- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03011840
Effekt av pasientinformasjonshefte på arbeidsmønster og pasienttilfredshetsnivå for barnehageoperasjoner.
Effekt av pasientinformasjonshefte på arbeidsmønster og pasienttilfredshetsnivå i et travelt indisk barnehagekompleks
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Pasientinformasjon er en av nøkkeldeterminantene for pasienttilfredshet. Tilstrekkelig informasjon om sykdomstilstanden, behandlingsplan, ventetider og "hva du skal gjøre videre" påvirker pasientenes generelle tilfredshetsnivå. Informasjon av god kvalitet reduserer ikke bare pasientens angst og stress, men reduserer også urimelige forventninger og misoppfatninger. Pasienttilfredshet har alltid vært en viktig og ofte brukt indikator for å måle kvaliteten i helsevesenet.
De siste årene er det en gradvis stigende trend i barnehageoperasjoner over hele kloden; anslagsvis 83 % av operasjonene i USA utføres på ambulant basis. I India utføres omtrent 20 prosent av alle kirurgiske inngrep på polikliniske pasienter. Det er anslått at innen 2020 vil 75 prosent av alle kirurgiske operasjoner i India bli utført i ambulerende kirurgiske sentre. Den økende trenden med ambulerende operasjoner har kommet fra fremskritt innen anestesi og kirurgiske teknikker. Pasientinformasjon og effektiv kommunikasjon er avgjørende i disse operasjonene, spesielt de som trenger generell anestesi.
Tilveiebringelse av informasjon er en av bærebjelkene i effektiv dagkirurgisk ledelse. Dette må ikke bare dekke hva du skal gjøre før og etter operasjonen, men også hva som vil skje på operasjonsdagen. Det er flere måter å gi informasjon på, som skriftlig informasjon, ved hjelp av en video, over telefon eller ved pasientintervjuer før og etter operasjonen. Verbal informasjon alene er utilstrekkelig og må forsterkes med godt presentert trykt materiale.
Tata Memorial Hospital er et førsteklasses kreftsykehus på tertiært nivå i India. Rundt 140-150 pasienter gjennomgår daglige mindre kirurgiske inngrep (diagnostiske og terapeutiske) i Minor OT-komplekset. Omtrent 30–40 % av operasjonene tilhører hode- og halsregionen alene. Omtrent 40–50 % av disse operasjonene utføres under generell anestesi. For tiden er kommunikasjonen med pasienter i den travle poliklinikken hovedsakelig verbal. På grunn av tidspress, mangel på en ansvarlig behandler med pasienten, blir viktig informasjon med hensyn til barnehageprosedyren ofte ikke effektivt levert. Dette fører til at pasienter ikke følger instruksjonene tilstrekkelig med hensyn til sult, medisiner som skal tas på prosedyredagen og heller ikke har med seg alle viktige dokumenter. Dette fører til forsinkelser, omlegging av saker og sjelden utsettelse av prosedyrer.
Gir et informasjonshefte en effektiv måte å kommunisere på i peri-prosedyreperioden? Vil det bidra til bedre informasjonslevering og dermed redusere antall unngåelige utsettelser og forsinkelser. Og omsettes dette til bedre pasienttilfredshet er ønsket denne studien tar sikte på å se. Studien er begrenset til pasienter som gjennomgår hode- og nakkeprosedyrer under generell anestesi, da de utgjør hoveddelen av pasientene i vårt mindre OT-kompleks og av logistiske grunner starter med en definert gruppe pasienter.
MÅL OG MÅLSETNINGER:
- Å redusere utsettelse av saker på grunn av manglende informasjon til pasienter i forkant av prosedyren.
- For å sammenligne tilfredshetsnivåer mellom pasienter, før og etter introduksjon av informasjonshefte
Primært endepunkt:
Å redusere utsettelse av saker på grunn av manglende informasjon til pasienter i forkant av prosedyren.
Sekundært sluttpunkt For å sammenligne tilfredshetsnivåer mellom pasienter, før og etter introduksjon av informasjonshefte.
Utforming av studien: Intervensjon
MATERIALER OG METODER
Etter godkjenning av Institutional Review Board, vil alle voksne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som gjennomgår operasjoner i mindre operasjonsstue 'OT'-komplekset i løpet av en 5-måneders periode, bli registrert i studien. Studiet vil bli gjort i to deler.
I første halvdel av studien - planlagt over 2 måneder (januar - februar), vil tilbakemeldingsskjemaer bli samlet inn fra pasienter ved slutten av mindre 'OT'-prosedyre. Alle pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil ved slutten av prosedyren før utskrivning fra den mindre "OT" bli forklart om studien, og de skal få et tilbakemeldingsskjema som skal fylles ut og sendes inn. Også antall utsettelse eller omlegging av saker vil bli notert.
Utsettelse eller omlegging av sak er definert som en hendelse når pasienten som blir kalt til sin tur i mindre 'OT' blir utsatt for en viss tid på grunn av sult som ikke er tilstrekkelig, undersøkelser ikke brakt, medisiner ikke tatt som foreskrevet. Eventuell utsettelse med tanke på avventende vurderingsskjema seniorkonsulent, spesialutstyr eller eventuelle undersøkelser som innkalles med tanke på pasientens kliniske tilstander som ikke var forutsett i Utpasientavdelingen 'OPD' av kirurgisk kollega, eller på grunn av manglende OT-tid, vil ikke bli inkludert.
Etter den første innsamlingen av tilbakemeldinger over 2 måneder, vil pasientinformasjonsheftet (PIL) bli overlevert til alle pasienter som er planlagt for prosedyre i det mindre 'OT'-komplekset (andre halvdel av studien). Dette pakningsvedlegget vil bli overlevert av den behandlende legen i hodehals 'OPD'. Sjekklisten for rådgivning ved hodehals 'OPD' vil bli krysset av etter at de er utført. Pasienten vil bli bedt om å lese pakningsvedlegget nøye og bære pakningsvedlegget på dagen for Minor OT-prosedyren. I den mindre OT ville utskrivningssjekklisten i 'PIL' bli utført av alle berørte, inkludert kirurgi-, anestesi- og sykepleieteamet. Det gis en periode på 1 måned for å effektivisere bruken av pasientvedlegget.
I de påfølgende 2 månedene, april-mai, vil virkningen av bruk av 'PIL' bli vurdert. For det første ved å notere antall utsettelser eller omlegging av saker. I tillegg vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få tilbakemeldingsskjemaet. på slutten av prosedyren i mindre 'OT'.
For pasienter som kommer til mindre 'OT' uten et pasientvedlegg - må man finne ut om pakningsvedlegget ble levert inn 'OPD' og ikke brakt til mindre OT eller om pakningsvedlegget ikke ble levert i det hele tatt. Antallet slike bom vil bli registrert. Pasienter som ikke fikk med seg brosjyren i 'OPD' vil bli ekskludert fra studien.
Eksempelstørrelsesberegning:
Fra etterforskerens foreløpige gjennomgang av utsettelsesprosenten ved studiesenteret er rundt 20%. Etterforskerne tar sikte på en reduksjon i utsettelse med 50 %. Gruppeprøvestørrelser på 199 i gruppe 1 og 199 i gruppe 2 oppnår 80,007 % kraft for å oppdage en forskjell mellom gruppeandelene på -0,1000. Andelen i gruppe 1 (behandlingsgruppen) antas å være 0,2000 under nullhypotesen og 0,1000 under den alternative hypotesen. Andelen i gruppe 2 (kontrollgruppen) er 0,2000. Teststatistikken som brukes er den tosidige Z-testen med samlet varians. Signifikansnivået til testen er 0,0500. Med tanke på et tap på 20 % for å følge opp fra 'OPD' til mindre 'OT', er prøvestørrelsen som trengs 480 pasienter. I gjennomsnitt gjennomgår minst 250 pasienter av hode-halspasienter prosedyre under generell prosedyre. anestesi, per måned (12-15 pasienter /dag x 20 virkedager). Med behørig hensyn til våre inklusjonskriterier, bør en to måneders rekrutteringsperiode før og etter intervensjonen være tilstrekkelig.
MÅLINGER
- Antall saker utsatt før og etter introduksjonen av brosjyren og årsaker bak
- Primærdata som samles inn vil være pasienttilfredshetsnivåer etter prosedyren (både før og etter 'PIL') på en 5-punkts Likert-skala (som varierer fra svært dårlig = 0 til utmerket = 4)
- Antall pasienter som ikke mottok pasientinformasjonsheftet i 'OPD'
- Ingen av pasientene som mottok Pasientinformasjonen, men som ikke fikk det med til den mindre OT
STATISTISK ANALYSE Alle data vil bli analysert med programvare for Statistical Analysis Software Package (SPSS). Likert-score vil bli behandlet som ordinære data. Proporsjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av chi kvadrat analyse. I tillegg vil multivariat logistisk regresjonsanalyse bli brukt for å vurdere bidraget til mulige kovariater, inkludert alderskjønn og pasientkunnskap om pasienttilfredshet. For alle data vil P-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter (> 18 år), ASA I-III, som gjennomgår elektive terapeutiske/diagnostiske hode- og nakkeoperasjoner under generell anestesi i mindre OT-komplekset og utskrives samme dag, vil bli inkludert. Operasjonene vil omfatte hode- og nakkeoperasjoner som DL-skopier, laseroperasjoner, EUA, eksisjonsbiopsier etc.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som gjennomgår akutte operasjoner
- ASA IV-pasienter, eller høyrisikopasienter planlagt innleggelse
- Innlagt pasienter for mindre OT-prosedyre
- Pasienter som ikke får informasjonsvedlegget av en eller annen grunn (i andre halvdel av studien)
- Pasienten og hans ledsager, begge analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Pre intervensjon
I den første delen som er planlagt over 2 måneder (januar - feb), vil tilbakemeldingsskjemaer bli samlet inn fra pasienter ved slutten av mindre OT-prosedyre. Antall utsettelse eller omlegging av saker vil bli notert. Utsettelse eller omlegging av sak er definert som en hendelse når pasienten som er innkalt til sin tur i mindre OT blir utsatt for en viss tid på grunn av sult som ikke er tilstrekkelig, undersøkelser ikke medbrakt, medisiner ikke tatt som foreskrevet. |
|
Eksperimentell: Etter intervensjon
I intervensjonsfasen vil pasientinformasjonsheftet (PIL) bli overlevert til alle pasienter som planlegges for prosedyre i det mindre OT-komplekset.
Dette pakningsvedlegget vil bli overlevert av den behandlende legen i hodehals OPD.
Sjekklisten for rådgivning ved hodehals OPD vil bli krysset av etter at de er utført.
Pasienten vil bli bedt om å lese pakningsvedlegget nøye og bære pakningsvedlegget på dagen for Minor OT-prosedyren.
I den mindre OT vil utskrivningssjekklisten i PIL bli utført av alle berørte, inkludert kirurgisk, anestesi- og sykepleierteam.
Virkningen av bruk av PIL vil bli vurdert ved å notere antall utsettelse eller omlegging av saker.
|
Pasientinformasjonshefte med instruksjoner som skal utføres før prosedyren under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall tilfeller utsatt på grunn av manglende informasjon til pasienter i den preoperative perioden
Tidsramme: På planlagt mindre operasjonsdag
|
Saker som er utsatt vil bli registrert og de som er forårsaket på grunn av manglende informasjon om grunnleggende instruksjoner som skal følges før en prosedyre under GA vil bli registrert som en hendelse.
|
På planlagt mindre operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med informasjon med hensyn til instruksjoner som skal følges
Tidsramme: På planlagt mindre operasjonsdag
|
Pasienters tilfredshet med hensyn til instruksjoner som skal følges ved administrering av GA vil bli fanget på en fempunkts Likert-skala -(5-Utmerket, 4-Veldig bra, 3-God, 2-Dårlig, 1-Svært dårlig)
|
På planlagt mindre operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Project no 1775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Informasjonshefte
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Vidya RamanFullført
-
Population Health Research InstituteFullførtPasienter med risiko for tromboseCanada
-
Vanderbilt UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtFullført