모의 운전 성능에 대한 Lasmiditan의 효과 - 건강한 참가자

포함 기준:

• 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
• 21세 이상 50세 이하의 남녀(포함). 한 성별의 60% 이하가 연구에 등록됩니다.
• 제곱미터당 18~32kg(kg/m²)(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
• 참가자는 연구 평가를 안정적으로 수행할 수 있습니다(옆 위치의 표준 편차(SDLP)는 연습 시나리오를 완료하는 정상 건강한 성인의 평균보다 1 표준 편차 이상 높지 않음, SDC(Symbol Digit Coding) 수정은 1 표준 편차 미만임) 해당 연령대의 건강한 성인에 대한 평균); 과제 지시를 이해할 수 있는 능력을 보여주고 신체적 능력(예: 적절한 손재주, 시각 및 청각) 및 인지적으로 학습 과제를 수행할 수 있습니다.
• 참가자는 유효한 운전 면허증을 소지하고 있으며 활성 운전자입니다. 지난 3년 동안 연간 최소 10,000마일(약 16,000km)을 운전합니다.
• 참가자는 또한 운전 시뮬레이션 작동 매뉴얼에 정의된 시뮬레이터 멀미를 나타내지 않는 시뮬레이터 멀미 설문지 점수를 입증해야 합니다.
• 참가자는 규칙적인 수면 패턴을 가지고 교대 근무에 참여하지 않으며 일반적으로 매일 밤 최소 7시간의 수면을 취합니다(취침 시간은 21:00~24:00 사이).
• 참가자는 Epworth 졸음 척도에서 점수가 < 10입니다.
• 연구 기간 및 삼십(30)일 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법 사용:
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재.
• 참가자의 수면을 방해하는 수면 장애(과도한 코골이, 폐쇄성 수면 무호흡증 포함) 또는 만성 통증 상태에 대한 2년 이내의 병력 또는 현재 치료.
• 지난 3개월 동안 잠들거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪었으며 조사관이 임상적으로 중요한 것으로 간주한 병력.

• 참가자는 다음 조건 중 하나에 대한 병력 또는 진단이 있습니다.

  • 1차 또는 2차 불면증
  • 기면증
  • 탈력발작(가족성 또는 특발성)
  • 일주기 리듬 수면 장애
  • 악몽장애, 수면공포장애, 몽유병, 급속안구운동장애 등 사건수면
  • 수면 관련 호흡 장애(폐색성 또는 중추성 수면 무호흡 증후군, 중추 폐포 저환기 증후군)
  • 주기성 사지 운동 장애
  • 하지불안증후군
  • 원발성 수면과다증
  • 과도한 주간 졸음(EDS)
  • 참가자는 연구자가 연구 관련 절차 또는 연구 수행을 방해한다고 생각하는 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
• 연구에 참여하는 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제를 포함하여 수면을 촉진하기 위해 다른 약물이나 식이 보조제를 사용할 것으로 예상되는 자.
• 참가자가 하루에 과도한 양의 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
• 참가자는 무작위 배정 전 지난 2주 동안 1개 이상의 시간대(자오선 여행)를 가로질러 여행했거나 연구 기간 동안 1개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 것으로 예상됩니다.
• 연구에 참여하는 동안 교대로 근무할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 야간 근무를 합니다.
• 발작 장애의 병력 또는 존재.
• 요폐, 폐쇄각 녹내장 또는 안압 상승의 병력.
• 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력.
• 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 이상 소견이 있습니다.
• 스크리닝 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상에서 범위를 벗어난 심장 간격의 존재
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 만성 또는 급성 감염의 존재.
• 연구자가 판단한 연구와 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 이력.
• -1일에 임상 연구 단위(CRU)에 입원한 후 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 향정신성 처방 또는 비처방 약물, 향정신성 영양 보충제 또는 약초 ​​제제 사용.
• 이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 이전 연구 약물을 투여받았습니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배 또는 전자담배, 또는 시가 3개비 또는 파이프 3개 이상의 흡연자이며 CRU에 갇혀 있는 동안 흡연을 자제할 수 없습니다.
• 지난 2년 이내에 약물 남용에 대한 의존성 또는 치료 이력이 있습니다.
• 알코올 중독 병력이 있거나 과도한 양의 알코올을 섭취하는 참가자.
• 취침 전에 정기적으로(즉, ≥ 5회/주) 알코올을 섭취하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 임상연구센터의 식이요법을 준수할 수 없음.
• 임신/양성 임신 검사.
• 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
• 연구 중에 적절한 피임법을 사용할 수 없습니다. 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
• 알코올 또는 기타 남용 약물(암페타민, 메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제)에 대한 양성 선별 검사가 있습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 치료를 받은 적이 있습니다.