Lasmiditan 对模拟驾驶性能的影响 - 健康参与者

纳入标准：

• 能够并愿意自愿同意参加本研究，并在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
• 年龄在21岁至50岁（含）之间的男性和女性。 不超过 60% 的一种性别将被纳入研究。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤每平方米 (kg/m²)（含）之间。
• 参与者能够可靠地进行研究评估（侧位标准差 (SDLP) 不高于正常健康成人完成练习场景的平均值的 1 个标准差；符号数字编码 (SDC) 纠正不少于低于 1 个标准差其年龄范围内健康成年人的平均值）；展示了理解任务说明的能力，并且具有执行学习任务的身体能力（例如，足够的手部灵活性、视觉和听力）和认知能力。
• 参与者拥有有效的驾驶执照并且是活跃的驾驶员。 过去 3 年每年至少行驶 10,000 英里（约 16,000 公里）。
• 参与者还必须展示模拟驾驶晕动症问卷分数，该分数并不表示驾驶模拟操作手册中定义的模拟驾驶晕动症。
• 参与者有规律的睡眠模式，不从事轮班工作，一般来说，每晚至少睡 7 小时（就寝时间在 21:00 到 24:00 之间）。
• 参与者在 Epworth 嗜睡量表上的得分 < 10。
• 在研究期间和三十 (30) 天内使用医学上高效的节育形式：
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。

排除标准：

• 研究者认为会危及参与者的安全或研究结果的有效性的具有临床意义的病史或存在。
• 睡眠障碍（包括过度打鼾、阻塞性睡眠呼吸暂停）或干扰参与者睡眠的慢性疼痛病症的 2 年内病史或目前正在接受治疗。
• 在过去 3 个月内有入睡困难或入睡困难的病史，研究者认为这具有临床意义。

• 参与者有以下任何一种病史或诊断：

  • 原发性或继发性失眠
  • 发作性睡病
  • 猝倒症（家族性或特发性）
  • 昼夜节律睡眠障碍
  • 异态睡眠，包括噩梦障碍、睡眠恐怖障碍、梦游障碍和快速眼动行为障碍
  • 睡眠相关呼吸障碍（阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、中央肺泡通气不足综合征）
  • 周期性肢体运动障碍
  • 不宁腿综合症
  • 原发性嗜睡症
  • 白天过度嗜睡 (EDS)
  • 参与者有视觉或听觉障碍，研究者认为这会干扰与研究相关的程序或研究行为。
• 预计在参与研究期间使用任何其他药物或膳食补充剂来促进睡眠，包括非处方睡眠药物。
• 参与者每天饮用过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料。
• 参与者在随机分组前的最后 2 周内曾穿越 1 个或多个时区（经络旅行），或预期在研究期间穿越 1 个或多个时区。
• 预计在参与研究期间轮班工作。
• 参与者上夜班。
• 癫痫病史或存在。
• 尿潴留、闭角型青光眼或眼压升高的病史。
• 胃肠道手术史，阑尾切除术除外。
• 在体检、病史、心电图 (ECG) 或筛选时的临床实验室结果中发现研究者认为具有临床意义的异常发现。
• 筛选心电图或其他有临床意义的心电图异常存在超出范围的心脏间期
• 研究者认为具有临床意义的直立性低血压、昏厥或昏厥史。
• 研究者认为具有临床意义的慢性或急性感染的存在。
• 研究者判断认为与研究相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）。
• 在第 -1 天进入临床研究单位 (CRU) 后 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用精神活性处方药或非处方药、精神活性营养补充剂或草药制剂。
• 在本研究药物首次给药前 30 天内接受过任何先前的研究药物。
• 每天吸烟超过 10 支香烟或电子烟，或 3 支雪茄或 3 支烟斗，并且在 CRU 内无法戒烟。
• 在过去 2 年内有任何药物滥用依赖史或治疗史。
• 有酗酒史或饮酒过量的参与者。
• 睡前定期饮酒（即每周 ≥ 5 次）的参与者将被排除在研究之外。
• 无法遵守临床研究中心的饮食方案。
• 怀孕/阳性妊娠试验。
• 计划在研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕。
• 在研究期间无法使用适当的避孕措施。 建议在研究完成后 30 天内采取适当的避孕措施。
• 对酒精或其他滥用药物（苯丙胺、甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）呈阳性筛查。
• 在筛查时有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 治疗。