Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två vaginala lösningar vid preoperativ användning

26 februari 2018 uppdaterad av: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Effektjämförelse av två vaginala lösningar för preoperativ användning hos kandidatkvinnor för vaginala operationer

Denna studie är nödvändig för att bevisa effektiviteten av klorhexidinglukonat och dess säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt från litteraturen att användningen av Povidon-jodonbaserad lösning för vaginal förberedelse före operation är fylld med biverkningar och känslighet och ofta inte ger tillräcklig utrotning av kolonier av patogener från operationsområdet.

Det är också känt att Klorhexidinglukonat i låg koncentration ger bättre resultat och inte ger biverkningar mer än Povidon-jodon, men klorhexidinet är fortfarande inte godkänt för att tvätta slemhinnorna. Denna studie är nödvändig för att bevisa dess effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • HaEmek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år
  2. Kandidater för kirurgi (TOT-Trans Obturator Tape, cystoskopi, införande/borttagning av stenten urinledaren, ureteroskopi), lokal eller generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  1. En gravid kvinna eller efter förlossningen.
  2. En kvinna med känd känslighet för jod, povidon eller klorhexidin.
  3. Tidigare bäckenoperationer inom tre månader från den planerade operationen.
  4. Patienter som tar antibiotika inom en månad från den planerade operationen.
  5. Patienter med immunologiskt misslyckande.
  6. Patient som inte vill delta i studien.
  7. Patienter som kräver utnämning av en vårdnadshavare
  8. Kvinnor som tilldelats att genomgå en vanlig cystoskopi (ingen ytterligare åtgärd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinglukonatarmen
35 kvinnor som genomgår operation kommer att tvättas vaginalt före operation med 0,05 % klorhexidinglukonat, 50 cc i 1 minut. 3 prover tas för odling: före, 10 minuter och 30 minuter efter tvätten.
Läkemedel: Klorhexidinglukonatet 0,05 %
Tvätta slidan preoperativt med klorhexidinglukonat 0,05 %
Andra namn:
  • Sterets unisept
Aktiv komparator: Povidone jodarmen
35 kvinnor som genomgår operation kommer att tvättas vaginalt före operation med 10 % Povidonejod, 50 cc i 1 minut. 3 prover tas för odling: före, 10 minuter och 30 minuter efter tvätten.
Läkemedel: 10% Povidonejod
Tvätta slidan preoperativt med 10 % povidonjod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i antalet kolonier som växte i varje skede
Tidsram: Före tvätt, 10 minuter efter tvätt, 30 minuter efter tvätt.
Före tvätt, 10 minuter efter tvätt, 30 minuter efter tvätt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tecken på lokal irritation slemhinna efter varje bad förberedelser genom att titta på slemhinnan, i slutet av den kliniska bedömningen.
Tidsram: 30 minuter efter tvätt.
30 minuter efter tvätt.
Uppkomsten av tecken på systemiska allergiska reaktioner efter varje bad genom att titta på slemhinnan, i slutet av den kliniska bedömningen.
Tidsram: Före tvätt, 10 minuter efter tvätt, 30 minuter efter tvätt.
Före tvätt, 10 minuter efter tvätt, 30 minuter efter tvätt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0093-15-EMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginala operationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera