De effecten van Lasmiditan op gesimuleerde rijprestaties - gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.
• Mannen en vrouwen tussen de 21 en 50 jaar (inclusief). Niet meer dan 60% van één geslacht zal deelnemen aan het onderzoek.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
• Deelnemer is in staat om op betrouwbare wijze onderzoeksbeoordelingen uit te voeren (Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) niet hoger dan 1 standaarddeviatie groter dan het gemiddelde voor normale gezonde volwassenen die het oefenscenario voltooien; Symbol Digit Coding (SDC) Corrigeer niet minder dan 1 standaarddeviatie hieronder het gemiddelde voor gezonde volwassenen in hun leeftijdscategorie); toont het vermogen om taakinstructies te begrijpen en is fysiek in staat (bijv. voldoende handvaardigheid, gezichtsvermogen en gehoor) en cognitief in staat om studietaken uit te voeren.
• Deelnemer is in het bezit van een geldig rijbewijs en is actief bestuurder. Rijdt de afgelopen 3 jaar minimaal 10.000 mijl (ongeveer 16.000 km) per jaar.
• De deelnemer moet ook simulatorziektescores aantonen die niet indicatief zijn voor simulatorziekte zoals gedefinieerd in de rijsimulatiehandleiding.
• Deelnemer heeft een regelmatig slaappatroon, werkt niet in ploegendienst en slaapt over het algemeen minimaal 7 uur per nacht (bedtijd valt tussen 21:00 en 24:00 uur).
• Deelnemer heeft een score < 10 op de Epworth Sleepiness Scale.
• Gebruik van een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende dertig (30) dagen:
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
• Een geschiedenis binnen 2 jaar na, of huidige behandeling voor, een slaapstoornis (waaronder overmatig snurken, obstructieve slaapapneu), of een chronische pijnlijke aandoening die de slaap van de deelnemer verstoort.
• Een voorgeschiedenis van moeite met inslapen of doorslapen in de afgelopen 3 maanden, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van een van de volgende aandoeningen:

  • Primaire of secundaire slapeloosheid
  • Narcolepsie
  • Kataplexie (familiair of idiopathisch)
  • Circadiaans ritme slaapstoornis
  • Parasomnie waaronder nachtmerriestoornis, slaapterreurstoornis, slaapwandelstoornis en gedragsstoornis met snelle oogbewegingen
  • Slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (obstructief of centraal slaapapneusyndroom, centraal alveolair hypoventilatiesyndroom)
  • Periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
  • Rusteloze benen syndroom
  • Primaire hypersomnie
  • Overmatige slaperigheid overdag (EDS)
  • Deelnemer heeft een visuele of auditieve beperking die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met studiegerelateerde procedures of studiegedrag.
• Naar verwachting andere medicatie of voedingssupplementen gebruiken om de slaap te bevorderen, inclusief vrij verkrijgbare slaapmedicatie, tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer consumeert buitensporige hoeveelheden koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• Deelnemer heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie door 1 of meer tijdzones gereisd (transmeridische reizen) of zal naar verwachting tijdens het onderzoek door 1 of meer tijdzones reizen.
• Er wordt verwacht dat ze tijdens hun deelname aan het onderzoek in een roterende ploeg werken.
• Deelnemer werkt nachtdienst.
• Geschiedenis of aanwezigheid van convulsies.
• Geschiedenis van urineretentie, geslotenhoekglaucoom of verhoogde oogdruk.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve appendectomie.
• Heeft abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten bij screening, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik op het screenings-ECG of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• De aanwezigheid van chronische of acute infecties die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Geschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergieën) die relevant worden geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gebruik van psychoactieve voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, psychoactieve voedingssupplementen of kruidenpreparaten binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) na opname in de klinische onderzoekseenheid (CRU) op dag -1.
• Heeft eerder een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoeksgeneesmiddel.
• Is een roker van meer dan 10 sigaretten of e-sigaretten, of 3 sigaren of 3 pijpen per dag, en kan niet stoppen met roken terwijl hij beperkt is tot de CRU.
• Heeft een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of behandeling voor middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van alcoholisme of die overmatige hoeveelheden alcohol consumeert.
• Deelnemers die regelmatig (d.w.z. ≥ 5 keer/week) voor het slapengaan alcohol consumeren, worden van het onderzoek uitgesloten.
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het klinisch onderzoekscentrum.
• Zwangerschap / positieve zwangerschapstest.
• Plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek.
• Onvermogen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Het wordt aanbevolen om gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken.
• Heeft een positieve screening op alcohol of andere drugsmisbruik (amfetaminen, methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).
• Heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV) bij screening of is eerder behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV.