Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou vaginálních roztoků při předoperačním použití

26. února 2018 aktualizováno: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Porovnání účinnosti dvou vaginálních roztoků pro předoperační použití u kandidátek na vaginální operace

Tato studie je nezbytná k prokázání účinnosti chlorhexidin glukonátu a jeho bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z literatury je dobře známo, že použití roztoku na bázi povidonu a jodu pro vaginální přípravu před operací je zatíženo vedlejšími účinky a citlivostí a často nezajistí dostatečnou eradikaci kolonií patogenů z operačního pole.

Je také známo, že chlorhexidin glukonát v nízké koncentraci poskytuje lepší výsledek a nezpůsobuje vedlejší účinky více než povidon-jodon, ale chlorhexidin stále není schválen pro mytí sliznic. Tato studie je nezbytná k prokázání její účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • HaEmek Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Kandidáti na operaci (TOT- Trans Obturator Tape, cystoskopie, zavedení/odstranění stentu do močovodu, ureteroskopie), lokální nebo celková anestezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena nebo po porodu.
  2. Žena se známou citlivostí na jód, povidon nebo chlorhexidin.
  3. Předchozí operace pánve do tří měsíců od plánované operace.
  4. Pacienti užívající antibiotika do jednoho měsíce od plánované operace.
  5. Pacienti s imunologickým selháním.
  6. Pacient neochotný zúčastnit se studie.
  7. Pacienti, kteří vyžadují jmenování opatrovníka podmínka
  8. Ženy, které mají podstoupit pravidelnou cystoskopii (žádná další akce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno chlorhexidin glukonátu
35 žen podstupujících operaci bude vaginálně předoperačně promyto 0,05% chlorhexidin glukonátem, 50 ml po dobu 1 minuty. Pro kultivaci budou odebrány 3 vzorky: před, 10 minut a 30 minut po promytí.
Lék: Chlorhexidin glukonát 0,05%
Předoperační výplach pochvy chlorhexidin glukonátem 0,05 %
Ostatní jména:
  • Sterets unisept
Aktivní komparátor: Povidonové jódové rameno
35 žen podstupujících operaci bude vaginálně předoperačně vymyto 10% jodovým povidonem, 50 ml po dobu 1 minuty. Pro kultivaci budou odebrány 3 vzorky: před, 10 minut a 30 minut po promytí.
Lék: 10% povidon jod
Předoperační mytí pochvy 10% jodovým povidonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mění se počet kolonií, které rostly v každé fázi
Časové okno: Před praním, 10 minut po umytí, 30 minut po umytí.
Před praním, 10 minut po umytí, 30 minut po umytí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky lokálního podráždění sliznice po každém koupání přípravky při pohledu na sliznici, na konci klinického hodnocení.
Časové okno: 30 minut po umytí.
30 minut po umytí.
Výskyt známek systémových alergických reakcí po každém koupání při pohledu na sliznici na konci klinického hodnocení.
Časové okno: Před praním, 10 minut po umytí, 30 minut po umytí.
Před praním, 10 minut po umytí, 30 minut po umytí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0093-15-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit