Lasmiditanin vaikutukset simuloituun ajosuoritukseen – terveet osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• 21–50-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien). Enintään 60 % yhdestä sukupuolesta otetaan mukaan tutkimukseen.
• Painoindeksi (BMI) on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien).
• Osallistuja pystyy luotettavasti suorittamaan tutkimusarvioinnit (Lateraalisen sijainnin standardipoikkeama (SDLP) enintään 1 standardipoikkeama suurempi kuin harjoitusskenaarion suorittaneiden normaaleiden terveiden aikuisten keskiarvo; Symbolinumerokoodaus (SDC) Korjaa vähintään 1 standardipoikkeama alle keskiarvo terveille aikuisille heidän ikäryhmässään); osoittaa kykyä ymmärtää tehtävän ohjeita ja on fyysisesti kykenevä (esim. riittävä kädentaito, näkö ja kuulo) ja kognitiivisesti kykenevä suorittamaan opintotehtäviä.
• Osallistujalla on voimassa oleva ajokortti ja hän on aktiivinen kuljettaja. Ajaa vähintään 10 000 mailia (noin 16 000 km) vuodessa viimeisten 3 vuoden aikana.
• Osallistujan on myös osoitettava simulaattorisairauskyselylomakkeen pisteet, jotka eivät ole osoitus simulaattorisairaudesta sellaisena kuin se on määritelty ajosimulaatioiden toimintakäsikirjassa.
• Osallistujalla on säännöllinen unirytmi, hän ei ole vuorotyössä ja nukkuu yleensä vähintään 7 tuntia joka yö (nukkumaanmenoaika on klo 21.00-24.00).
• Osallistujan pistemäärä < 10 Epworthin uneliaisuusasteikolla.
• Lääketieteellisesti erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja kolmenkymmenen (30) päivän ajan:
• Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Sellainen kliinisesti merkittävä sairaus tai olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
• Unihäiriön (mukaan lukien liiallinen kuorsaus, obstruktiivinen uniapnea) tai krooninen kivulias tila, joka häiritsee osallistujan unta, tai sinulla on ollut tämänhetkinen unihäiriö 2 vuoden sisällä.
• Nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet edellisten 3 kuukauden aikana, joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.

• Osallistujalla on ollut jokin seuraavista tiloista tai diagnoosi:

  • Primaarinen tai sekundaarinen unettomuus
  • Narkolepsia
  • Katapleksia (perheellinen tai idiopaattinen)
  • Vuorokausirytmin unihäiriö
  • Parasomnia mukaan lukien painajainen, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö ja nopeiden silmien liikkeiden käyttäytymishäiriö
  • Uneen liittyvä hengityshäiriö (obstruktiivinen tai sentraalinen uniapneaoireyhtymä, keskusalveolaarinen hypoventilaatio-oireyhtymä)
  • Jaksottainen raajan liikehäiriö
  • Levottomien jalkojen syndrooma
  • Primaarinen hypersomnia
  • Liiallinen päiväunisuus (EDS)
  • Osallistujalla on näkö- tai kuulovamma, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai tutkimuksen suorittamista.
• Odotetaan käyttävänsä muita lääkkeitä tai ravintolisää unen edistämiseen, mukaan lukien reseptivapaat unilääkkeet, osallistuessaan tutkimukseen.
• Osallistuja kuluttaa liikaa kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Osallistuja on matkustanut yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli (transmeridiaanimatka) viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai hänen odotetaan matkustavan yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
• Heidän odotetaan työskentelevän kiertävässä vuorossa tutkimukseen osallistumisensa aikana.
• Osallistuja työskentelee yövuorossa.
• Kohtaushäiriön historia tai esiintyminen.
• Aiempi virtsanpidätys, sulkukulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine.
• Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, paitsi umpilisäkkeen poisto.
• Hänellä on poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai seulonnan kliinisissä laboratoriotuloksissa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Alueen ulkopuolinen sydänintervalli seulonta-EKG:ssä tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
• Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Kroonisten tai akuuttien infektioiden esiintyminen, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat), joiden katsotaan olevan tutkimuksen kannalta merkityksellisiä tutkijan arvioiden mukaan.
• Psykoaktiivisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, psykoaktiivisten ravintolisien tai kasviperäisten valmisteiden käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) saapumisesta päivänä -1.
• on saanut mitä tahansa aikaisempaa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Polttaa yli 10 savuketta tai sähkösavuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä, eikä pysty pidättymään tupakoinnista ollessaan CRU:ssa.
• Onko hänellä aiemmin ollut riippuvuutta tai hoitoa päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Osallistuja, jolla on ollut alkoholismi tai joka käyttää liikaa alkoholia.
• Osallistujat, jotka juovat alkoholia säännöllisesti (eli ≥ 5 kertaa viikossa) ennen nukkumaanmenoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuskeskuksen ruokavaliota.
• Raskaus / positiivinen raskaustesti.
• Raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
• Kyvyttömyys käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. On suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Sillä on positiivinen näyttö alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä (amfetamiinit, metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit).
• Hänellä on ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) seulonnassa tai häntä on aiemmin hoidettu hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n vuoksi.