Die Auswirkungen von Lasmiditan auf die simulierte Fahrleistung – Gesunde Teilnehmer

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen und vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 50 Jahren (einschließlich). Es werden nicht mehr als 60 % eines Geschlechts in die Studie aufgenommen.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
• Der Teilnehmer ist in der Lage, Studienbewertungen zuverlässig durchzuführen (Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nicht höher als 1 Standardabweichung größer als der Mittelwert für normale gesunde Erwachsene, die das Übungsszenario absolvieren; Symbol Digit Coding (SDC) Korrigieren Sie nicht weniger als 1 Standardabweichung unten der Mittelwert für gesunde Erwachsene in ihrer Altersgruppe); zeigt die Fähigkeit, Aufgabenanweisungen zu verstehen, und ist körperlich in der Lage (z. B. angemessene manuelle Geschicklichkeit, Sehvermögen und Gehör) und kognitiv in der Lage, Lernaufgaben auszuführen.
• Der Teilnehmer besitzt einen gültigen Führerschein und ist aktiver Fahrer. Fährt in den letzten 3 Jahren mindestens 10.000 Meilen (ca. 16.000 km) pro Jahr.
• Der Teilnehmer muss auch Ergebnisse des Fragebogens zur Simulatorkrankheit nachweisen, die nicht auf eine Simulatorkrankheit hinweisen, wie im Fahrsimulations-Betriebshandbuch definiert.
• Der Teilnehmer hat ein regelmäßiges Schlafmuster, arbeitet nicht im Schichtdienst und schläft im Allgemeinen jede Nacht mindestens 7 Stunden (Schlafenszeit zwischen 21:00 und 24:00 Uhr).
• Der Teilnehmer hat einen Wert < 10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
• Anwendung einer medizinisch hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für dreißig (30) Tage:
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.
• Eine Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren oder eine aktuelle Behandlung einer Schlafstörung (einschließlich übermäßiges Schnarchen, obstruktive Schlafapnoe) oder einer chronischen schmerzhaften Erkrankung, die den Schlaf des Teilnehmers beeinträchtigt.
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen in den letzten 3 Monaten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

  • Primäre oder sekundäre Schlaflosigkeit
  • Narkolepsie
  • Kataplexie (familiär oder idiopathisch)
  • Zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung
  • Parasomnie einschließlich Alptraumstörung, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung und Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen
  • Schlafbezogene Atmungsstörung (obstruktives oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom, zentrales alveoläres Hypoventilationssyndrom)
  • Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Primäre Hypersomnie
  • Übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS)
  • Der Teilnehmer hat eine Seh- oder Hörbehinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes studienbezogene Verfahren oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.
• Es wird erwartet, dass sie während ihrer Teilnahme an der Studie andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden, um den Schlaf zu fördern, einschließlich rezeptfreier Schlafmittel.
• Der Teilnehmer konsumiert täglich übermäßige Mengen an Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken.
• Der Teilnehmer ist in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung durch 1 oder mehrere Zeitzonen gereist (Transmeridian-Reise) oder wird voraussichtlich während der Studie durch 1 oder mehrere Zeitzonen reisen.
• Es wird erwartet, dass sie während ihrer Teilnahme an der Studie in einer rotierenden Schicht arbeiten.
• Der Teilnehmer arbeitet in einer Nachtschicht.
• Geschichte oder Vorhandensein von Anfallsleiden.
• Vorgeschichte von Harnverhalt, Engwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck.
• Geschichte der Magen-Darm-Operation, mit Ausnahme der Appendektomie.
• Hat abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
• Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs im Screening-EKG oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
• Das Vorhandensein chronischer oder akuter Infektionen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Beurteilung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet werden.
• Verwendung von psychoaktiven verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, psychoaktiven Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterpräparaten innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Aufnahme in die klinische Forschungseinheit (CRU) am Tag -1.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis dieses Studienmedikaments ein früheres Studienmedikament erhalten.
• Ist ein Raucher von mehr als 10 Zigaretten oder E-Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag und kann das Rauchen nicht unterlassen, während er an die CRU gebunden ist.
• Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder übermäßigem Alkoholkonsum.
• Teilnehmer, die regelmäßig (d. h. ≥ 5 Mal/Woche) vor dem Schlafengehen Alkohol konsumieren, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des klinischen Forschungszentrums einzuhalten.
• Schwangerschaft / positiver Schwangerschaftstest.
• Planen, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
• Unfähigkeit, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Es wird empfohlen, für 30 Tage nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Hat einen positiven Screen für Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
• Hat eine Vorgeschichte für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening oder wurde zuvor gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV behandelt.