Os efeitos do lasmiditan no desempenho de direção simulada - participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• Homens e mulheres entre 21 e 50 anos (inclusive). Não mais de 60% de um gênero serão incluídos no estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
• O participante é capaz de realizar avaliações de estudo de forma confiável (desvio padrão da posição lateral (SDLP) não superior a 1 desvio padrão maior que a média para adultos saudáveis ​​normais que concluem o cenário de prática; Código de dígitos de símbolo (SDC) correto não inferior a 1 desvio padrão abaixo) a média para adultos saudáveis ​​em sua faixa etária); demonstra a capacidade de entender as instruções da tarefa e é fisicamente capaz (por exemplo, destreza manual, visão e audição adequadas) e cognitivamente capaz de realizar tarefas de estudo.
• O participante possui uma carteira de motorista válida e é um motorista ativo. Dirigiu um mínimo de 10.000 milhas (cerca de 16.000 km) por ano nos últimos 3 anos.
• O participante também deve demonstrar as pontuações do questionário de doença do simulador que não são indicativas de doença do simulador, conforme definido no manual de operações de simulação de direção.
• O participante tem um padrão de sono regular, não trabalha em turnos e, em geral, dorme pelo menos 7 horas por noite (a hora de dormir ocorre entre 21:00 e 24:00 horas).
• O participante tem uma pontuação < 10 na Escala de Sonolência de Epworth.
• Uso de uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por trinta (30) dias:
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
• Uma história dentro de 2 anos ou tratamento atual para um distúrbio do sono (incluindo ronco excessivo, apneia obstrutiva do sono) ou uma condição dolorosa crônica que interfere no sono do participante.
• Uma história de dificuldade em adormecer ou manter o sono nos últimos 3 meses, considerada clinicamente significativa pelo investigador.

• O participante tem um histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições:

  • Insônia primária ou secundária
  • Narcolepsia
  • Cataplexia (familiar ou idiopática)
  • Distúrbio do Sono do Ritmo Circadiano
  • Parassonia, incluindo distúrbio de pesadelo, distúrbio do terror noturno, distúrbio do sonambulismo e distúrbio do comportamento do movimento rápido dos olhos
  • Distúrbio respiratório relacionado ao sono (síndrome da apnéia do sono obstrutiva ou central, síndrome da hipoventilação alveolar central)
  • Transtorno do Movimento Periódico dos Membros
  • Síndrome das pernas inquietas
  • Hipersonia Primária
  • Sonolência Diurna Excessiva (EDS)
  • O participante tem deficiência visual ou auditiva que, na opinião do investigador, interferiria nos procedimentos relacionados ao estudo ou na condução do estudo.
• Espera-se que use qualquer outro medicamento ou suplemento dietético para promover o sono, incluindo medicamentos para dormir sem receita, durante sua participação no estudo.
• O participante consome quantidades excessivas de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia.
• O participante viajou por 1 ou mais fusos horários (viagem transmeridiana) nas últimas 2 semanas antes da randomização ou espera-se que viaje por 1 ou mais fusos horários durante o estudo.
• Espera-se que trabalhe em turno rotativo durante sua participação no estudo.
• O participante trabalha no turno da noite.
• História ou presença de transtorno convulsivo.
• História de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado ou aumento da pressão ocular.
• História de cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia.
• Tem achado anormal no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de laboratório clínico na triagem, que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Presença de intervalo cardíaco fora da faixa no ECG de triagem ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios, considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• A presença de infecções crônicas ou agudas, consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
• História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergias a medicamentos) que são consideradas relevantes para o estudo conforme julgado pelo investigador.
• Uso de medicamentos psicoativos prescritos ou não prescritos, suplementos nutricionais psicoativos ou preparações à base de ervas dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a admissão na unidade de pesquisa clínica (CRU) no Dia -1.
• Recebeu qualquer medicamento do estudo anterior dentro de 30 dias antes da primeira dose deste medicamento do estudo.
• For fumador de mais de 10 cigarros ou eCigarros, ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia, e não conseguir abster-se de fumar enquanto estiver confinado à CRU.
• Tem qualquer história de dependência ou tratamento para abuso de substâncias nos últimos 2 anos.
• Participante com histórico de alcoolismo ou que consome quantidades excessivas de álcool.
• Os participantes que consomem álcool regularmente (ou seja, ≥ 5 vezes/semana) antes de dormir serão excluídos do estudo.
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de pesquisa clínica.
• Gravidez / teste de gravidez positivo.
• Planejamento para engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo.
• Incapacidade de usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. Recomenda-se o uso de contracepção adequada por 30 dias após a conclusão do estudo.
• Tem uma triagem positiva para álcool ou outras drogas de abuso (anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos).
• Tem histórico de Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na Triagem ou foi tratado anteriormente para Hepatite B, Hepatite C ou HIV.