- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011840
Efeito do folheto informativo do paciente no padrão de trabalho e no nível de satisfação do paciente para cirurgias em creche.
Efeito do Folheto Informativo do Paciente no Padrão de Trabalho e no Nível de Satisfação do Paciente em um Complexo Cirúrgico de uma Creche Indiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A informação do paciente é um dos principais determinantes da satisfação do paciente. Informações adequadas sobre a condição da doença, plano de tratamento, tempos de espera e 'o que fazer a seguir' afetam o nível de satisfação geral dos pacientes. Informações de boa qualidade não apenas reduzem a ansiedade e o estresse do paciente, mas também reduzem expectativas irracionais e equívocos. A satisfação do paciente sempre foi um indicador importante e comumente usado para medir a qualidade nos cuidados de saúde.
Nos últimos anos, há uma tendência gradual de aumento nas cirurgias em creches em todo o mundo; estima-se que 83% das cirurgias nos Estados Unidos sejam realizadas em regime ambulatorial. Na Índia, cerca de 20% de todos os procedimentos cirúrgicos são realizados em pacientes ambulatoriais. Estima-se que até 2020, 75% de todas as operações cirúrgicas na Índia serão realizadas em centros de cirurgia ambulatorial. A tendência crescente de cirurgias ambulatoriais emergiu dos avanços na anestesia e nas técnicas cirúrgicas. A informação do paciente e a comunicação efetiva são fundamentais nessas cirurgias, especialmente naquelas que necessitam de anestesia geral.
O fornecimento de informações é um dos pilares do gerenciamento eficaz da cirurgia ambulatorial. Isso precisa abranger não apenas o que fazer antes e depois da cirurgia, mas também o que acontecerá no dia da cirurgia. Existem várias maneiras de fornecer informações, como informações por escrito, usando um vídeo, por telefone ou por meio de entrevistas com pacientes antes e depois da cirurgia. A informação verbal por si só é inadequada e deve ser reforçada com material impresso bem apresentado.
Tata Memorial Hospital é um hospital de câncer de nível terciário de primeira linha na Índia. Cerca de 140-150 pacientes são submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos (diagnósticos e terapêuticos) no complexo Minor OT todos os dias. Cerca de 30-40% das cirurgias pertencem apenas à região da Cabeça e Pescoço. Cerca de 40-50% dessas cirurgias são feitas sob anestesia geral. Atualmente, a comunicação com os pacientes no movimentado ambulatório é principalmente verbal. Devido a limitações de tempo, falta de um acompanhante responsável com o paciente, informações importantes a respeito do procedimento da creche muitas vezes não são passadas de forma efetiva. Isso faz com que os pacientes não sigam adequadamente as instruções sobre fome, medicamentos a serem tomados no dia do procedimento e também não carreguem todos os documentos essenciais. Isso leva a atrasos, reagendamento de casos e raramente adiamento de procedimentos.
Um folheto informativo fornece uma forma eficaz de comunicação no período peri-procedimento? Isso ajudará na melhor entrega de informações e, portanto, reduzirá o número de adiamentos e atrasos evitáveis? E isso se traduz em uma melhor satisfação do paciente, é o que este estudo pretende ver. O estudo é restrito a pacientes submetidos a procedimentos de cabeça e pescoço sob anestesia geral, uma vez que constituem a maior parte dos pacientes em nosso complexo OT menor e por razões logísticas para começar com um grupo definido de pacientes.
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS:
- Reduzir o adiamento de casos por falta de informação aos pacientes antes do procedimento.
- Comparar os níveis de satisfação entre os pacientes , antes e depois da introdução do folheto informativo .
Ponto final primário:
Reduzir o adiamento de casos por falta de informação aos pacientes antes do procedimento.
Ponto final secundário Comparar os níveis de satisfação entre os pacientes, antes e depois da introdução do folheto informativo.
Desenho do estudo: Intervenção
MATERIAL E MÉTODOS
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, todos os pacientes adultos que atenderem aos critérios de inclusão e forem submetidos a cirurgias no complexo 'OT' do teatro de operações menores durante um período de 5 meses serão incluídos no estudo. O estudo será feito em duas partes.
Na primeira metade do estudo - planejado para 2 meses (janeiro - fevereiro), os formulários de feedback serão coletados dos pacientes no final do procedimento 'OT' menor. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, no final do procedimento antes da alta do 'OT' menor, serão explicados sobre o estudo e receberão um formulário de feedback para serem preenchidos e enviados. Também será anotado o número de adiamentos ou reagendamentos de casos.
O adiamento ou reagendamento do caso é definido como um evento quando o paciente que é chamado para sua vez em 'OT' menor é adiado por qualquer período de tempo devido à fome inadequada, investigações não trazidas, medicamentos não tomados conforme prescritos. Qualquer adiamento não serão incluídos em vista da espera de parecer do consultor sénior, equipamento especial ou quaisquer investigações convocadas face a condições clínicas do doente não antecipadas no Ambulatório 'DPO' pelo colega cirurgião, ou por falta de tempo de TO.
Após a coleta inicial de feedback ao longo de 2 meses, o folheto informativo do paciente (PIL) será entregue a todos os pacientes planejados para o procedimento no complexo 'OT' menor (segunda metade do estudo). Este folheto será entregue pelo médico assistente no Head neck 'OPD'. A lista de verificação referente ao aconselhamento na cabeça pescoço 'OPD' será marcada após a sua realização. O paciente será instruído a ler atentamente o folheto e carregá-lo no dia do procedimento de OT menor. No TO menor, a lista de verificação de alta no 'PIL' seria realizada por todos os envolvidos, incluindo a equipe cirúrgica, anestésica e de enfermagem. Será concedido um período de 1 mês para agilizar a utilização da bula.
Nos 2 meses subsequentes, de abril a maio, será avaliado o impacto do uso de 'PIL'. Primeiramente, observando o número de adiamentos ou reagendamentos de casos. Além disso, todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão receberão o formulário de feedback. no final de seu procedimento em 'OT' menor.
Para os pacientes que chegam ao 'OT' menor sem um folheto informativo do paciente, pode-se verificar se o folheto foi entregue no 'OPD' e não foi levado ao TO menor ou se o folheto não foi entregue. O número de tais faltas será registrado. Os pacientes que não receberam o folheto no 'OPD' serão excluídos do estudo.
Cálculo do tamanho da amostra:
A partir da revisão preliminar do investigador, a taxa de adiamento no centro de estudo é de cerca de 20%. Os investigadores apontam para uma redução no adiamento em 50%. Tamanhos de amostra de grupo de 199 no grupo 1 e 199 no grupo 2 alcançam 80,007% de poder para detectar uma diferença entre as proporções do grupo de -0,1000. A proporção no grupo 1 (o grupo de tratamento) é assumida como 0,2000 sob a hipótese nula e 0,1000 sob a hipótese alternativa. A proporção no grupo 2 (o grupo de controle) é de 0,2.000. A estatística de teste usada é o teste Z bilateral com variância agrupada. O nível de significância do teste é de 0,0500. Considerando uma perda de 20% no acompanhamento de 'OPD' para 'OT' menor, o tamanho da amostra necessária é de 480 pacientes. Em média, pelo menos 250 pacientes de cabeça e pescoço são submetidos a procedimentos sob anestesia, por mês (12-15 pacientes/dia x 20 dias úteis). Com a devida consideração de nossos critérios de inclusão, um período de recrutamento de dois meses antes e depois da intervenção deve ser adequado.
MEDIDAS
- N.º de casos adiados antes e depois da introdução do folheto e razões subjacentes
- Os dados primários coletados serão os níveis de satisfação do paciente após o procedimento (pré e pós 'PIL') em uma escala Likert de 5 pontos (variando de muito ruim = 0 a excelente = 4)
- N.º de doentes que não receberam o folheto informativo no 'POD'
- N.º de doentes que receberam o Folheto Informativo mas não o entregaram ao TO menor
ANÁLISE ESTATÍSTICA Todos os dados serão analisados usando o software Statistical Analysis Software Package (SPSS). As pontuações Likert serão tratadas como dados ordinais. As proporções serão comparadas usando a análise do qui-quadrado. Além disso, a análise de regressão logística multivariada será usada para avaliar a contribuição de possíveis covariáveis, incluindo idade, sexo e conhecimento do paciente sobre a satisfação do paciente. Para todos os dados, o valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos todos os pacientes adultos (> 18 anos), ASA I-III, submetidos a cirurgias terapêuticas/diagnósticas eletivas de Cabeça e Pescoço sob Anestesia Geral no Complexo de OT Menor e alta no mesmo dia. As cirurgias incluirão cirurgias de cabeça e pescoço como scopias DL, cirurgias a laser, EUA, biópsias de excisão etc.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes submetidos a cirurgias de emergência
- Pacientes ASA IV ou pacientes de alto risco planejados para admissão
- Pacientes internados para procedimento OT menor
- Pacientes que não receberam o Folheto Informativo por qualquer motivo (na 2ª metade do estudo)
- Paciente e seu acompanhante, ambos analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pré-intervenção
Na primeira parte, planejada para 2 meses (janeiro a fevereiro), serão coletados formulários de feedback dos pacientes no final do procedimento de OT menor. Será anotado o número de adiamento ou reagendamento de casos. O adiamento ou reagendamento do caso é definido como um evento quando o paciente que é chamado para sua vez em OT menor é adiado por qualquer período de tempo devido à fome inadequada, investigações não trazidas, medicamentos não tomados conforme prescritos. |
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Experimental: Pós-intervenção
Na fase de intervenção, será entregue o folheto informativo (FIL) a todos os doentes previstos para procedimento no complexo de TO menor.
Este folheto será entregue pelo médico assistente no DPO de Cabeça e Pescoço.
A lista de verificação referente ao aconselhamento no DPO de Cabeça e Pescoço será marcada após sua realização.
O paciente será instruído a ler atentamente o folheto e carregá-lo no dia do procedimento de OT menor.
No TO menor, a lista de verificação de alta no PIL seria realizada por todos os envolvidos, incluindo a equipe cirúrgica, anestésica e de enfermagem.
O impacto do uso do PIL será avaliado por meio da observação do número de adiamentos ou reagendamentos de casos.
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Folheto informativo ao paciente com instruções a serem realizadas antes do procedimento sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos postergados por falta de informação aos pacientes no pré-operatório
Prazo: No dia do procedimento cirúrgico menor agendado
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Casos adiados serão registrados e aqueles causados por falta de informação de instrução básica a ser seguida antes de um procedimento no GA serão registrados como evento.
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No dia do procedimento cirúrgico menor agendado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação sobre as informações com relação às instruções a serem seguidas
Prazo: No dia do procedimento cirúrgico menor agendado
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A satisfação dos pacientes com relação às instruções a serem seguidas com a administração de AG será capturada em uma escala Likert de cinco pontos - (5-Excelente, 4-Muito bom, 3-Bom, 2-Ruim, 1-Muito ruim)
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No dia do procedimento cirúrgico menor agendado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumitra G Bakshi, Professor, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Project no 1775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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