Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух вагинальных растворов при предоперационном использовании

26 февраля 2018 г. обновлено: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Сравнение эффективности двух вагинальных растворов для предоперационного использования у женщин-кандидатов на вагинальные операции

Это исследование необходимо для подтверждения эффективности глюконата хлоргексидина и его безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из литературы известно, что применение раствора на основе повидон-йодона для подготовки влагалища перед операцией сопряжено с побочными эффектами и чувствительностью, часто не обеспечивает достаточной эрадикации колоний возбудителей из операционного поля.

Также известно, что хлоргексидина глюконат в низкой концентрации дает лучший результат и не вызывает больше побочных эффектов, чем повидон-йодон, но хлоргексидин до сих пор не разрешен для промывания слизистых оболочек. Это исследование необходимо для того, чтобы предоставить доказательства его эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • HaEmek Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Кандидаты на операцию (ТОТ- Trans Obturator Tape, цистоскопию, введение/удаление стента из мочеточника, уретероскопию), местную или общую анестезию.

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина или после родов.
  2. Женщина с известной чувствительностью к йоду, повидону или хлоргексидину.
  3. Предыдущие операции на органах малого таза в течение трех месяцев после запланированной операции.
  4. Пациенты, принимающие антибиотики в течение одного месяца после запланированной операции.
  5. Пациенты с иммунологической недостаточностью.
  6. Нежелание пациента участвовать в исследовании.
  7. Пациенты, которым требуется назначение опекуна
  8. Женщинам назначено проходить очередную цистоскопию (без дальнейших действий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука хлоргексидина глюконата
35 женщин, перенесших операцию, будут перед операцией промывать влагалище 0,05% раствором хлоргексидина глюконата, 50 мл в течение 1 минуты. Для посева берут 3 образца: до, через 10 минут и через 30 минут после мытья.
Лекарство: Хлоргексидина глюконат 0,05%
Промывание влагалища перед операцией хлоргексидина глюконатом 0,05%
Другие имена:
  • Стерец унисепт
Активный компаратор: Рука с повидон-йодом
35 женщин, перенесших операцию, будут перед операцией промывать влагалище 10% повидон-йодом, 50 мл в течение 1 минуты. Для посева берут 3 образца: до, через 10 минут и через 30 минут после мытья.
Лекарство: 10% повидон-йод
Промывание влагалища перед операцией 10% повидон-йодом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числа выросших колоний на каждом этапе
Временное ограничение: До стирки, через 10 минут после стирки, через 30 минут после стирки.
До стирки, через 10 минут после стирки, через 30 минут после стирки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки местного раздражения слизистой оболочки после каждого купания препаратами при осмотре слизистой оболочки, в конце клинической оценки.
Временное ограничение: Через 30 минут после стирки.
Через 30 минут после стирки.
Появление признаков системных аллергических реакций после каждого купания при осмотре слизистой, по окончании клинической оценки.
Временное ограничение: До стирки, через 10 минут после стирки, через 30 минут после стирки.
До стирки, через 10 минут после стирки, через 30 минут после стирки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0093-15-EMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальные операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться