Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to vaginale opløsninger i præoperativ brug

26. februar 2018 opdateret af: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Effektsammenligning af to vaginale løsninger til præoperativ brug hos kandidatkvinder til vaginale operationer

Denne undersøgelse er nødvendig for at bevise effektiviteten af ​​klorhexidin gluconat og dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt fra litteraturen, at anvendelsen af ​​Povidon-iodon-baseret opløsning til vaginal forberedelse før operation er fyldt med bivirkninger og følsomhed og ofte ikke giver tilstrækkelig udryddelse af kolonier af patogener fra operationsområdet.

Man ved også, at Klorhexidin gluconat i lav koncentration giver et bedre resultat og ikke giver bivirkninger mere end Povidon-iodon, men klorhexidinet er stadig ikke godkendt til vask af slimhinderne. Denne undersøgelse er nødvendig for at bevise dens effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Kandidater til operation (TOT- Trans Obturator Tape, cystoskopi, indføring/fjernelse af stenten urinlederen, ureteroskopi), lokal eller generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. En gravid kvinde eller efter fødslen.
  2. En kvinde med kendt følsomhed over for jod, povidon eller klorhexidin.
  3. Tidligere bækkenoperationer inden for tre måneder fra den planlagte operation.
  4. Patienter, der tager antibiotika inden for en måned fra den planlagte operation.
  5. Patienter med immunologisk svigt.
  6. Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
  7. Patienter, der kræver udnævnelse af en værgetilstand
  8. Kvinder tildelt til at gennemgå en regelmæssig cystoskopi (ingen yderligere handling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorhexidin gluconat-armen
35 kvinder, der skal opereres, vil blive vasket vaginalt præ-op med 0,05 % klorhexidingluconat, 50 cc i 1 minut. Der tages 3 prøver til dyrkning: før, 10 minutter og 30 minutter efter vask.
Medicin: Klorhexidingluconatet 0,05 %
Vask skeden præoperativt med klorhexidingluconat 0,05 %
Andre navne:
  • Sterets unisept
Aktiv komparator: Povidone jodarmen
35 kvinder, der skal opereres, vil blive vasket vaginalt præ-op med 10 % Povidone jod, 50 cc i 1 minut. Der tages 3 prøver til dyrkning: før, 10 minutter og 30 minutter efter vask.
Medicin: 10% Povidone jod
Vask skeden præoperativt med 10 % Povidone jod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af kolonier, der voksede på hvert trin
Tidsramme: Før vask, 10 minutter efter vask, 30 minutter efter vask.
Før vask, 10 minutter efter vask, 30 minutter efter vask.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn på lokal irritation slimhinde efter hvert badepræparater ved at se på slimhinden, i slutningen af ​​den kliniske vurdering.
Tidsramme: 30 minutter efter vask.
30 minutter efter vask.
Forekomsten af ​​tegn på systemiske allergiske reaktioner efter hver badning ved at se på slimhinden, i slutningen af ​​den kliniske vurdering.
Tidsramme: Før vask, 10 minutter efter vask, 30 minutter efter vask.
Før vask, 10 minutter efter vask, 30 minutter efter vask.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0093-15-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginale operationer

Kliniske forsøg med Klorhexidingluconatet 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner