- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03011840
Efecto del folleto de información para el paciente sobre el patrón de trabajo y el nivel de satisfacción del paciente para las cirugías de atención ambulatoria.
Efecto del folleto de información para el paciente sobre el patrón de trabajo y el nivel de satisfacción del paciente en un ajetreado complejo de quirófano de guardería de la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La información del paciente es uno de los determinantes clave de la satisfacción del paciente. La información adecuada sobre la condición de la enfermedad, el plan de tratamiento, los tiempos de espera y 'qué hacer a continuación' afecta el nivel de satisfacción general de los pacientes. La información de buena calidad no solo reduce la ansiedad y el estrés del paciente, sino que también reduce las expectativas irrazonables y los conceptos erróneos. La satisfacción del paciente siempre ha sido un indicador importante y de uso común para medir la calidad de la atención médica.
En los últimos años hay una tendencia ascendente gradual en las cirugías de guardería en todo el mundo; se estima que el 83% de las cirugías en los Estados Unidos se realizan de forma ambulatoria. En India, alrededor del 20 por ciento de todos los procedimientos quirúrgicos se realizan en pacientes ambulatorios. Se estima que para 2020, el 75 por ciento de todas las operaciones quirúrgicas en la India se llevarán a cabo en centros de cirugía ambulatoria. La creciente tendencia de las cirugías ambulatorias ha surgido de los avances en las técnicas quirúrgicas y de anestesia. La información al paciente y la comunicación efectiva es fundamental en estas cirugías, especialmente las que necesitan anestesia general.
El suministro de información es uno de los pilares de la gestión eficaz de la cirugía ambulatoria. Esto debe cubrir no solo lo que debe hacer antes y después de la cirugía, sino también lo que sucederá el día de la cirugía. Hay varias formas de proporcionar información, como información escrita, mediante un video, por teléfono o mediante entrevistas con pacientes antes y después de la cirugía. La información verbal por sí sola es inadecuada y debe reforzarse con material impreso bien presentado.
Tata Memorial Hospital es un hospital oncológico de nivel terciario de primer nivel en la India. Alrededor de 140-150 pacientes se someten a procedimientos quirúrgicos menores (diagnósticos y terapéuticos) en el complejo Minor OT todos los días. Alrededor del 30-40% de las cirugías pertenecen solo a la región de cabeza y cuello. Alrededor del 40-50% de estas cirugías se realizan bajo anestesia general. En la actualidad, la comunicación con los pacientes en el ajetreado departamento de pacientes ambulatorios es principalmente verbal. Debido a las limitaciones de tiempo, la falta de un asistente responsable con el paciente, la información importante con respecto al procedimiento de atención diurna a menudo no se entrega de manera efectiva. Esto lleva a que los pacientes no sigan adecuadamente las instrucciones con respecto a la inanición, los medicamentos que deben tomar el día del procedimiento y también que no lleven todos los documentos esenciales. Esto conduce a retrasos, reprogramación de casos y, rara vez, aplazamiento de procedimientos.
¿Un folleto informativo proporciona una forma efectiva de comunicación en el período periprocedimiento? ¿Ayudará a mejorar la entrega de información y, por lo tanto, reducirá el número de aplazamientos y demoras evitables? ¿Y si esto se traduce en una mejor satisfacción del paciente es lo que este estudio pretende ver? El estudio está restringido a pacientes sometidos a procedimientos de cabeza y cuello bajo anestesia general, ya que constituyen la mayor parte de los pacientes en nuestro complejo de OT menor y por razones logísticas para comenzar con un grupo definido de pacientes.
FINES Y OBJETIVOS:
- Reducir la postergación de casos por falta de información a los pacientes previa al procedimiento.
- Comparar los niveles de satisfacción entre pacientes , antes y después de la introducción del folleto informativo
Variable principal:
Reducir la postergación de casos por falta de información a los pacientes previa al procedimiento.
Punto final secundario Comparar los niveles de satisfacción entre los pacientes, antes y después de la introducción del folleto informativo.
Diseño del estudio: Intervención
MATERIAL Y MÉTODOS
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, todos los pacientes adultos que cumplan con los criterios de inclusión y se sometan a cirugías en el complejo 'OT' de quirófano menor durante un período de 5 meses se inscribirán en el estudio. El estudio se realizará en dos partes.
En la primera mitad del estudio, planificado durante 2 meses (enero - febrero), se recopilarán formularios de comentarios de los pacientes al final del procedimiento 'OT' menor. A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, al final del procedimiento antes del alta del 'OT' menor se les explicará sobre el estudio y se les entregará un formulario de comentarios para que lo llenen y envíen. También se anotará el número de aplazamientos o reprogramaciones de casos.
El aplazamiento o reprogramación del caso se define como un evento cuando el paciente que es llamado para su turno en 'OT' menor se aplaza por cualquier cantidad de tiempo debido a que la inanición no es adecuada, las investigaciones no se realizan, los medicamentos no se toman según lo prescrito. Cualquier aplazamiento en vista de la espera de la opinión del consultor senior, no se incluirán equipos especiales o cualquier investigación convocada en vista de las condiciones clínicas de los pacientes que no fue anticipada en el Departamento de Pacientes Ambulatorios 'OPD' por el colega quirúrgico, o debido a la falta de tiempo de OT.
Después de la recopilación inicial de comentarios durante 2 meses, el folleto de información para el paciente (PIL) se entregará a todos los pacientes planificados para el procedimiento en el complejo 'OT' menor (segunda mitad del estudio). Este prospecto será entregado por el médico tratante en el Head neck 'OPD'. La lista de verificación correspondiente a la consejería en el 'OPD' de cabeza y cuello se marcará después de que se lleven a cabo. Se le indicará al paciente que lea el prospecto detenidamente y que lo lleve consigo el día del procedimiento de OT menor. En la OT menor, la lista de verificación de alta en el 'PIL' sería realizada por todos los involucrados, incluido el equipo quirúrgico, de anestesia y de enfermería. Se permitirá un plazo de 1 mes para agilizar el uso del prospecto.
En los 2 meses siguientes, de abril a mayo, se evaluará el impacto del uso de 'PIL'. En primer lugar, anotando el número de aplazamientos o reprogramaciones de casos. Además, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán el formulario de comentarios. al final de su procedimiento en menor 'OT'.
Para los pacientes que acuden a 'OT' menores sin un folleto de información para el paciente, se verificará si el folleto se entregó en 'OPD' y no se llevó a OT menor o si el folleto no se entregó en absoluto. Se registrará el número de dichos errores. Los pacientes que no recibieron el folleto en el 'OPD' serán excluidos del estudio.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Según la revisión preliminar del investigador, la tasa de aplazamiento en el centro de estudio es de alrededor del 20 %. Los investigadores apuntan a una reducción del aplazamiento en un 50%. Los tamaños de muestra de grupo de 199 en el grupo 1 y 199 en el grupo 2 logran un poder del 80,007 % para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo de -0,1000. Se supone que la proporción en el grupo 1 (el grupo de tratamiento) es 0,2000 bajo la hipótesis nula y 0,1000 bajo la hipótesis alternativa. La proporción en el grupo 2 (el grupo de control) es 0,2000. La estadística de prueba utilizada es la prueba Z bilateral con varianza agrupada. El nivel de significancia de la prueba es 0.0500. Considerando una pérdida de seguimiento del 20 % de 'OPD' a 'OT' menor, el tamaño de muestra necesario es de 480 pacientes. En promedio, al menos 250 pacientes de cabeza y cuello se someten al procedimiento bajo anestesia, por mes (12-15 pacientes/día x 20 días hábiles). Con la debida consideración de nuestros criterios de inclusión, un período de reclutamiento de dos meses antes y después de la intervención debería ser adecuado.
MEDICIONES
- N.º de casos pospuestos antes y después de la introducción del prospecto y razones detrás de ellos
- Los datos primarios recopilados serán los niveles de satisfacción del paciente después del procedimiento (tanto antes como después de 'PIL') en una escala de Likert de 5 puntos (desde muy pobre = 0 hasta excelente = 4)
- Nº de pacientes que no recibieron el prospecto en la 'OPD'
- Nº de pacientes que recibieron el prospecto pero no se lo hicieron llegar al TO menor
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Todos los datos se analizarán utilizando el paquete de software de análisis estadístico (SPSS). Las puntuaciones de Likert se tratarán como datos ordinales. Las proporciones se compararán utilizando el análisis chi cuadrado. Además, se utilizará el análisis de regresión logística multivariante para evaluar la contribución de las posibles covariables, incluida la edad, el sexo y el conocimiento del paciente sobre la satisfacción del paciente. Para todos los datos, el valor P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los pacientes adultos (> 18 años), ASA I-III, sometidos a cirugías electivas terapéuticas/diagnósticas de Cabeza y Cuello bajo Anestesia General en el complejo Minor OT y dados de alta el mismo día. Las cirugías incluirán cirugías de cabeza y cuello como DL, cirugías con láser, EUA, biopsias por escisión, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes sometidos a cirugías de emergencia.
- Pacientes ASA IV, o pacientes de alto riesgo planificados para ingreso
- Pacientes ingresados para procedimiento de TO menor
- Pacientes que no reciben el folleto informativo por cualquier motivo (en la segunda mitad del estudio)
- Paciente y su asistente, ambos analfabetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pre intervención
En la primera parte planificada durante 2 meses (enero - febrero), se recopilarán formularios de comentarios de los pacientes al final del procedimiento de OT menor. Se anotará el número de aplazamientos o reprogramaciones de casos. La postergación o reprogramación del caso se define como un evento cuando el paciente que es llamado para su turno en OT menor es diferido por cualquier cantidad de tiempo debido a que la inanición no es adecuada, las investigaciones no se realizan, los medicamentos no se toman según lo prescrito. |
|
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Experimental: Posterior a la Intervención
En la fase de intervención se entregará el folleto de información al paciente (PIL) a todos los pacientes previstos para intervención en el complejo de TO menor.
Este prospecto será entregado por el médico tratante en el OPD de Cabeza cuello.
La lista de control correspondiente a las consejerías en el OPD de Cabeza y cuello se marcará después de que se lleven a cabo.
Se le indicará al paciente que lea el prospecto detenidamente y que lo lleve consigo el día del procedimiento de OT menor.
En la TO menor, la lista de verificación de alta en el PIL sería realizada por todos los involucrados, incluido el equipo quirúrgico, de anestesia y de enfermería.
El impacto del uso de PIL se evaluará anotando el número de aplazamientos o reprogramaciones de casos.
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Folleto de información al paciente con instrucciones a realizar antes del procedimiento bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Casos Pospuestos por Falta de Información a los Pacientes en el Período Preoperatorio
Periodo de tiempo: El día del procedimiento quirúrgico menor programado
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Se registrarán los casos aplazados y se registrarán como evento los ocasionados por falta de información o instrucción básica a seguir previo a un procedimiento bajo AG.
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El día del procedimiento quirúrgico menor programado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción sobre la información con respecto a las instrucciones a seguir
Periodo de tiempo: El día del procedimiento quirúrgico menor programado
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La satisfacción de los pacientes con respecto a las instrucciones a seguir con la administración de AG se capturará en una escala de Likert de cinco puntos: (5-Excelente, 4-Muy bueno, 3-Bueno, 2-Malo, 1-Muy malo)
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El día del procedimiento quirúrgico menor programado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Project no 1775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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