Влияние ласмидитана на симуляцию вождения — здоровые участники

Критерии включения:

• Способен и желает добровольно дать согласие на участие в этом исследовании и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет (включительно). В исследование будет включено не более 60% представителей одного пола.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
• Участник может надежно выполнять оценки исследования (стандартное отклонение бокового положения (SDLP) не выше, чем на 1 стандартное отклонение, превышающее среднее значение для нормальных здоровых взрослых, выполняющих сценарий практики; кодирование символов (SDC) правильно не менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднее значение для здоровых взрослых в их возрастном диапазоне); демонстрирует способность понимать инструкции к задачам и физически способен (например, адекватная ловкость рук, зрение и слух) и когнитивно способен выполнять учебные задания.
• Участник имеет действующее водительское удостоверение и является активным водителем. Проезжает не менее 10 000 миль (около 16 000 км) в год в течение предыдущих 3 лет.
• Участник также должен продемонстрировать баллы анкеты о болезни на симуляторе, которые не указывают на болезнь на симуляторе, как это определено в руководстве по эксплуатации симулятора вождения.
• Участник имеет регулярный режим сна, не работает посменно и в целом спит не менее 7 часов каждую ночь (отход ко сну с 21:00 до 24:00).
• Участник имеет балл <10 по шкале сонливости Эпворта.
• Использование высокоэффективной с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение тридцати (30) дней:
• Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или достоверность результатов исследования.
• История в течение 2 лет или текущее лечение расстройства сна (включая чрезмерный храп, обструктивное апноэ во сне) или хроническое болезненное состояние, которое мешает сну участника.
• Наличие в анамнезе затруднений с засыпанием или продолжительностью сна в течение предыдущих 3 месяцев, что исследователем считается клинически значимым.

• У участника есть история или диагноз любого из следующих состояний:

  • Первичная или вторичная бессонница
  • нарколепсия
  • Катаплексия (семейная или идиопатическая)
  • Нарушение циркадного ритма сна
  • Парасомния, включая расстройство ночных кошмаров, расстройство страха во сне, расстройство лунатизма и расстройство поведения с быстрым движением глаз
  • Нарушение дыхания во сне (синдром обструктивного или центрального апноэ во сне, синдром центральной альвеолярной гиповентиляции)
  • Расстройство периодического движения конечностей
  • Синдром беспокойных ног
  • Первичная гиперсомния
  • Чрезмерная дневная сонливость (EDS)
  • У участника есть нарушения зрения или слуха, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам или проведению исследования, связанным с исследованием.
• Ожидается, что во время участия в исследовании они будут использовать любые другие лекарства или пищевые добавки для улучшения сна, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
• Участник ежедневно употребляет чрезмерное количество кофе, чая, колы или других напитков с кофеином.
• Участник путешествовал через 1 или более часовых поясов (трансмеридиональное путешествие) за последние 2 недели до рандомизации или, как ожидается, будет путешествовать через 1 или более часовых поясов во время исследования.
• Ожидается, что они будут работать вахтовым методом во время их участия в исследовании.
• Участник работает в ночную смену.
• История или наличие судорожного расстройства.
• Задержка мочи, закрытоугольная глаукома или повышение внутриглазного давления в анамнезе.
• В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии.
• Имеет аномальные результаты физического осмотра, истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) или клинических лабораторных результатов при скрининге, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала на скрининговой ЭКГ или других клинически значимых аномалий ЭКГ
• Анамнез ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Наличие хронических или острых инфекций, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которые, по мнению исследователя, считаются важными для исследования.
• Использование психоактивных препаратов, отпускаемых по рецепту или без рецепта, психоактивных пищевых добавок или растительных препаратов в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после поступления в отделение клинических исследований (CRU) в День -1.
• Получал какой-либо предыдущий исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы этого исследуемого препарата.
• Является курильщиком более 10 сигарет или электронных сигарет, или 3 сигар, или 3 трубок в день и не может воздержаться от курения, находясь в CRU.
• Имеет какую-либо историю зависимости или лечения от злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
• Участник с историей алкоголизма или употребляющий чрезмерное количество алкоголя.
• Участники, регулярно употребляющие алкоголь (т. е. ≥ 5 раз в неделю) перед сном, будут исключены из исследования.
• Невозможность соблюдения диетического режима клинического исследовательского центра.
• Беременность/положительный тест на беременность.
• Планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования.
• Невозможность использования адекватной контрацепции во время исследования. Рекомендуется использовать адекватную контрацепцию в течение 30 дней после завершения исследования.
• Имеет положительный результат на алкоголь или другие наркотики (амфетамины, метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты).
• Имеет историю гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита B, гепатита C или ВИЧ.