Effekterna av Lasmiditan på simulerad körprestanda - friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Kan och är villig att frivilligt samtycka till att delta i denna studie och ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
• Hanar och kvinnor mellan 21 och 50 år (inklusive). Högst 60 % av ett kön kommer att vara inskrivna i studien.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
• Deltagaren kan på ett tillförlitligt sätt utföra studiebedömningar (Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) inte högre än 1 standardavvikelse större än medelvärdet för normala friska vuxna som genomför praktikscenariot; Symbol Digit Coding (SDC) Korrigera inte mindre än 1 standardavvikelse nedan medelvärdet för friska vuxna i deras åldersintervall); visar förmågan att förstå uppgiftsinstruktioner och är fysiskt kapabel (t.ex. adekvat fingerfärdighet, syn och hörsel) och kognitivt kapabel att utföra studieuppgifter.
• Deltagaren innehar ett giltigt körkort och är en aktiv förare. Kör minst 10 000 miles (cirka 16 000 km) per år under de senaste 3 åren.
• Deltagaren måste också visa poäng från frågeformuläret för simulatorsjuka som inte är indikativa för simulatorsjuka enligt definitionen i körsimuleringsmanualen.
• Deltagaren har ett regelbundet sömnmönster, är inte engagerad i skiftarbete och har i allmänhet minst 7 timmars sömn varje natt (sömntid sker mellan 21:00 och 24:00).
• Deltagaren har en poäng < 10 på Epworth Sleepiness Scale.
• Användning av en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel under studien och under trettio (30) dagar:
• Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av ett kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
• En historia inom 2 år av, eller aktuell behandling för, en sömnstörning (inklusive överdriven snarkning, obstruktiv sömnapné) eller ett kroniskt smärtstillstånd som stör deltagarens sömn.
• En historia av svårigheter att antingen somna eller sova under de senaste 3 månaderna, som anses vara kliniskt signifikant av utredaren.

• Deltagaren har en historia eller diagnos av något av följande tillstånd:

  • Primär eller sekundär sömnlöshet
  • Narkolepsi
  • Kataplexi (familj eller idiopatisk)
  • Circadian Rhythm Sömnstörning
  • Parasomni inklusive mardrömsstörning, sömnskräckstörning, sömngångsstörning och störning av snabba ögonrörelser
  • Sömnrelaterad andningsstörning (obstruktivt eller centralt sömnapnésyndrom, centralt alveolärt hypoventilationssyndrom)
  • Periodisk extremitetsrörelsestörning
  • Willis-Ekboms sjukdom
  • Primär hypersomni
  • Överdriven sömnighet på dagen (EDS)
  • Deltagaren har syn- eller hörselnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa studierelaterade procedurer eller studieuppförande.
• Förväntas använda någon annan medicin eller kosttillskott för att främja sömn, inklusive receptfria sömnmediciner, under deras deltagande i studien.
• Deltagaren konsumerar för stora mängder kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
• Deltagaren har rest över 1 eller flera tidszoner (transmeridianresor) under de senaste 2 veckorna före randomiseringen eller förväntas resa över 1 eller flera tidszoner under studien.
• Förväntas arbeta på ett roterande skift under deras deltagande i studien.
• Deltagaren arbetar nattskift.
• Historik eller förekomst av anfallsstörning.
• Historik med urinretention, glaukom med stängningsvinkel eller ökat ögontryck.
• Historik av operation i mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperation.
• Har onormala fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat vid screening, som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet på screening-EKG:et eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout, som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Förekomsten av kroniska eller akuta infektioner, som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergier) som anses relevanta för studien enligt bedömningen av utredaren.
• Användning av psykoaktiva receptbelagda eller receptfria läkemedel, psykoaktiva näringstillskott eller örtpreparat inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter intagningen till klinisk forskningsenhet (CRU) dag -1.
• Har fått något tidigare studieläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av detta studieläkemedel.
• Är en rökare av mer än 10 cigaretter eller eCigaretter, eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag, och kan inte avstå från rökning när han är begränsad till CRU:n.
• Har någon historia av beroende eller behandling för missbruk under de senaste 2 åren.
• Deltagare med en historia av alkoholism eller som konsumerar för stora mängder alkohol.
• Deltagare som konsumerar alkohol regelbundet (dvs. ≥ 5 gånger/vecka) före läggdags kommer att uteslutas från studien.
• Oförmåga att följa kostregimen för det kliniska forskningscentret.
• Graviditet/positivt graviditetstest.
• Planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie.
• Oförmåga att använda adekvat preventivmedel under studien. Det rekommenderas att adekvat preventivmedel används i 30 dagar efter avslutad studie.
• Har en positiv skärm för alkohol eller andra missbruksdroger (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har en historia för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller har tidigare behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV.