Effekten av Lasmiditan på simulert kjøreprestasjon - sunne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til frivillig å samtykke til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
• Menn og kvinner mellom 21 og 50 år (inklusive). Ikke mer enn 60 % av ett kjønn vil bli registrert i studiet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
• Deltakeren er i stand til pålitelig å utføre studievurderinger (Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) ikke høyere enn 1 standardavvik større enn gjennomsnittet for normale friske voksne som fullfører praksisscenariet; Symbol Digit Coding (SDC) Korriger ikke mindre enn 1 standardavvik nedenfor gjennomsnittet for friske voksne i deres aldersgruppe); demonstrerer evnen til å forstå oppgaveinstruksjoner, og er fysisk i stand (f.eks. tilstrekkelig manuell fingerferdighet, syn og hørsel) og kognitivt i stand til å utføre studieoppgaver.
• Deltaker innehar gyldig førerkort og er aktiv sjåfør. Kjører minimum 10 000 miles (ca. 16 000 km) per år de siste 3 årene.
• Deltakeren må også vise simulatorsyke spørreskjemaresultater som ikke er indikasjoner på simulatorsyke som definert i kjøresimuleringshåndboken.
• Deltakeren har et regelmessig søvnmønster, er ikke engasjert i skiftarbeid, og har generelt minst 7 timer søvn hver natt (leggetid skjer mellom 21:00 og 24:00).
• Deltakeren har en score < 10 på Epworth Sleepiness Scale.
• Bruk av en medisinsk svært effektiv form for prevensjon under studien og i tretti (30) dager:
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til deltakeren eller gyldigheten av studieresultatene i fare.
• En historie innen 2 år med, eller nåværende behandling for, en søvnforstyrrelse (inkludert overdreven snorking, obstruktiv søvnapné), eller en kronisk smertefull tilstand som forstyrrer deltakerens søvn.
• En historie med problemer med å enten sovne eller holde seg i søvn i løpet av de siste 3 månedene, som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.

• Deltakeren har en historie eller diagnose med noen av følgende tilstander:

  • Primær eller sekundær søvnløshet
  • Narkolepsi
  • Katapleksi (familiær eller idiopatisk)
  • Døgnrytme søvnforstyrrelse
  • Parasomni inkludert marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse og rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse
  • Søvnrelatert pusteforstyrrelse (obstruktivt eller sentralt søvnapnésyndrom, sentralt alveolært hypoventilasjonssyndrom)
  • Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Restless Legs Syndrome
  • Primær hypersomni
  • Overdreven søvnighet på dagtid (EDS)
  • Deltakeren har syns- eller hørselshemming som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studierelaterte prosedyrer eller studieoppførsel.
• Forventes å bruke andre medisiner eller kosttilskudd for å fremme søvn, inkludert reseptfrie søvnmedisiner, under deres deltakelse i studien.
• Deltakeren inntar store mengder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag.
• Deltakeren har reist over 1 eller flere tidssoner (transmeridianreise) de siste 2 ukene før randomisering eller forventes å reise over 1 eller flere tidssoner i løpet av studien.
• Forventet å jobbe på et roterende skift under deres deltakelse i studien.
• Deltaker jobber nattskift.
• Historie eller tilstedeværelse av anfallsforstyrrelse.
• Anamnese med urinretensjon, lukket vinkelglaukom eller økt okulært trykk.
• Historie med kirurgi i mage-tarmkanalen, bortsett fra blindtarmsoperasjon.
• Har unormale funn på den fysiske undersøkelsen, medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening, som anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
• Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde på screening-EKG eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout, som anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
• Tilstedeværelsen av kroniske eller akutte infeksjoner, som anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergier) som anses som relevante for studien, vurdert av etterforskeren.
• Bruk av psykoaktive reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, psykoaktive kosttilskudd eller urtepreparater innen 2 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter innleggelse til klinisk forskningsenhet (CRU) på dag -1.
• Har mottatt et tidligere studielegemiddel innen 30 dager før første dose av dette studiemedikamentet.
• Er en røyker av mer enn 10 sigaretter eller e-sigaretter, eller 3 sigarer eller 3 piper per dag, og er ikke i stand til å avstå fra å røyke mens han er begrenset til CRU.
• Har noen historie med avhengighet eller behandling for rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
• Deltaker med en historie med alkoholisme eller som bruker for store mengder alkohol.
• Deltakere som inntar alkohol på regelmessig basis (dvs. ≥ 5 ganger/uke) før leggetid vil bli ekskludert fra studien.
• Manglende evne til å overholde kostholdet til det kliniske forskningssenteret.
• Graviditet / positiv graviditetstest.
• Planlegger å bli gravid i løpet av studiet eller innen 1 måned etter at studiet er fullført.
• Manglende evne til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien. Det anbefales at adekvat prevensjon brukes i 30 dager etter at studien er fullført.
• Har en positiv skjerm for alkohol eller andre rusmidler (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har en historie for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.