzieren auch unangemessene Erwartungen und Missverständnisse. Die Patientenzufriedenheit ist seit jeher ein wichtiger und häufig verwendeter Indikator zur Messung der Qualität der Gesundheitsversorgung.
In den letzten Jahren ist weltweit ein allmählicher Aufwärtstrend bei Tagespflegepraxen zu verzeichnen; Schätzungsweise 83 % der Operationen in den Vereinigten Staaten werden ambulant durchgeführt. In Indien werden etwa 20 Prozent aller chirurgischen Eingriffe ambulant durchgeführt. Es wird geschätzt, dass bis 2020 75 Prozent aller chirurgischen Eingriffe in Indien in ambulanten Operationszentren durchgeführt werden. Der zunehmende Trend zu ambulanten Operationen ist auf Fortschritte in der Anästhesie und den Operationstechniken zurückzuführen. Patienteninformationen und effektive Kommunikation sind bei diesen Operationen von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei denen, die eine Vollnarkose erfordern.
Die Bereitstellung von Informationen ist eine der Grundpfeiler eines effektiven Tageschirurgiemanagements. Dies muss nicht nur abdecken, was vor und nach der Operation zu tun ist, sondern auch, was am Tag der Operation passieren wird. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Informationen bereitzustellen, beispielsweise schriftliche Informationen, per Video, per Telefon oder durch Patientenbefragungen vor und nach der Operation. Verbale Informationen allein reichen nicht aus und müssen durch gut aufbereitetes gedrucktes Material untermauert werden.
Das Tata Memorial Hospital ist ein führendes Krebskrankenhaus im Tertiärbereich in Indien. Etwa 140–150 Patienten unterziehen sich täglich kleineren chirurgischen Eingriffen (diagnostisch und therapeutisch) im Minor OT-Komplex. Etwa 30–40 % der Operationen betreffen allein den Kopf-Hals-Bereich. Etwa 40–50 % dieser Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Derzeit erfolgt die Kommunikation mit Patienten in der stark ausgelasteten Ambulanz überwiegend verbal. Aufgrund von Zeitmangel und dem Fehlen einer verantwortlichen Betreuungsperson für den Patienten werden wichtige Informationen im Hinblick auf den Ablauf der Tagespflege häufig nicht effektiv übermittelt. Dies führt dazu, dass Patienten die Anweisungen zum Fasten und zur Einnahme von Medikamenten am Tag des Eingriffs nicht ausreichend befolgen und auch nicht alle wichtigen Dokumente mit sich führen. Dies führt zu Verzögerungen, Umplanungen von Fällen und selten auch zu Verschiebungen von Verfahren.
Bietet eine Informationsbroschüre eine wirksame Kommunikationsmöglichkeit in der Zeit vor dem Eingriff? Wird es zu einer besseren Informationsbereitstellung beitragen und somit die Zahl vermeidbarer Verzögerungen und Verzögerungen verringern? Und ob dies zu einer besseren Patientenzufriedenheit führt, ist das Ziel dieser Studie. Die Studie ist auf Patienten beschränkt, die sich einer Kopf-Hals-Operation unter Vollnarkose unterziehen, da sie den größten Teil der Patienten in unserem kleinen OT-Komplex ausmachen und aus logistischen Gründen mit einer definierten Patientengruppe begonnen werden soll.
ZIELE UND AUFGABEN:
- Um die Verschiebung von Fällen aufgrund mangelnder Information der Patienten vor dem Eingriff zu reduzieren.
- Vergleich der Zufriedenheitsniveaus zwischen Patienten vor und nach Einführung der Informationsbroschüre
Primärer Endpunkt:
Um die Verschiebung von Fällen aufgrund mangelnder Information der Patienten vor dem Eingriff zu reduzieren.
Sekundärer Endpunkt Vergleich der Zufriedenheitsniveaus zwischen Patienten vor und nach Einführung der Informationsbroschüre.
Design der Studie: Intervention
MATERIAL UND METHODEN
Nach der Genehmigung des Institutional Review Board werden alle erwachsenen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich innerhalb eines Zeitraums von 5 Monaten einer Operation im „OT“-Komplex des Minor Operations Theatre unterziehen, in die Studie aufgenommen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.
In der ersten Studienhälfte, die über zwei Monate (Januar – Februar) geplant ist, werden am Ende des kleineren „OT“-Eingriffs Feedback-Formulare von Patienten gesammelt. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden am Ende des Verfahrens vor der Entlassung aus dem kleinen „OT“ über die Studie informiert und erhalten ein Feedback-Formular, das sie ausfüllen und einreichen müssen. Auch die Anzahl der Verschiebungen oder Neuterminierungen von Fällen wird vermerkt.
Eine Verschiebung oder Neuterminierung eines Falles ist definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient, der wegen minderjähriger „OT“ zur Behandlung einberufen wird, um eine beliebige Zeitspanne zurückgestellt wird, weil er nicht ausreichend gehungert hat, keine Untersuchungen eingeleitet wurden oder Medikamente nicht wie verordnet eingenommen wurden. Jegliche Verschiebung In Anbetracht des Wartens auf die Stellungnahme des Oberarztes werden spezielle Geräte oder Untersuchungen im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten, die vom chirurgischen Kollegen in der ambulanten Abteilung „OPD“ nicht erwartet wurden oder aufgrund fehlender OP-Zeit nicht berücksichtigt.
Nach der ersten Sammlung von Rückmeldungen über einen Zeitraum von zwei Monaten wird die Patienteninformationsbroschüre (PIL) allen Patienten ausgehändigt, bei denen ein Eingriff im Nebenkomplex „OT“ geplant ist (zweite Hälfte der Studie). Dieses Merkblatt wird vom behandelnden Arzt im Kopf-Hals-OPD ausgehändigt. Nach der Durchführung wird die Checkliste zur Beratung im Kopf-Hals-OPD abgehakt. Der Patient wird angewiesen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und sie am Tag des Minor-OT-Eingriffs bei sich zu tragen. In der kleinen OT würde die Entlassungscheckliste im „PIL“ von allen Beteiligten, einschließlich des Operations-, Anästhesie- und Pflegeteams, durchgeführt werden. Zur Optimierung der Verwendung der Patienteninformationsbroschüre wird ein Zeitraum von einem Monat gewährt.
In den folgenden zwei Monaten, April bis Mai, werden die Auswirkungen der Verwendung von „PIL“ bewertet. Erstens durch Feststellung der Anzahl der Verschiebungen oder Neuterminierungen von Fällen. Darüber hinaus erhalten alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, das Feedback-Formular. am Ende ihres Verfahrens in Moll „OT“.
Bei Patienten, die ohne Patienteninformationsbroschüre in die Minor-OT kommen, würde man feststellen, ob die Packungsbeilage im OPD abgegeben und nicht in die Minor-OT gebracht wurde oder ob die Packungsbeilage überhaupt nicht ausgehändigt wurde. Die Anzahl solcher Versäumnisse wird aufgezeichnet. Patienten, die die Packungsbeilage nicht im „OPD“ erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Berechnung der Stichprobengröße:
Aus der vorläufigen Überprüfung durch den Prüfer geht hervor, dass die Verschiebungsrate im Studienzentrum bei etwa 20 % liegt. Die Ermittler streben eine Reduzierung des Aufschubs um 50 % an. Gruppenstichprobengrößen von 199 in Gruppe 1 und 199 in Gruppe 2 erreichen eine Trennschärfe von 80,007 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von -0,1000 zu erkennen. Der Anteil in Gruppe 1 (der Behandlungsgruppe) wird unter der Nullhypothese mit 0,2000 und unter der Alternativhypothese mit 0,1000 angenommen. Der Anteil in Gruppe 2 (der Kontrollgruppe) beträgt 0,2000. Die verwendete Teststatistik ist der zweiseitige Z-Test mit gepoolter Varianz. Das Signifikanzniveau des Tests liegt bei 0,0500. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 20 % bei der Nachbeobachtung von „OPD“ zu geringfügigem „OT“ beträgt die erforderliche Stichprobengröße 480 Patienten. Im Durchschnitt werden mindestens 250 Patienten im Kopf-Hals-Bereich einer Operation im Allgemeinen unterzogen Anästhesie, pro Monat (12-15 Patienten/Tag x 20 Arbeitstage). Unter Berücksichtigung unserer Einschlusskriterien sollte ein zweimonatiger Rekrutierungszeitraum vor und nach der Intervention angemessen sein.
MESSUNGEN
- Anzahl der Fälle, die vor und nach der Einführung des Merkblatts verschoben wurden, und Gründe dafür
- Als primäre Daten werden die Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff (sowohl vor als auch nach „PIL“) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (von sehr schlecht = 0 bis ausgezeichnet = 4).
- Anzahl der Patienten, die die Patienteninformationsbroschüre im „OPD“ nicht erhalten haben
- Anzahl der Patienten, die die Patienteninformationsbroschüre erhalten, diese aber nicht an den kleinen OT weitergeleitet haben
STATISTISCHE ANALYSE Alle Daten werden mit der Software Statistical Analysis Software Package (SPSS) analysiert. Likert-Scores werden als Ordinaldaten behandelt. Die Proportionen werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Zusätzlich wird eine multivariate logistische Regressionsanalyse verwendet, um den Beitrag möglicher Kovariaten, einschließlich Alter, Geschlecht und Patientenwissen, zur Patientenzufriedenheit zu bewerten. Für alle Daten gilt ein P-Wert < 0,05 als statistisch signifikant
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), ASA I-III, die sich elektiven therapeutischen/diagnostischen Kopf- und Halsoperationen unter Vollnarkose im Minor OT-Komplex unterziehen und am selben Tag entlassen werden, werden eingeschlossen. Die Operationen umfassen Kopf- und Halsoperationen wie DL-Skopien, Laseroperationen, EUA, Exzisionsbiopsien usw.
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- ASA IV-Patienten oder Hochrisikopatienten, deren Aufnahme geplant ist
- Aufnahme von Patienten für kleinere OT-Eingriffe
- Patienten, die die Informationsbroschüre aus irgendeinem Grund nicht erhalten (in der 2. Hälfte der Studie)
- Patient und sein Betreuer, beide Analphabeten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Vor dem Eingriff
Im ersten Teil, der über zwei Monate (Januar – Februar) geplant ist, werden am Ende eines kleineren OT-Eingriffs Feedback-Formulare von Patienten gesammelt. Die Anzahl der Verschiebungen oder Neuterminierungen von Fällen wird vermerkt. Eine Verschiebung oder Neuterminierung eines Falles ist definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient, der wegen einer geringfügigen OT zu seinem Einsatz gerufen wird, um eine beliebige Zeitspanne zurückgestellt wird, weil er nicht ausreichend gehungert hat, keine Untersuchungen eingeleitet wurden oder Medikamente nicht wie verordnet eingenommen wurden. |
|
|
Experimental: Postintervention
In der Interventionsphase wird die Patienteninformationsbroschüre (PIL) allen Patienten ausgehändigt, bei denen ein Eingriff im Neben-OP-Komplex geplant ist.
Dieses Merkblatt wird vom behandelnden Arzt in der Kopf-Hals-OPD ausgehändigt.
Die Checkliste zur Beratung in der Kopf-Hals-OPD wird nach deren Durchführung abgehakt.
Der Patient wird angewiesen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und sie am Tag des Minor-OT-Eingriffs bei sich zu tragen.
Im kleinen OT würde die Entlassungscheckliste im PIL von allen Beteiligten, einschließlich des Operations-, Anästhesie- und Pflegeteams, durchgeführt werden.
Die Auswirkungen des Einsatzes von PIL werden anhand der Anzahl der Verschiebungen oder Neuterminierungen von Fällen beurteilt.
|
Patienteninformationsbroschüre mit Anweisungen, die vor dem Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt werden müssen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Fälle, die aufgrund fehlender Informationen für Patienten in der präoperativen Phase verschoben wurden
Zeitfenster: Am geplanten Tag eines kleineren operativen Eingriffs
|
Aufgeschobene Fälle werden erfasst, und Fälle, die durch fehlende Informationen über grundlegende Anweisungen, die vor einem Verfahren nach GA zu befolgen sind, verursacht wurden, werden als Ereignis erfasst.
|
Am geplanten Tag eines kleineren operativen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit Informationen im Hinblick auf zu befolgende Anweisungen
Zeitfenster: Am geplanten Tag eines kleineren operativen Eingriffs
|
Die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Anweisungen, die bei der Verabreichung von GA zu befolgen sind, wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst – (5 – Ausgezeichnet, 4 – Sehr gut, 3 – Gut, 2 – Schlecht, 1 – Sehr schlecht).
|
Am geplanten Tag eines kleineren operativen Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Project no 1775
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