- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03011840
Effet de la notice d'information des patients sur le modèle de travail et le niveau de satisfaction des patients pour les chirurgies de jour.
Effet de la brochure d'information des patients sur le mode de travail et le niveau de satisfaction des patients dans un complexe de théâtre opératoire de garderie indienne très fréquentée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
L'information des patients est l'un des principaux déterminants de la satisfaction des patients. Des informations adéquates sur l'état de la maladie, le plan de traitement, les temps d'attente et « que faire ensuite » affectent le niveau de satisfaction globale des patients. Une information de bonne qualité réduit non seulement l'anxiété et le stress des patients, mais réduit également les attentes déraisonnables et les idées fausses. La satisfaction des patients est toujours restée un indicateur important et couramment utilisé pour mesurer la qualité des soins de santé.
Au cours des dernières années, il y a une tendance à la hausse progressive des chirurgies de jour dans le monde entier; on estime que 83% des chirurgies aux États-Unis sont effectuées sur une base ambulatoire. En Inde, environ 20 % de toutes les interventions chirurgicales sont pratiquées en ambulatoire. On estime que d'ici 2020, 75 % de toutes les opérations chirurgicales en Inde seront effectuées dans des centres de chirurgie ambulatoire. La tendance croissante des chirurgies ambulatoires a émergé des progrès de l'anesthésie et des techniques chirurgicales. L'information des patients et une communication efficace sont essentielles dans ces chirurgies, en particulier celles qui nécessitent une anesthésie générale.
L'information est l'un des piliers d'une prise en charge efficace de la chirurgie ambulatoire. Cela doit couvrir non seulement ce qu'il faut faire avant et après la chirurgie, mais aussi ce qui se passera le jour de la chirurgie. Il existe plusieurs façons de fournir des informations comme des informations écrites, en utilisant une vidéo, par téléphone ou par des entretiens avec les patients avant et après la chirurgie. Les informations verbales seules sont insuffisantes et doivent être renforcées par des documents imprimés bien présentés.
Le Tata Memorial Hospital est l'un des premiers hôpitaux de cancérologie de niveau tertiaire en Inde. Environ 140 à 150 patients subissent chaque jour des interventions chirurgicales mineures (diagnostiques et thérapeutiques) dans le complexe Minor OT. Environ 30 à 40 % des chirurgies appartiennent à la seule région de la tête et du cou. Environ 40 à 50 % de ces chirurgies sont effectuées sous anesthésie générale. À l'heure actuelle, la communication avec les patients dans le service ambulatoire très fréquenté est principalement verbale. En raison des contraintes de temps, de l'absence d'un accompagnateur responsable auprès du patient, des informations importantes concernant la procédure de soins de jour ne sont souvent pas transmises efficacement. Cela conduit les patients à ne pas suivre correctement les instructions concernant la famine, les médicaments à prendre le jour de l'intervention et à ne pas emporter tous les documents essentiels. Cela entraîne des retards, un rééchelonnement des affaires et rarement un report des procédures.
Une brochure d'information constitue-t-elle un moyen de communication efficace dans la période péri-procédure ? Cela contribuera-t-il à une meilleure diffusion de l'information et donc à réduire le nombre de reports et de retards évitables ? Et est-ce que cela se traduit par une meilleure satisfaction des patients, c'est ce que cette étude vise à voir. L'étude est limitée aux patients subissant des procédures tête et cou sous anesthésie générale, car ils forment la majeure partie des patients dans notre complexe OT mineur et pour des raisons logistiques, pour commencer avec un groupe défini de patients.
BUTS ET OBJECTIFS:
- Réduire le report des cas en raison du manque d'information des patients avant la procédure.
- Pour comparer les niveaux de satisfaction entre les patients, avant et après l'introduction de la notice d'information
Point final principal :
Réduire le report des cas en raison du manque d'information des patients avant la procédure.
Critère secondaire Comparer les niveaux de satisfaction entre les patients, avant et après l'introduction de la notice d'information.
Conception de l'étude : intervention
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, tous les patients adultes répondant aux critères d'inclusion et subissant des interventions chirurgicales dans le complexe du bloc opératoire mineur pendant une période de 5 mois seront inscrits à l'étude. L'étude se fera en deux parties.
Au cours de la première moitié de l'étude - prévue sur 2 mois (janvier à février), des formulaires de rétroaction seront recueillis auprès des patients à la fin de la procédure mineure « OT ». Tous les patients, répondant aux critères d'inclusion, à la fin de la procédure avant la sortie de la mineure 'OT' seront expliqués sur l'étude et ils recevront un formulaire de rétroaction à remplir et à soumettre. Le nombre de report ou de rééchelonnement des affaires sera également noté.
L'ajournement ou le rééchelonnement d'un cas est défini comme un événement lorsque le patient qui est appelé à son tour en OT mineure est différé pour une durée quelconque en raison d'une famine insuffisante, d'investigations non effectuées, de médicaments non pris comme prescrit. Tout ajournement dans l'attente d'un formulaire d'avis, un consultant senior, un équipement spécial ou toute enquête demandée en raison de conditions cliniques du patient qui n'a pas été anticipée dans le service ambulatoire "OPD" par le collègue chirurgien, ou en raison d'un manque de temps OT ne seront pas inclus.
Après la collecte initiale des commentaires sur 2 mois, la notice d'information du patient (PIL) sera remise à tous les patients prévus pour une intervention dans le complexe mineur 'OT' (Seconde moitié de l'étude). Cette notice sera remise par le médecin traitant à l'OPD. La check-list relative aux conseils au Head neck 'OPD' sera cochée après leur réalisation. Le patient sera invité à lire attentivement la notice et à la porter le jour de la procédure d'OT mineure. Dans le bloc opératoire mineur, la liste de contrôle de sortie de la « PIL » serait effectuée par toutes les personnes concernées, y compris l'équipe chirurgicale, d'anesthésie et de soins infirmiers. Un délai de 1 mois sera accordé pour rationaliser l'utilisation de la notice d'information du patient.
Au cours des 2 mois suivants, d'avril à mai, l'impact de l'utilisation du « PIL » sera évalué. D'abord en notant le nombre de report ou de reprogrammation des affaires. De plus, tous les patients répondant aux critères d'inclusion recevront le formulaire de commentaires. à la fin de leur procédure en mineur 'OT'.
Pour les patients venant en salle d'opération mineure sans notice d'information pour le patient, on vérifiera si la notice a été remise en 'OPD' et non apportée en salle d'opération mineure ou si la notice n'a pas été remise du tout. Le nombre de ces ratés sera enregistré. Les patients qui n'ont pas reçu la notice dans l'OPD seront exclus de l'étude.
Calcul de la taille de l'échantillon :
D'après l'examen préliminaire de l'enquêteur, le taux de report au centre d'étude est d'environ 20 %. Les enquêteurs visent une réduction des reports de 50 %. Les tailles d'échantillon de groupe de 199 dans le groupe 1 et de 199 dans le groupe 2 atteignent une puissance de 80,007 % pour détecter une différence entre les proportions de groupe de -0,1000. La proportion dans le groupe 1 (le groupe de traitement) est supposée être de 0,2000 sous l'hypothèse nulle et de 0,1000 sous l'hypothèse alternative. La proportion dans le groupe 2 (le groupe témoin) est de 0,2000. La statistique de test utilisée est le test Z bilatéral avec variance groupée. Le niveau de signification du test est de 0,0500. Compte tenu d'une perte de suivi de 20 % de 'OPD' à 'OT' mineur, la taille de l'échantillon nécessaire est de 480 patients. anesthésie, par mois (12-15 patients/jour x 20 jours ouvrables). Compte tenu de nos critères d'inclusion, une période de recrutement de deux mois avant et après l'intervention devrait être adéquate.
DES MESURES
- Nombre de cas reportés avant et après l'introduction de la notice et les raisons qui les sous-tendent
- Les données primaires recueillies seront les niveaux de satisfaction des patients après la procédure (à la fois avant et après « PIL ») sur une échelle de Likert à 5 points (allant de très faible = 0 à excellent = 4)
- Nombre de patients qui n'ont pas reçu la notice patient dans l'OPD'
- Nombre de patients qui ont reçu la notice d'information du patient mais qui ne l'ont pas transmise à l'ergothérapeute mineur
ANALYSE STATISTIQUE Toutes les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Analysis Software Package). Les scores de Likert seront traités comme des données ordinales. Les proportions seront comparées à l'aide de l'analyse du chi carré. De plus, une analyse de régression logistique multivariée sera utilisée pour évaluer la contribution des covariables possibles, y compris l'âge, le sexe et les connaissances des patients sur la satisfaction des patients. Pour toutes les données, la valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes (> 18 ans), ASA I-III, subissant des chirurgies thérapeutiques/diagnostiques électives de la tête et du cou sous anesthésie générale dans le complexe OT mineur et sortis le même jour seront inclus. Les chirurgies comprendront des chirurgies de la tête et du cou comme les scopies DL, les chirurgies au laser, l'EUA, les biopsies d'excision, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients subissant des chirurgies d'urgence
- Patients ASA IV ou patients à haut risque dont l'admission est prévue
- Patients admis pour une intervention chirurgicale mineure
- Patients ne recevant pas la notice d'information pour une raison quelconque (dans la 2e moitié de l'étude)
- Patient et son accompagnateur, tous deux analphabètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Pré intervention
Dans la première partie prévue sur 2 mois (janvier - février), des formulaires de rétroaction seront recueillis auprès des patients à la fin de la procédure d'OT mineure. Le nombre de report ou de reprogrammation des affaires sera noté. L'ajournement ou le rééchelonnement d'un cas est défini comme un événement lorsque le patient qui est appelé à son tour en OT mineure est différé pour une durée quelconque en raison d'une famine insuffisante, d'investigations non apportées, de médicaments non pris comme prescrits. |
|
Expérimental: Post-intervention
En phase d'intervention, la notice d'information patient (PIL) sera remise à tous les patients dont l'intervention est prévue dans le complexe OT mineur.
Cette notice sera remise par le médecin traitant de l'OPD tête cou.
La liste de contrôle relative aux conseils à l'OPD de la tête et du cou sera cochée après leur réalisation.
Le patient sera invité à lire attentivement la notice et à la porter le jour de la procédure d'OT mineure.
Dans le bloc opératoire mineur, la liste de contrôle de sortie du PIL serait effectuée par toutes les personnes concernées, y compris l'équipe chirurgicale, d'anesthésie et de soins infirmiers.
L'impact de l'utilisation des LIP sera évalué en notant le nombre de report ou de rééchelonnement des cas.
|
Notice d'information du patient avec les instructions à suivre avant l'intervention sous anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de cas reportés en raison du manque d'information des patients pendant la période préopératoire
Délai: Le jour prévu de l'intervention chirurgicale mineure
|
Les cas reportés seront enregistrés et ceux causés par manque d'informations sur les instructions de base à suivre avant une procédure sous GA seront enregistrés comme un événement.
|
Le jour prévu de l'intervention chirurgicale mineure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction concernant les informations relatives aux instructions à suivre
Délai: Le jour prévu de l'intervention chirurgicale mineure
|
La satisfaction des patients en ce qui concerne les instructions à suivre lors de l'administration de l'AG sera capturée sur une échelle de Likert à cinq points - (5-Excellent, 4-Très bon, 3-Bon, 2-Mauvais, 1-Très mauvais)
|
Le jour prévu de l'intervention chirurgicale mineure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Project no 1775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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