Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van patiëntenbijsluiter op werkpatroon en patiënttevredenheidsniveau voor dagbehandelingsoperaties.

12 september 2019 bijgewerkt door: Dr Sumitra G Bakshi, Tata Memorial Hospital

Effect van een patiëntenbijsluiter op het werkpatroon en de patiënttevredenheid in een druk operatief theatercomplex in India

Deze studie heeft tot doel de voordelen te begrijpen van het geven van pre-operatieve instructies door middel van schriftelijke folders. De invloed op het aantal vermijdbare uitstel en vertraging wordt ook bestudeerd. De studie is beperkt tot patiënten die hoofd-halsprocedures ondergaan onder algemene anesthesie, in het kleine OK-complex van het Tata Memorial Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING:

Patiëntinformatie is een van de belangrijkste determinanten van patiënttevredenheid. Adequate informatie over de ziektetoestand, het behandelplan, wachttijden en 'wat nu te doen' beïnvloedt de algehele tevredenheid van patiënten. Informatie van goede kwaliteit vermindert niet alleen angst en stress bij de patiënt, maar vermindert ook onredelijke verwachtingen en misvattingen. Patiënttevredenheid is altijd een belangrijke en veelgebruikte indicator gebleven om de kwaliteit van de zorg te meten.

In de afgelopen jaren is er een geleidelijke opwaartse trend in dagbehandelingen over de hele wereld; naar schatting 83% van de operaties in de Verenigde Staten wordt ambulant uitgevoerd. In India wordt ongeveer 20 procent van alle chirurgische ingrepen poliklinisch uitgevoerd. Geschat wordt dat tegen 2020 75 procent van alle chirurgische ingrepen in India zal worden uitgevoerd in ambulante operatiecentra. De toenemende trend van ambulante operaties is voortgekomen uit de vooruitgang in anesthesie en chirurgische technieken. Patiëntinformatie en effectieve communicatie zijn van cruciaal belang bij deze operaties, vooral degenen die algemene anesthesie nodig hebben.

Informatievoorziening is een van de pijlers van effectief dagbehandelingsbeleid. Dit moet niet alleen betrekking hebben op wat u voor en na de operatie moet doen, maar ook op wat er op de dag van de operatie zal gebeuren. Er zijn verschillende manieren om informatie te verstrekken, zoals schriftelijke informatie, met behulp van een video, via de telefoon of door interviews met patiënten voor en na de operatie. Mondelinge informatie alleen is onvoldoende en moet worden versterkt met goed gepresenteerd drukwerk.

Tata Memorial Hospital is een vooraanstaand kankerziekenhuis op tertiair niveau in India. Dagelijks ondergaan ongeveer 140-150 patiënten kleine chirurgische ingrepen (diagnostisch en therapeutisch) in het Minor OK-complex. Ongeveer 30-40% van de operaties behoort alleen tot het hoofd-halsgebied. Ongeveer 40-50% van deze operaties wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Op dit moment is de communicatie met patiënten op de drukke polikliniek vooral verbaal. Door tijdgebrek, het ontbreken van een verantwoordelijke begeleider bij de patiënt, wordt belangrijke informatie met betrekking tot de dagbehandelingsprocedure vaak niet goed aangeleverd. Dit leidt ertoe dat patiënten de instructies niet adequaat opvolgen met betrekking tot uithongering, medicijnen die op de dag van de procedure moeten worden ingenomen en ook niet alle essentiële documenten bij zich hebben. Dit leidt tot vertragingen, het opnieuw plannen van zaken en zelden tot uitstel van procedures.

Biedt een informatiefolder een effectieve manier van communiceren in de peri-procedureperiode? Zal het helpen bij een betere informatievoorziening en daarmee het aantal vermijdbare uitstel en vertraging verminderen? En of dit zich vertaalt naar een betere patiënttevredenheid, wil deze studie zien. De studie is beperkt tot patiënten die hoofd-halsprocedures ondergaan onder algemene anesthesie, aangezien zij het grootste deel van de patiënten vormen in ons kleine OK-complex en om logistieke redenen om te beginnen met een gedefinieerde groep patiënten.

DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN:

  1. Om uitstel van zaken te verminderen vanwege gebrek aan informatie aan patiënten voorafgaand aan de procedure.
  2. Om tevredenheidsniveaus tussen patiënten te vergelijken, voor en na introductie van informatiefolder

Primair eindpunt:

Om uitstel van zaken te verminderen vanwege gebrek aan informatie aan patiënten voorafgaand aan de procedure.

Secundair eindpunt Om de tevredenheid tussen patiënten te vergelijken, voor en na introductie van de bijsluiter.

Opzet van de studie: Interventie

MATERIAAL EN METHODEN

Na goedkeuring door de Institutional Review Board zullen alle volwassen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en operaties ondergaan in het 'OT'-complex van de kleine operatiekamer gedurende een periode van 5 maanden, worden ingeschreven voor het onderzoek. Het onderzoek zal in twee delen plaatsvinden.

In de eerste helft van de studie, gepland over 2 maanden (januari - feb), zullen feedbackformulieren worden verzameld van patiënten aan het einde van een kleine 'OT'-procedure. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen aan het einde van de procedure voorafgaand aan ontslag uit de minor 'OT' uitleg over het onderzoek en krijgen een feedbackformulier dat moet worden ingevuld en ingediend. Ook het aantal uitstel of herschikking van zaken wordt genoteerd.

Uitstel of herschikking van de zaak wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de patiënt die wordt opgeroepen voor zijn beurt in kleine 'OT' voor een bepaalde tijd wordt uitgesteld vanwege onvoldoende uithongering, niet uitgevoerd onderzoek, niet ingenomen medicijnen zoals voorgeschreven. met het oog op het wachten op het advies van de senior consultant, speciale apparatuur of elk onderzoek dat is aangevraagd met het oog op de klinische toestand van de patiënt die niet was voorzien in de poliklinische afdeling 'OPD' door de chirurgische collega, of vanwege gebrek aan OT-tijd, zal niet worden opgenomen.

Na de eerste verzameling van feedback gedurende 2 maanden, zal de patiëntenbijsluiter (PIL) worden overhandigd aan alle patiënten die gepland zijn voor een procedure in het kleine 'OT'-complex (tweede helft van de studie). Deze folder wordt door de behandelend arts overhandigd in het Hoofdhals 'OPD'. De checklist mbt begeleiding bij het Hoofd-hals-OPD wordt na uitvoering afgevinkt. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de bijsluiter bij zich te dragen op de dag van de kleine OT-procedure. In de minor OK zou de ontslagchecklist in de PIL worden uitgevoerd door alle betrokkenen, inclusief het chirurgisch, anesthesie- en verpleegkundig team. Er wordt een periode van 1 maand toegestaan ​​om het gebruik van de patiëntenbijsluiter te stroomlijnen.

In de daaropvolgende 2 maanden, april-mei, zal de impact van het gebruik van 'PIL' worden beoordeeld. Ten eerste door het aantal uitstel of herschikking van zaken te noteren. Bovendien krijgen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen het feedbackformulier. aan het eind van hun traject in minor 'OT'.

Voor patiënten die naar de kleine 'OT' komen zonder een bijsluiter voor de patiënt, zou men nagaan of de folder 'OPD' was ingeleverd en niet naar de kleine OT was gebracht of dat de folder helemaal niet was overhandigd. Het aantal van dergelijke missers zal worden geregistreerd. Patiënten die de bijsluiter niet in de 'OPD' hebben gekregen, worden uitgesloten van onderzoek.

Berekening van de steekproefomvang:

Uit de voorlopige beoordeling van de onderzoeker is het uitstelpercentage in het studiecentrum ongeveer 20%. De onderzoekers streven naar een vermindering van het uitstel met 50%. Groepssteekproeven van 199 in groep 1 en 199 in groep 2 bereiken een power van 80,007% om een ​​verschil tussen de groepsverhoudingen van -0,1000 te detecteren. Het aandeel in groep 1 (de behandelgroep) wordt verondersteld 0,2000 te zijn onder de nulhypothese en 0,1000 onder de alternatieve hypothese. Het aandeel in groep 2 (de controlegroep) is 0,2000. De gebruikte toetsingsgrootheid is de tweezijdige Z-toets met gepoolde variantie. Het significantieniveau van de test is 0,0500. Rekening houdend met een verlies van 20% voor de follow-up van 'OPD' naar kleine 'OT', is de benodigde steekproefomvang 480 patiënten. Gemiddeld ondergaan ten minste 250 patiënten van hoofdhalspatiënten een procedure onder algemene anesthesie, per maand (12-15 patiënten /dag x 20 werkdagen). Met inachtneming van onze inclusiecriteria zou een rekruteringsperiode van twee maanden voor en na de interventie voldoende moeten zijn.

AFMETINGEN

  • Aantal uitgestelde gevallen voor en na de introductie van de bijsluiter en de redenen daarvoor
  • Primaire gegevens die worden verzameld, zijn patiënttevredenheidsniveaus na de procedure (zowel vóór als na 'PIL') op een 5-punts Likert-schaal (variërend van zeer slecht = 0 tot Uitstekend = 4)
  • Aantal patiënten dat de patiëntenbijsluiter in het 'OPD' niet heeft ontvangen
  • Aantal patiënten die de patiëntenbijsluiter hebben ontvangen maar deze niet hebben meegekregen naar de kleine OK

STATISTISCHE ANALYSE Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistical Analysis Software Package (SPSS)-software. Likert-scores worden behandeld als ordinale gegevens. Verhoudingen zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraatanalyse. Daarnaast zal multivariate logistische regressieanalyse worden gebruikt om de bijdrage van mogelijke covariabelen, waaronder leeftijd, geslacht en patiëntkennis, aan patiënttevredenheid te beoordelen. Voor alle gegevens wordt een P-waarde < 0,05 als statistisch significant beschouwd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten (> 18 jaar), ASA I-III, die electieve therapeutische/diagnostische hoofd-halsoperaties ondergaan onder algemene anesthesie in het Minor OT-complex en die op dezelfde dag worden ontslagen, zullen worden opgenomen. De operaties omvatten hoofd- en nekoperaties zoals DL-scopies, laseroperaties, EUA, excisiebiopten enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  2. Patiënten die spoedoperaties ondergaan
  3. ASA IV-patiënten of patiënten met een hoog risico die gepland zijn voor opname
  4. Opgenomen patiënten voor kleine OT-procedure
  5. Patiënten krijgen de bijsluiter om welke reden dan ook niet (in de 2e helft van het onderzoek)
  6. Patiënt en zijn begeleider, beiden analfabeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie

In het eerste deel, gepland over 2 maanden (januari - feb), zullen feedbackformulieren worden verzameld van patiënten aan het einde van een kleine OT-procedure. Het aantal uitstel of herschikking van zaken wordt genoteerd.

Uitstel of herschikking van de zaak wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de patiënt die wordt opgeroepen voor zijn beurt in een kleine OT voor enige tijd wordt uitgesteld vanwege onvoldoende uithongering, niet uitgevoerd onderzoek, niet ingenomen medicijnen zoals voorgeschreven.

Experimenteel: Post-interventie
In de interventiefase wordt de patiëntenbijsluiter (PIL) overhandigd aan alle patiënten die gepland staan ​​voor een ingreep in het kleine OK-complex. Deze folder wordt overhandigd door de behandelend arts in de OPD Hoofdhals. De checklist met betrekking tot begeleiding bij de OPD Hoofdhals wordt na uitvoering afgevinkt. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de bijsluiter bij zich te dragen op de dag van de kleine OT-procedure. In de minor OK zou de ontslagchecklist in de PIL worden uitgevoerd door alle betrokkenen, inclusief het chirurgisch, anesthesie- en verpleegkundig team. De impact van het gebruik van ipr zal worden beoordeeld door het aantal uitstel of herschikking van zaken te noteren.
Bijsluiter voor patiënten met instructies die moeten worden uitgevoerd vóór de procedure onder algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgestelde gevallen wegens gebrek aan informatie aan patiënten in de preoperatieve periode
Tijdsspanne: Op de geplande dag van de kleine operatieve ingreep
Gevallen die worden uitgesteld, worden geregistreerd en gevallen die worden veroorzaakt door een gebrek aan informatie over basisinstructies die moeten worden gevolgd voorafgaand aan een procedure onder GA, worden geregistreerd als een gebeurtenis.
Op de geplande dag van de kleine operatieve ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over informatie met betrekking tot te volgen instructies
Tijdsspanne: Op de geplande dag van de kleine operatieve ingreep
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de te volgen instructie bij de toediening van GA zal worden vastgelegd op een vijfpunts Likert-schaal - (5-uitstekend, 4-zeer goed, 3-goed, 2-slecht, 1-zeer slecht)
Op de geplande dag van de kleine operatieve ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Project no 1775

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving van de patiënt

Klinische onderzoeken op Informatiefolder

3
Abonneren