术前使用两种阴道溶液的疗效
2018年2月26日 更新者：Sharon Tzemach、HaEmek Medical Center, Israel
阴道手术候选女性术前使用的两种阴道溶液的疗效比较
为了证明葡萄糖酸氯己定的有效性及其安全性，本研究是必要的。
研究概览
详细说明
从文献中众所周知，在手术前使用基于聚维酮碘的溶液进行阴道准备充满了副作用和敏感性，并且通常不能充分根除手术区域的病原体菌落。
还已知低浓度的葡萄糖酸氯己定提供了更好的结果并且不会引起比聚维酮碘更多的副作用，但是氯己定仍未被批准用于清洗粘膜。 为了证明其有效性和安全性，这项研究是必要的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula
-
'Afula、Afula、以色列、1834111
- 招聘中
- HaEmek Medical Center
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接触：
- Sharon Tzemach, DR
- 电话号码：972-526678244
- 邮箱：sharon_tze1@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 手术候选人（TOT- Trans Obturator Tape，膀胱镜检查，输尿管支架的引入/移除，输尿管镜检查），局部或全身麻醉。
排除标准：
- 孕妇或产后。
- 已知对碘、聚维酮或洗必泰敏感的女性。
- 在计划的手术后三个月内进行过以前的骨盆手术。
- 计划手术后 1 个月内服用抗生素的患者。
- 免疫功能衰竭患者。
- 患者不愿参加研究。
- 需要指定监护人条件的患者
- 被分配接受常规膀胱镜检查的女性（无进一步行动）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葡萄糖酸氯己定臂
35 名接受手术的女性将在术前用 0.05% 葡萄糖酸氯己定 50 cc 清洗阴道 1 分钟。
将采集 3 个样本进行培养：清洗前、清洗后 10 分钟和 30 分钟。
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术前用 0.05% 葡萄糖酸氯己定清洗阴道
其他名称：
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有源比较器：聚维酮碘臂
35 名接受手术的女性将在手术前用 10% 聚维酮碘 50 cc 清洗阴道 1 分钟。
将采集 3 个样本进行培养：清洗前、清洗后 10 分钟和 30 分钟。
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术前用 10% 聚维酮碘清洗阴道
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改变每个阶段生长的菌落数量
大体时间：洗前、洗后10分钟、洗后30分钟。
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洗前、洗后10分钟、洗后30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在临床评估结束时，通过观察粘膜，在每次沐浴准备后发现局部刺激粘膜的迹象。
大体时间：洗完30分钟。
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洗完30分钟。
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在临床评估结束时，通过观察粘膜，每次沐浴后全身过敏反应迹象的出现。
大体时间：洗前、洗后10分钟、洗后30分钟。
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洗前、洗后10分钟、洗后30分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Tzemah, MD、HaEmek MC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Niedner R. Cytotoxicity and sensitization of povidone-iodine and other frequently used anti-infective agents. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:89-92. doi: 10.1159/000246038.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Vaginal absorption of povidone-iodine. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2628-9.
- Kjolhede P, Halili S, Lofgren M. Vaginal cleansing and postoperative infectious morbidity in vaginal hysterectomy. A register study from the Swedish National Register for Gynecological Surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):63-71. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01023.x. Epub 2010 Nov 26.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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