- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011840
Effekt av patientinformationsbroschyr på arbetsmönster och patientnöjdhetsnivå för dagvårdsoperationer.
Effekten av patientinformationsbroschyren på arbetsmönster och patienttillfredsställelsenivå i en hektisk indisk dagvårdsoperationsteaterkomplex
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Patientinformation är en av nyckelfaktorerna för patientnöjdhet. Adekvat information om sjukdomstillstånd, behandlingsplan, väntetider och "vad man ska göra härnäst" påverkar patienternas totala tillfredsställelse. Information av god kvalitet minskar inte bara patienternas oro och stress, utan minskar också orimliga förväntningar och missuppfattningar. Patientnöjdhet har alltid förblivit en viktig och vanligt förekommande indikator för att mäta kvaliteten i vården.
Under de senaste åren har det skett en gradvis uppåtgående trend inom dagvårdsoperationer över hela världen; uppskattningsvis 83 % av operationerna i USA utförs ambulerande. I Indien utförs cirka 20 procent av alla kirurgiska ingrepp på öppenvård. Det beräknas att år 2020 kommer 75 procent av alla kirurgiska operationer i Indien att utföras på ambulerande kirurgiska centra. Den ökande trenden med ambulatoriska operationer har uppstått genom framsteg inom anestesi och kirurgiska tekniker. Patientinformation och effektiv kommunikation är avgörande i dessa operationer, särskilt de som behöver allmän anestesi.
Tillhandahållande av information är en av grundpelarna för effektiv hantering av dagkirurgi. Detta måste täcka inte bara vad man ska göra före och efter operationen, utan också vad som kommer att hända på operationsdagen. Det finns flera sätt att tillhandahålla information som skriftlig information, med hjälp av en video, via telefon eller genom patientintervjuer före och efter operationen. Enbart muntlig information är otillräcklig och måste förstärkas med väl presenterat tryckt material.
Tata Memorial Hospital är ett förstklassigt cancersjukhus på tertiär nivå i Indien. Omkring 140-150 patienter genomgår dagligen mindre kirurgiska ingrepp (diagnostiska och terapeutiska) i Minor OT-komplexet. Cirka 30-40% av operationerna tillhör enbart huvud- och halsregionen. Cirka 40-50% av dessa operationer görs under allmän anestesi. För närvarande är kommunikationen med patienter på den livliga öppenvårdsavdelningen huvudsakligen verbal. På grund av tidsbrist, brist på en ansvarig vårdare med patienten, levereras viktig information med avseende på dagvårdsproceduren ofta inte effektivt. Detta leder till att patienter inte följer instruktionerna på ett adekvat sätt med avseende på svält, mediciner som ska tas på ingreppsdagen och inte heller har alla väsentliga dokument med sig. Detta leder till förseningar, omläggning av ärenden och sällan uppskjutna förfaranden.
Ger ett informationsblad ett effektivt sätt att kommunicera under peri-procedurperioden? Kommer det att bidra till bättre informationsleverans och därmed minska antalet undvikbara uppskjutningar och förseningar. Och leder detta till bättre patienttillfredsställelse är vad denna studie syftar till att se. Studien är begränsad till patienter som genomgår huvud- och halsingrepp under generell anestesi, eftersom de utgör huvuddelen av patienterna i vårt mindre OT-komplex och av logistiska skäl börjar med en definierad grupp patienter.
SYFTE OCH MÅL:
- Att minska uppskjutande av ärenden på grund av bristande information till patienter inför ingreppet.
- Att jämföra nöjdhetsnivåer mellan patienter, före och efter införandet av informationsbroschyr
Primär slutpunkt:
Att minska uppskjutande av ärenden på grund av bristande information till patienter inför ingreppet.
Sekundär slutpunkt Att jämföra nöjdhetsnivåer mellan patienter, före och efter införandet av informationsbroschyr.
Utformning av studien: Intervention
MATERIAL OCH METODER
Efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden kommer alla vuxna patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som genomgår operationer i mindre operationssalar "OT"-komplexet under en 5-månadersperiod att inkluderas i studien. Studien kommer att göras i två delar.
Under den första halvan av studien - planerad över 2 månader (jan - februari) kommer feedbackformulär att samlas in från patienter i slutet av mindre "OT"-procedur. Alla patienter, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer i slutet av proceduren före utskrivning från den mindre "OT" att förklaras om studien och de ska ges ett återkopplingsformulär som ska fyllas i och skickas. Även antalet uppskjutningar eller omläggningar av ärenden kommer att noteras.
Uppskjutande eller omläggning av ärende definieras som en händelse när patienten som kallas till sin tur i mindre "OT" skjuts upp under en viss tid på grund av svält otillräcklig, utredningar inte väckta, mediciner som inte tagits enligt ordination. Eventuellt uppskjutande med tanke på avvaktande yttrande från senior konsult, specialutrustning eller eventuella utredningar som kallas med tanke på patientens kliniska tillstånd som inte förutsågs på öppenvårdsavdelningen 'OPD' av kirurgiska kollegan, eller på grund av brist på OT-tid, kommer inte att inkluderas.
Efter den första insamlingen av feedback under 2 månader kommer patientinformationsbroschyren (PIL) att överlämnas till alla patienter som planeras för ingrepp i det mindre "OT"-komplexet (andra halvan av studien). Denna broschyr kommer att överlämnas av den behandlande läkaren i huvudhalsen 'OPD'. Checklistan för rådgivning vid huvudhals 'OPD' kommer att bockas av efter att de har genomförts. Patienten kommer att instrueras att läsa bipacksedeln noggrant och bära bipacksedeln på dagen för mindre OT-ingrepp. I den mindre OT skulle utskrivningschecklistan i 'PIL' utföras av alla berörda, inklusive kirurgiska, anestesi- och omvårdnadsteam. En period på 1 månad kommer att tillåtas för att effektivisera användningen av bipacksedeln.
Under de efterföljande två månaderna, april-maj, kommer effekten av användningen av "PIL" att utvärderas. För det första genom att notera antalet uppskjutningar eller omläggningar av ärenden. Dessutom kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att få feedbackformuläret. i slutet av sin procedur i mindre "OT".
För patienter som kommer till mindre 'OT' utan ett patientinformationsblad - skulle man kontrollera om bipacksedeln lämnades in 'OPD' och inte togs till mindre OT eller om bipacksedeln inte överlämnades alls. Antalet sådana missar kommer att registreras. Patienter som inte fick bipacksedeln i 'OPD' kommer att uteslutas från studien.
Provstorleksberäkning:
Från utredarens preliminära granskning av uppskjutningsfrekvensen vid studiecentret är cirka 20%. Utredarna siktar på en minskning av uppskov med 50 %. Gruppurvalsstorlekar på 199 i grupp 1 och 199 i grupp 2 uppnår 80,007 % kraft för att upptäcka en skillnad mellan gruppproportionerna på -0,1000. Andelen i grupp 1 (behandlingsgruppen) antas vara 0,2000 under nollhypotesen och 0,1000 under alternativhypotesen. Andelen i grupp 2 (kontrollgruppen) är 0,2000. Teststatistiken som används är det tvåsidiga Z-testet med poolad varians. Signifikansnivån för testet är 0,0500. Med tanke på en förlust på 20 % för att följa upp från 'OPD' till mindre 'OT', är provstorleken som behövs 480 patienter. I genomsnitt genomgår minst 250 patienter av huvudhalspatienter ett allmänt ingrepp anestesi, per månad (12-15 patienter /dag x 20 arbetsdagar). Med vederbörlig hänsyn till våra inklusionskriterier bör en rekryteringsperiod på två månader före och efter interventionen vara tillräcklig.
MÅTT
- Antal ärenden som skjutits upp före och efter införandet av broschyren och skälen bakom dem
- Primär data som samlas in kommer att vara patientnöjdhetsnivåer efter proceduren (både före och efter 'PIL') på en 5-punkts Likert-skala (som sträcker sig från mycket dålig = 0 till Utmärkt = 4)
- Antal patienter som inte fick bipacksedeln i 'OPD'
- Antal patienter som fick bipacksedeln men inte fick med sig den till mindre OT
STATISTISK ANALYS All data kommer att analyseras med hjälp av SPSS (Statistical Analysis Software Package). Likert-poäng kommer att behandlas som ordinarie data. Proportioner kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadratanalys. Dessutom kommer multivariat logistisk regressionsanalys att användas för att bedöma bidraget från möjliga kovariater, inklusive ålderskön och patientkunskap om patienttillfredsställelse. För alla data kommer P-värde < 0,05 att betraktas som statistiskt signifikant
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna patienter (> 18 år), ASA I-III, som genomgår elektiva terapeutiska/diagnostiska huvud- och halsoperationer under allmän anestesi i det mindre OT-komplexet och som skrivs ut samma dag kommer att inkluderas. Operationerna kommer att omfatta huvud- och halsoperationer som DL-skopier, laseroperationer, EUA, excisionsbiopsier etc.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Patienter som genomgår akuta operationer
- ASA IV-patienter, eller högriskpatienter som planeras för intagning
- Inlagda patienter för mindre OT-ingrepp
- Patienter som inte får informationsbroschyren av någon anledning (i andra halvan av studien)
- Patient och hans skötare, båda analfabeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Före intervention
I den första delen som planeras över 2 månader (jan - februari) kommer feedbackformulär att samlas in från patienter i slutet av mindre OT-ingrepp. Antalet uppskjutningar eller omläggningar av ärenden kommer att noteras. Uppskjutande eller omläggning av ärende definieras som en händelse när patienten som kallas till sin tur i mindre OT skjuts upp under en viss tid på grund av svält otillräcklig, utredning inte väckts, mediciner som inte tagits enligt ordination. |
|
|
Experimentell: Efter ingripande
I interventionsfasen kommer patientinformationsbroschyren (PIL) att överlämnas till alla patienter som planeras för ingrepp i det mindre OT-komplexet.
Denna broschyr kommer att överlämnas av den behandlande läkaren i huvudhals OPD.
Checklistan för rådgivning vid huvudhals OPD kommer att bockas av efter att de är genomförda.
Patienten kommer att instrueras att läsa bipacksedeln noggrant och bära bipacksedeln på dagen för mindre OT-ingrepp.
I den mindre OT skulle utskrivningschecklistan i PIL utföras av alla berörda inklusive kirurgiska, anestesi- och omvårdnadsteam.
Effekten av användningen av PIL kommer att bedömas genom att notera antalet uppskjutningar eller omläggningar av ärenden.
|
Patientinformationsbroschyr med instruktioner som ska utföras före ingreppet under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall uppskjutna på grund av bristande information till patienter under den preoperativa perioden
Tidsram: På schemalagd mindre operationsdag
|
Uppskjutna ärenden kommer att registreras och de som orsakas på grund av bristande information om grundläggande instruktioner som ska följas innan ett förfarande enligt GA kommer att registreras som en händelse.
|
På schemalagd mindre operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med information med avseende på instruktioner som ska följas
Tidsram: På schemalagd mindre operationsdag
|
Patienternas tillfredsställelse med avseende på instruktioner som ska följas vid administrering av GA kommer att fångas på en femgradig Likert-skala - (5-Utmärkt, 4-Mycket bra, 3-Bra, 2-Dålig, 1-Mycket dålig)
|
På schemalagd mindre operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Project no 1775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientefterlevnad
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadHjärtkirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på Informationsblad
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekryteringUterina cervikala neoplasmer | Ångest | Klinisk studie | Tidig upptäckt av cancerSpanien
-
Gazi UniversityAvslutadTandvårdsångest | Påverkad mandibulär tredje molärTurkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCAnmälan via inbjudanLivmoderhalscancer | Vulvarcancer | Huvudcancer | Nackcancer | Könsvårta | Anus Cancer | Peniscancer | Mus papillomSverige
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterandeÅngest | Utbildningsproblem | Äktenskapsålder | Barnfödande, försenat | Åldersrelaterad kvinnlig infertilitetSingapore
-
Khon Kaen UniversityRekrytering
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAvslutad
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAvslutad
-
Geisinger ClinicAvslutadRäddningstjänst, sjukhusFörenta staterna