Les effets du Lasmiditan sur les performances de conduite simulées - Participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à consentir volontairement à participer à cette étude et à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Hommes et femmes âgés de 21 à 50 ans (inclus). Pas plus de 60 % d'un sexe seront inscrits à l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
• Le participant est capable d'effectuer de manière fiable les évaluations de l'étude (l'écart type de la position latérale (SDLP) n'est pas supérieur à 1 écart type supérieur à la moyenne des adultes normaux en bonne santé complétant le scénario d'entraînement ; Codage des chiffres des symboles (SDC) Corriger au moins 1 écart type en dessous la moyenne pour les adultes en bonne santé dans leur tranche d'âge); démontre la capacité de comprendre les instructions de tâche et est physiquement capable (par exemple, une dextérité manuelle, une vision et une audition adéquates) et cognitivement capable d'effectuer des tâches d'étude.
• Le participant possède un permis de conduire valide et est un conducteur actif. Roule un minimum de 10 000 miles (environ 16 000 km) par an au cours des 3 dernières années.
• Le participant doit également démontrer des scores au questionnaire sur le mal du simulateur qui ne sont pas indicatifs du mal du simulateur tel que défini dans le manuel d'exploitation de la simulation de conduite.
• Le participant a un rythme de sommeil régulier, n'est pas engagé dans un travail posté et, en général, a au moins 7 heures de sommeil chaque nuit (l'heure du coucher a lieu entre 21h00 et 24h00).
• Le participant a un score < 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth.
• Utilisation d'une forme de contraception médicalement hautement efficace pendant l'étude et pendant trente (30) jours :
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'une condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude.
• Antécédents de moins de 2 ans ou traitement actuel d'un trouble du sommeil (y compris ronflement excessif, apnée obstructive du sommeil) ou d'une affection douloureuse chronique qui interfère avec le sommeil du participant.
• Antécédents de difficulté à s'endormir ou à rester endormi au cours des 3 mois précédents, considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.

• Le participant a des antécédents ou un diagnostic de l'une des conditions suivantes :

  • Insomnie primaire ou secondaire
  • Narcolepsie
  • Cataplexie (familiale ou idiopathique)
  • Trouble du sommeil lié aux rythmes circadiens
  • Parasomnie, y compris trouble cauchemardesque, trouble de la terreur nocturne, trouble du somnambulisme et trouble du comportement lié aux mouvements oculaires rapides
  • Trouble respiratoire lié au sommeil (syndrome d'apnée obstructive ou centrale du sommeil, syndrome d'hypoventilation alvéolaire centrale)
  • Trouble périodique des mouvements des membres
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Hypersomnie primaire
  • Somnolence diurne excessive (EDS)
  • Le participant a une déficience visuelle ou auditive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les procédures liées à l'étude ou la conduite de l'étude.
• Devraient utiliser tout autre médicament ou complément alimentaire pour favoriser le sommeil, y compris les somnifères en vente libre, pendant leur participation à l'étude.
• Le participant consomme des quantités excessives de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine par jour.
• Le participant a voyagé à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires (voyage transméridien) au cours des 2 dernières semaines avant la randomisation ou devrait voyager à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires au cours de l'étude.
• Devraient travailler sur un quart de travail rotatif pendant leur participation à l'étude.
• Le participant travaille un quart de nuit.
• Antécédents ou présence de troubles épileptiques.
• Antécédents de rétention urinaire, de glaucome à angle fermé ou d'augmentation de la pression oculaire.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie.
• A des résultats anormaux à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage, qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Présence d'un intervalle cardiaque hors plage sur l'ECG de dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance, considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
• La présence d'infections chroniques ou aiguës, considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris les allergies médicamenteuses) jugées pertinentes pour l'étude, à en juger par l'investigateur.
• Utilisation de médicaments psychoactifs sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments nutritionnels psychoactifs ou de préparations à base de plantes dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) suivant l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU) le jour -1.
• A reçu un médicament à l'étude antérieur dans les 30 jours précédant la première dose de ce médicament à l'étude.
• Est un fumeur de plus de 10 cigarettes ou eCigarettes, ou 3 cigares ou 3 pipes par jour, et est incapable de s'abstenir de fumer pendant son confinement au CRU.
• A des antécédents de dépendance ou de traitement pour toxicomanie au cours des 2 dernières années.
• Participant ayant des antécédents d'alcoolisme ou qui consomme des quantités excessives d'alcool.
• Les participants qui consomment de l'alcool de façon régulière (c'est-à-dire ≥ 5 fois/semaine) avant le coucher seront exclus de l'étude.
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre de recherche clinique.
• Grossesse / test de grossesse positif.
• Prévoyez de devenir enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
• Incapacité à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude. Il est recommandé d'utiliser une contraception adéquate pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• A un dépistage positif de l'alcool ou d'autres drogues (amphétamines, méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés).
• A des antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage ou a déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.