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Wirksamkeit von zwei Vaginallösungen im präoperativen Gebrauch

26. Februar 2018 aktualisiert von: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Wirksamkeitsvergleich von zwei Vaginallösungen zur präoperativen Anwendung bei Frauen, die für Vaginaloperationen in Frage kommen

Diese Studie ist notwendig, um die Wirksamkeit von Chlorhexidingluconat und seine Sicherheit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus der Literatur ist bekannt, dass die Verwendung einer auf Povidon-Jodon basierenden Lösung zur vaginalen Vorbereitung vor einer Operation mit Nebenwirkungen und Empfindlichkeit behaftet ist und häufig keine ausreichende Beseitigung von Kolonien von Krankheitserregern aus dem Operationsfeld bietet.

Es ist auch bekannt, dass Chlorhexidingluconat in niedriger Konzentration ein besseres Ergebnis liefert und nicht mehr Nebenwirkungen verursacht als Povidon-Jodon, aber das Chlorhexidin ist immer noch nicht zum Waschen der Schleimhäute zugelassen. Diese Studie ist notwendig, um Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • HaEmek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Kandidaten für eine Operation (TOT- Trans Obturator Tape, Zystoskopie, das Einführen / Entfernen des Stents des Harnleiters, Ureteroskopie), Lokalanästhesie oder Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwangere Frau oder nach der Geburt.
  2. Eine Frau mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Jod, Povidon oder Chlorhexidin.
  3. Frühere Beckenoperationen innerhalb von drei Monaten nach der geplanten Operation.
  4. Patienten, die innerhalb eines Monats nach der geplanten Operation Antibiotika einnehmen.
  5. Patienten mit Immunversagen.
  6. Patient nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  7. Patienten, die die Ernennung eines Vormunds bedürfen
  8. Frauen, die sich einer regelmäßigen Zystoskopie unterziehen müssen (keine weiteren Maßnahmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Chlorhexidingluconat-Arm
35 Frauen, die sich einer Operation unterziehen, werden präoperativ vaginal mit 0,05 % Chlorhexidingluconat, 50 cc, für 1 Minute gewaschen. 3 Proben werden für die Kultur entnommen: vor, 10 Minuten und 30 Minuten nach dem Waschen.
Arzneimittel: Das Chlorhexidingluconat 0,05 %
Präoperatives Waschen der Vagina mit Chlorhexidingluconat 0,05 %
Andere Namen:
  • Sterets unsept
Aktiver Komparator: Der Povidon-Jod-Arm
35 Frauen, die sich einer Operation unterziehen, werden präoperativ vaginal mit 10 % Povidon-Jod, 50 cc für 1 Minute gewaschen. 3 Proben werden für die Kultur entnommen: vor, 10 Minuten und 30 Minuten nach dem Waschen.
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod
Waschen der Vagina präoperativ mit 10 % Povidon-Jod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Kolonien, die in jeder Phase wuchsen, änderte sich
Zeitfenster: Vor dem Waschen, 10 Minuten nach dem Waschen, 30 Minuten nach dem Waschen.
Vor dem Waschen, 10 Minuten nach dem Waschen, 30 Minuten nach dem Waschen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzeichen einer lokalen Schleimhautreizung nach jedem Badezusatz durch Betrachtung der Schleimhaut, am Ende der klinischen Beurteilung.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Waschen.
30 Minuten nach dem Waschen.
Das Auftreten von Anzeichen systemischer allergischer Reaktionen nach jedem Baden durch Betrachtung der Schleimhaut am Ende der klinischen Bewertung.
Zeitfenster: Vor dem Waschen, 10 Minuten nach dem Waschen, 30 Minuten nach dem Waschen.
Vor dem Waschen, 10 Minuten nach dem Waschen, 30 Minuten nach dem Waschen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0093-15-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Das Chlorhexidingluconat 0,05 %

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