Wpływ lasmiditanu na symulowaną wydajność jazdy — zdrowi uczestnicy

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w tym badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 50 lat (włącznie). Do badania zostanie włączonych nie więcej niż 60% jednej płci.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
• Uczestnik jest w stanie rzetelnie przeprowadzić ocenę badania (Standardowe odchylenie pozycji bocznej (SDLP) nie większe niż 1 odchylenie standardowe większe niż średnia dla zdrowych osób dorosłych wypełniających scenariusz ćwiczeń; Kodowanie symboli cyfrowych (SDC) Popraw nie mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średnia dla zdrowych osób dorosłych w ich przedziale wiekowym); wykazuje zdolność rozumienia poleceń zadaniowych i jest fizycznie zdolny (np. ma odpowiednią sprawność manualną, wzrok i słuch) oraz poznawczy do wykonywania zadań związanych z nauką.
• Uczestnik posiada ważne prawo jazdy i jest czynnym kierowcą. Przejeżdża co najmniej 10 000 mil (około 16 000 km) rocznie przez ostatnie 3 lata.
• Uczestnik musi również wykazać się wynikami kwestionariusza dotyczącymi choroby symulatorowej, które nie wskazują na chorobę symulatorową, jak określono w instrukcji operacyjnej symulacji jazdy.
• Uczestnik ma regularny rytm snu, nie pracuje w systemie zmianowym i na ogół śpi co najmniej 7 godzin każdej nocy (pora pójścia spać przypada między 21:00 a 24:00).
• Uczestnik ma wynik < 10 w skali senności Epworth.
• Stosowanie medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez trzydzieści (30) dni:
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
• Historia lub obecne leczenie zaburzeń snu (w tym nadmiernego chrapania, obturacyjnego bezdechu sennego) lub przewlekłego bolesnego stanu, który zakłóca sen uczestnika.
• Historia trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które badacz uważa za istotne klinicznie.

• Uczestnik ma historię lub rozpoznanie któregokolwiek z następujących stanów:

  • Bezsenność pierwotna lub wtórna
  • Narkolepsja
  • Katapleksja (rodzinna lub idiopatyczna)
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu
  • Parasomnia, w tym koszmary nocne, lęki przed snem, lunatycy i zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych
  • Zaburzenia oddychania związane ze snem (zespół obturacyjnego lub ośrodkowego bezdechu sennego, zespół centralnej hipowentylacji pęcherzyków płucnych)
  • Okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  • Syndrom niespokojnych nóg
  • Pierwotna hipersomnia
  • Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS)
  • Uczestnik ma upośledzenie wzroku lub słuchu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z procedurami związanymi z badaniem lub przebiegiem badania.
• Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu będą stosować wszelkie inne leki lub suplementy diety ułatwiające zasypianie, w tym leki nasenne dostępne bez recepty.
• Uczestnik spożywa dziennie nadmierne ilości kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę.
• Uczestnik podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych (podróż transmeridian) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że będzie podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych podczas badania.
• Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu będą pracować na zmianie rotacyjnej.
• Uczestnik pracuje na nocną zmianę.
• Historia lub obecność zaburzeń napadowych.
• Historia zatrzymania moczu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub zwiększone ciśnienie w oku.
• Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
• Ma nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które badacz uważa za istotne klinicznie.
• Obecność odstępu sercowego poza zakresem w przesiewowym EKG lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG
• Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności, które badacz uznał za istotne klinicznie.
• Obecność przewlekłych lub ostrych infekcji, które badacz uważa za istotne klinicznie.
• Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), które zostały uznane za istotne dla badania według oceny badacza.
• Stosowanie psychoaktywnych leków na receptę lub bez recepty, psychoaktywnych suplementów diety lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od przyjęcia do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu -1.
• Otrzymał jakikolwiek wcześniej badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką tego badanego leku.
• Jest palaczem więcej niż 10 papierosów lub e-papierosów lub 3 cygar lub 3 fajek dziennie i nie jest w stanie powstrzymać się od palenia, gdy jest zamknięty w CRU.
• Ma historię uzależnienia lub leczenia odwykowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Uczestnik z historią alkoholizmu lub spożywający nadmierne ilości alkoholu.
• Uczestnicy, którzy regularnie spożywają alkohol (tj. ≥ 5 razy w tygodniu) przed snem, zostaną wykluczeni z badania.
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badań klinicznych.
• Ciąża / pozytywny test ciążowy.
• Planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania.
• Niemożność zastosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu badania.
• Ma pozytywny wynik testu na alkohol lub inne narkotyki (amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę, kannabinoidy, opiaty).
• Miał historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych lub był wcześniej leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.