シミュレートされた運転パフォーマンスに対するラスミディタンの効果 - 健康な参加者

包含基準:

• -この研究に参加することに自発的に同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 21 歳から 50 歳までの男女。 1 つの性別の 60% 以下が研究に登録されます。
• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m²) (包括的)。
• 参加者は、研究評価を確実に実行することができます (側方位置の標準偏差 (SDLP) は、練習シナリオを完了する正常な健康な成人の平均よりも 1 標準偏差を超えません。Symbol Digit Coding (SDC) 以下の 1 標準偏差以上を修正します)。その年齢範囲の健康な成人の平均);タスクの指示を理解する能力を示し、物理的に能力があり (例: 十分な手先の器用さ、視覚、聴覚)、学習タスクを実行する認知能力がある。
• 参加者は有効な運転免許証を所有しており、現役の運転手です。 過去 3 年間、年間最低 10,000 マイル (約 16,000 km) を運転していること。
• 参加者は、運転シミュレーション操作マニュアルで定義されているシミュレータ酔いを示すものではないシミュレータ酔い質問票のスコアも示す必要があります。
• 参加者は定期的な睡眠パターンを持ち、交替勤務に従事しておらず、一般的に、毎晩少なくとも 7 時間の睡眠をとっています (就寝時間は 21:00 から 24:00 の間です)。
• -参加者は、エプワース眠気尺度で10未満のスコアを持っています。
• 研究中および30日間の医学的に非常に効果的な避妊の使用:
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす臨床的に重要な状態の病歴または存在。
• -2年以内の歴史、または現在の治療、睡眠障害（過度のいびき、閉塞性睡眠時無呼吸を含む）、または参加者の睡眠を妨げる慢性的な痛みを伴う状態。
• -過去3か月間の入眠または睡眠維持の困難の履歴であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされています。

• -参加者は、次のいずれかの状態の病歴または診断を受けています：

  • 一次または二次不眠症
  • ナルコレプシー
  • 脱力発作（家族性または特発性）
  • 概日リズム睡眠障害
  • 悪夢障害、睡眠恐怖障害、夢遊病、急速眼球運動行動障害などの睡眠時随伴症
  • 睡眠関連呼吸障害（閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群、中枢性肺胞低換気症候群）
  • 周期性四肢運動障害
  • むずむず脚症候群
  • 原発性過眠症
  • 日中の過度の眠気（EDS）
  • -参加者は、調査員の意見では、研究関連の手順または研究の実施を妨げる視覚または聴覚障害を持っています。
• -研究への参加中に、市販の睡眠薬を含む睡眠を促進するために他の薬または栄養補助食品を使用することが期待されています。
• 参加者は、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日に過剰に摂取します。
• -参加者は、無作為化前の過去2週間に1つ以上のタイムゾーンを旅行した（子午線旅行）か、研究中に1つ以上のタイムゾーンを旅行する予定です。
• -研究への参加中、ローテーションシフトで働くことが期待されています。
• 参加者は夜勤です。
• -発作障害の病歴または存在。
• -尿閉、閉塞隅角緑内障、または眼圧上昇の病歴。
• -虫垂切除術を除く消化管手術の既往。
• -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果で異常な所見があり、治験責任医師によって臨床的に重要と見なされます。
• -スクリーニングECGまたはその他の臨床的に重要なECG異常での範囲外の心拍間隔の存在
• -起立性低血圧、失神呪文、または失神、研究者によって臨床的に重要と見なされる病歴。
• 治験責任医師が臨床的に重要と考える慢性または急性感染症の存在。
• -治験責任医師が判断した研究に関連するとみなされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴。
• -1日目の臨床研究ユニット（CRU）への入院から2週間または5半減期（いずれか長い方）以内の精神活性処方薬または非処方薬、精神活性栄養補助食品またはハーブ製剤の使用。
• -この治験薬の最初の投与前の30日以内に以前の治験薬を受け取った。
• 1 日あたり 10 本以上のタバコまたは電子タバコ、または 3 本の葉巻または 3 本のパイプの喫煙者であり、CRU に閉じ込められている間は喫煙を控えることができません。
• 過去2年以内に依存症または薬物乱用の治療歴がある。
• アルコール依存症の病歴がある、または過剰な量のアルコールを摂取する参加者。
• 就寝前に定期的に（すなわち、週に5回以上）アルコールを摂取する参加者は、研究から除外されます。
• 臨床研究センターの食事療法を遵守できない。
• 妊娠・妊娠検査薬陽性。
• -研究中または研究完了から1か月以内に妊娠する予定。
• -研究中に適切な避妊を使用できない。 研究終了後 30 日間は適切な避妊を行うことをお勧めします。
• アルコールまたはその他の乱用薬物（アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）の陽性スクリーニングがあります。
• -スクリーニングでB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があるか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの治療を受けました。