術前使用における 2 つの膣溶液の有効性
2018年2月26日 更新者：Sharon Tzemach、HaEmek Medical Center, Israel
膣手術の候補者女性における術前使用のための 2 つの膣溶液の有効性比較
この研究は、グルコン酸クロルヘキシジンの有効性と安全性を証明するために必要です。
調査の概要
詳細な説明
手術前の膣の準備のためのポビドンヨードンベースの溶液の使用は、副作用と過敏症をはらんでおり、多くの場合、手術野から病原体のコロニーを十分に根絶することができないことは、文献からよく知られています。
低濃度のグルコン酸クロルヘキシジンがより良い結果をもたらし、ポビドンヨードンよりも副作用を引き起こさないことも知られていますが、クロルヘキシジンはまだ粘膜を洗浄するために承認されていません. この研究は、その有効性と安全性を証明するために必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula
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'Afula、Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- HaEmek Medical Center
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コンタクト：
- Sharon Tzemach, DR
- 電話番号：972-526678244
- メール：sharon_tze1@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -手術の候補者（TOT-Trans Obturator Tape、膀胱鏡検査、尿管へのステントの導入/除去、尿管鏡検査）、局所または全身麻酔。
除外基準:
- 妊婦さんや産後の方。
- ヨウ素、ポビドン、またはクロルヘキシジンに敏感な女性。
- -計画された手術から3か月以内の以前の骨盤手術。
- -手術予定から1か月以内に抗生物質を服用している患者。
- 免疫不全患者。
- -研究への参加を望まない患者。
- 保護者の付き添いが必要な患者様
- 定期的な膀胱鏡検査を受けるように割り当てられた女性 (それ以上の処置はありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジンアーム
手術を受ける 35 人の女性は、手術前に 0.05% グルコン酸クロルヘキシジン、50 cc で 1 分間洗浄されます。
培養のために 3 つのサンプルを採取します: 洗浄前、10 分後、および 30 分後。
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グルコン酸クロルヘキシジン 0.05% による術前の膣洗浄
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨードアーム
手術を受ける 35 人の女性は、術前に 10% ポビドン ヨードで 50 cc を 1 分間洗浄します。
培養のために 3 つのサンプルを採取します: 洗浄前、10 分後、および 30 分後。
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術前に10%ポビドンヨードで腟を洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各段階で成長するコロニー数の変化
時間枠：洗濯前、洗濯10分後、洗濯30分後。
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洗濯前、洗濯10分後、洗濯30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床評価の最後に、粘膜を観察することにより、各入浴の準備の後に局所刺激粘膜の徴候。
時間枠：洗浄後30分。
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洗浄後30分。
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臨床評価の最後に、粘膜を見ることによる各入浴後の全身性アレルギー反応の兆候の出現。
時間枠：洗濯前、洗濯10分後、洗濯30分後。
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洗濯前、洗濯10分後、洗濯30分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Tzemah, MD、HaEmek MC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Niedner R. Cytotoxicity and sensitization of povidone-iodine and other frequently used anti-infective agents. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:89-92. doi: 10.1159/000246038.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Vaginal absorption of povidone-iodine. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2628-9.
- Kjolhede P, Halili S, Lofgren M. Vaginal cleansing and postoperative infectious morbidity in vaginal hysterectomy. A register study from the Swedish National Register for Gynecological Surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):63-71. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01023.x. Epub 2010 Nov 26.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。