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Efficacité de deux solutions vaginales en utilisation préopératoire

26 février 2018 mis à jour par: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Comparaison de l'efficacité de deux solutions vaginales pour une utilisation préopératoire chez les femmes candidates aux chirurgies vaginales

Cette étude est nécessaire afin d'apporter la preuve de l'efficacité du gluconate de chlorhexidine et de son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien connu d'après la littérature que l'utilisation d'une solution à base de povidone-iodone pour la préparation vaginale avant la chirurgie est lourde d'effets secondaires et de sensibilité, et ne fournit souvent pas une éradication suffisante des colonies d'agents pathogènes du champ opératoire.

On sait aussi que le gluconate de chlorhexidine à faible concentration donne un meilleur résultat et ne provoque pas plus d'effets secondaires que la povidone-iodone, mais la chlorhexidine n'est toujours pas homologuée pour le lavage des muqueuses. Cette étude est nécessaire pour apporter la preuve de son efficacité et de son innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • HaEmek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Candidats à la chirurgie (TOT- Trans Obturator Tape, cystoscopie, mise en place/retrait du stent de l'uretère, urétéroscopie), anesthésie locale ou générale.

Critère d'exclusion:

  1. Une femme enceinte ou post-partum.
  2. Une femme ayant une sensibilité connue à l'iode, au povidon ou à la chlorhexidine.
  3. Chirurgies pelviennes antérieures dans les trois mois suivant la chirurgie prévue.
  4. Patients prenant des antibiotiques dans le mois suivant l'intervention chirurgicale prévue.
  5. Patients en échec immunologique.
  6. Patient refusant de participer à l'étude.
  7. Patients nécessitant la nomination d'un tuteur
  8. Femmes assignées à subir une cystoscopie régulière (aucune autre mesure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le bras gluconate de chlorhexidine
35 femmes subissant une intervention chirurgicale seront lavées par voie vaginale avec du gluconate de chlorhexidine à 0,05 %, 50 cc pendant 1 minute. 3 échantillons seront prélevés pour culture : avant, 10 minutes et 30 minutes après le lavage.
Médicament: Le Gluconate de Chlorhexidine 0,05%
Laver le vagin en préopératoire avec du gluconate de chlorhexidine 0,05 %
Autres noms:
  • Stérêts unisept
Comparateur actif: Le bras Povidone iodée
35 femmes subissant une intervention chirurgicale seront lavées par voie vaginale avec 10 % de povidone iodée, 50 cc pendant 1 minute. 3 échantillons seront prélevés pour culture : avant, 10 minutes et 30 minutes après le lavage.
Médicament: 10% Povidone iodée
Laver le vagin avant l'opération avec 10 % de povidone iodée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de colonies qui se sont développées à chaque étape
Délai: Avant le lavage, 10 minutes après le lavage, 30 minutes après le lavage.
Avant le lavage, 10 minutes après le lavage, 30 minutes après le lavage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes d'irritation locale des muqueuses après chaque bain préparatifs en regardant la muqueuse, à la fin de l'évaluation clinique.
Délai: 30 minutes après le lavage.
30 minutes après le lavage.
L'apparition de signes de réactions allergiques systémiques après chaque baignade en regardant la muqueuse, à la fin de l'évaluation clinique.
Délai: Avant le lavage, 10 minutes après le lavage, 30 minutes après le lavage.
Avant le lavage, 10 minutes après le lavage, 30 minutes après le lavage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0093-15-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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