A Lasmiditan hatásai a szimulált vezetési teljesítményre – egészséges résztvevők

Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó önkéntesen hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
• 21 és 50 év közötti férfiak és nők (beleértve). Az egyik nemnek legfeljebb 60%-a kerül be a vizsgálatba.
• A testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kilogramm között van négyzetméterenként (kg/m²) (beleértve).
• A résztvevő képes megbízhatóan elvégezni a vizsgálati értékeléseket (az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP) legfeljebb 1 szórással nagyobb, mint a gyakorlati forgatókönyvet teljesítő normál, egészséges felnőttek átlaga; Szimbólum számkódolás (SDC) Korrigálja legalább 1 szórás alatti az egészséges felnőttek átlaga korosztályukban); bizonyítja, hogy képes megérteni a feladat utasításait, és fizikailag (pl. megfelelő kézügyesség, látás és hallás) és kognitív képességgel rendelkezik a tanulmányi feladatok elvégzésére.
• A résztvevő érvényes jogosítvánnyal és aktív sofőrrel rendelkezik. Évente legalább 10 000 mérföldet (kb. 16 000 km-t) vezetett az előző 3 évben.
• A résztvevőnek be kell mutatnia a szimulátoros betegségre vonatkozó kérdőív pontszámait is, amelyek nem utalnak a szimulátoros betegségre a vezetési szimulációs műveleti kézikönyvben meghatározottak szerint.
• A résztvevő rendszeres alvási szokásokkal rendelkezik, nem vesz részt műszakban, és általában legalább 7 órát alszik minden éjszaka (a lefekvés 21:00 és 24:00 óra között van).
• A résztvevő pontszáma < 10 az Epworth álmossági skálán.
• Orvosilag rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása a vizsgálat alatt és harminc (30) napon keresztül:
• Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Olyan klinikailag jelentős állapot a kórelőzménye vagy jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Az anamnézisben szereplő 2 éven belüli alvászavar (beleértve a túlzott horkolást, obstruktív alvási apnoét) vagy olyan krónikus fájdalmas állapot, amely megzavarja a résztvevő alvását, vagy jelenleg is kezelték ezt.
• Az előző 3 hónapban elalvási vagy elalvási nehézségek anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.

• A résztvevő anamnézisében vagy diagnózisában szerepel a következő állapotok bármelyike:

  • Elsődleges vagy másodlagos álmatlanság
  • Narkolepszia
  • Kataplexia (családi vagy idiopátiás)
  • cirkadián ritmusú alvászavar
  • Paraszomnia, beleértve a rémálomzavart, az alvási terror rendellenességet, az alvajárási rendellenességet és a gyors szemmozgásos viselkedési rendellenességet
  • Alváshoz kapcsolódó légzési zavar (obstruktív vagy központi alvási apnoe szindróma, központi alveoláris hipoventilációs szindróma)
  • Periodikus végtagmozgási zavar
  • Nyugtalan láb szindróma
  • Elsődleges hiperszomnia
  • Túlzott nappali álmosság (EDS)
  • A résztvevő látás- vagy hallássérült, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat vagy a vizsgálat lefolytatását.
• A vizsgálatban való részvételük során várhatóan bármilyen más gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt használnak az alvás elősegítésére, beleértve a vény nélkül kapható altatókat is.
• A résztvevő túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt naponta.
• A résztvevő 1 vagy több időzónát utazott át (transzmeridián utazás) a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 2 hétben, vagy várhatóan 1 vagy több időzónát kell átutaznia a vizsgálat során.
• Várhatóan rotációs műszakban dolgoznak a vizsgálatban való részvételük során.
• A résztvevő éjszakai műszakban dolgozik.
• Görcsrohamos rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében.
• Vizeletvisszatartás, zárt szögű glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás.
• Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet.
• Rendellenes lelete van a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi eredményeken, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
• Tartományon kívüli szívintervallum jelenléte a szűrő EKG-n vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
• Krónikus vagy akut fertőzések jelenléte, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiákat is), amelyek a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősülnek a vizsgáló megítélése szerint.
• Pszichoaktív vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, pszichoaktív táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények használata a klinikai kutatóegységre (CRU) való felvételtől számított 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a -1. napon.
• Bármilyen korábbi vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Több mint 10 cigarettát vagy e-cigarettát, vagy 3 szivart vagy 3 pipát dohányzik naponta, és nem tud tartózkodni a dohányzástól, amíg a CRU-ban van.
• Bármilyen függősége vagy kábítószer-visszaélés miatti kezelése volt az elmúlt 2 évben.
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében alkoholizmus szerepel, vagy aki túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt.
• Azokat a résztvevőket, akik rendszeresen (vagyis hetente legalább 5-ször) fogyasztanak alkoholt lefekvés előtt, kizárják a vizsgálatból.
• Képtelenség betartani a klinikai kutatóközpont étrendjét.
• Terhesség / pozitív terhességi teszt.
• Terhesség tervezése a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
• Képtelenség megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A vizsgálat befejezését követő 30 napig megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
• Pozitív szűrése van az alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok).
• Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténetében szerepel a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV miatt kezelték.