Los efectos de Lasmiditan en el rendimiento de conducción simulado: participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Hombres y mujeres entre 21 y 50 años de edad (inclusive). No más del 60% de un género se inscribirá en el estudio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
• El participante es capaz de realizar evaluaciones del estudio de manera confiable (desviación estándar de la posición lateral (SDLP) no superior a 1 desviación estándar mayor que la media para adultos sanos normales que completan el escenario de práctica; Codificación de dígitos de símbolos (SDC) Corrija no menos de 1 desviación estándar a continuación la media de adultos sanos en su rango de edad); demuestra la capacidad de comprender las instrucciones de la tarea y es físicamente capaz (p. ej., destreza manual adecuada, visión y audición) y cognitivamente capaz de realizar tareas de estudio.
• El participante posee una licencia de conducir válida y es un conductor activo. Conduce un mínimo de 10 000 millas (alrededor de 16 000 km) por año durante los 3 años anteriores.
• El participante también debe demostrar puntajes en el cuestionario de enfermedad del simulador que no son indicativos de enfermedad del simulador según se define en el manual de operaciones de simulación de conducción.
• El participante tiene un patrón de sueño regular, no trabaja por turnos y, en general, duerme al menos 7 horas cada noche (la hora de acostarse ocurre entre las 21:00 y las 24:00 horas).
• El participante tiene una puntuación < 10 en la escala de somnolencia de Epworth.
• Uso de un método anticonceptivo médicamente altamente eficaz durante el estudio y durante treinta (30) días:
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de una afección clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
• Un historial dentro de los 2 años o tratamiento actual para un trastorno del sueño (incluidos ronquidos excesivos, apnea obstructiva del sueño) o una condición dolorosa crónica que interfiere con el sueño del participante.
• Antecedentes de dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido en los 3 meses anteriores, que el investigador considere clínicamente significativo.

• El participante tiene antecedentes o diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Insomnio primario o secundario
  • narcolepsia
  • Cataplejía (familiar o idiopática)
  • Trastorno del sueño del ritmo circadiano
  • Parasomnia que incluye trastorno de pesadillas, trastorno de terror nocturno, trastorno de sonambulismo y trastorno conductual de movimientos oculares rápidos
  • Trastorno respiratorio relacionado con el sueño (síndrome de apnea obstructiva o central del sueño, síndrome de hipoventilación alveolar central)
  • Trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  • Síndrome de piernas inquietas
  • Hipersomnia primaria
  • Somnolencia diurna excesiva (EDS)
  • El participante tiene una discapacidad visual o auditiva que, en opinión del investigador, interferiría con los procedimientos relacionados con el estudio o la realización del mismo.
• Se espera que usen cualquier otro medicamento o suplemento dietético para promover el sueño, incluidos los medicamentos para dormir de venta libre, durante su participación en el estudio.
• El participante consume cantidades excesivas de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día.
• El participante ha viajado a través de 1 o más zonas horarias (viaje transmeridiano) en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización o se espera que viaje a través de 1 o más zonas horarias durante el estudio.
• Se espera que trabaje en un turno rotativo durante su participación en el estudio.
• El participante trabaja en un turno de noche.
• Antecedentes o presencia de trastorno convulsivo.
• Antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado o aumento de la presión ocular.
• Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal, excepto apendicectomía.
• Tiene hallazgos anormales en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico en la selección, que el investigador considera clínicamente significativos.
• Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango en el ECG de detección u otras anomalías ECG clínicamente significativas
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos, que el investigador considere clínicamente significativos.
• La presencia de infecciones crónicas o agudas, que el investigador considere clínicamente significativas.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluidas las alergias a medicamentos) que se consideren relevantes para el estudio a juicio del investigador.
• Uso de medicamentos psicoactivos recetados o sin receta, suplementos nutricionales psicoactivos o preparaciones a base de hierbas dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la admisión a la unidad de investigación clínica (CRU) en el Día -1.
• Ha recibido cualquier fármaco del estudio anterior dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de este fármaco del estudio.
• Es fumador de más de 10 cigarrillos o cigarrillos electrónicos, o 3 puros o 3 pipas por día, y no puede abstenerse de fumar mientras está confinado en la CRU.
• Tiene antecedentes de dependencia o tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 2 años.
• Participante con antecedentes de alcoholismo o que consume cantidades excesivas de alcohol.
• Los participantes que consuman alcohol regularmente (es decir, ≥ 5 veces por semana) antes de acostarse serán excluidos del estudio.
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de investigación clínica.
• Embarazo / prueba de embarazo positiva.
• Planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio.
• Incapacidad para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Tiene una prueba positiva para alcohol u otras drogas de abuso (anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos).
• Tiene antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o ha sido tratado previamente por hepatitis B, hepatitis C o VIH.