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Eficacia de dos soluciones vaginales en uso preoperatorio

26 de febrero de 2018 actualizado por: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Comparación de eficacia de dos soluciones vaginales para uso preoperatorio en mujeres candidatas a cirugías vaginales

Este estudio es necesario para probar la eficacia del gluconato de clorhexidina y su seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido por la bibliografía que el uso de una solución a base de povidona yodona para la preparación vaginal antes de la cirugía está plagado de efectos secundarios y sensibilidad y, a menudo, no proporciona una erradicación suficiente de las colonias de patógenos del campo quirúrgico.

También se sabe que el gluconato de clorhexidina en baja concentración proporciona un mejor resultado y no causa más efectos secundarios que la povidona yodona, pero la clorhexidina aún no está aprobada para lavar las membranas mucosas. Este estudio es necesario para poder demostrar su eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • HaEmek Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Candidatos a cirugía (TOT- Trans Obturator Tape, cistoscopia, introducción/retirada del stent en el uréter, ureteroscopia), anestesia local o general.

Criterio de exclusión:

  1. Una mujer embarazada o posparto.
  2. Una mujer con sensibilidad conocida al yodo, povidon o clorhexidina.
  3. Cirugías pélvicas previas en los tres meses siguientes a la cirugía prevista.
  4. Pacientes que toman antibióticos en el plazo de un mes desde la cirugía prevista.
  5. Pacientes con insuficiencia inmunológica.
  6. Paciente que no desee participar en el estudio.
  7. Pacientes que requieren la designación de una condición de tutor
  8. Mujeres asignadas para someterse a una cistoscopia regular (sin más acción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El brazo de gluconato de clorhexidina
35 mujeres sometidas a cirugía serán lavadas vaginalmente antes de la operación con gluconato de clorhexidina al 0,05%, 50 cc durante 1 minuto. Se tomarán 3 muestras para cultivo: antes, 10 minutos y 30 minutos después del lavado.
Droga: El gluconato de clorhexidina 0,05%
Lavado vaginal preoperatorio con gluconato de clorhexidina al 0,05%
Otros nombres:
  • Estéreos unisept
Comparador activo: El brazo de povidona yodada
35 mujeres sometidas a cirugía serán lavadas vaginalmente antes de la operación con povidona yodada al 10 %, 50 cc durante 1 minuto. Se tomarán 3 muestras para cultivo: antes, 10 minutos y 30 minutos después del lavado.
Droga: Povidona yodada al 10%
Lavado de la vagina antes de la operación con povidona yodada al 10 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de colonias que crecieron en cada etapa
Periodo de tiempo: Antes del lavado, 10 minutos después del lavado, 30 minutos después del lavado.
Antes del lavado, 10 minutos después del lavado, 30 minutos después del lavado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos de irritación local de la mucosa después de cada preparación para el baño al observar la mucosa, al final de la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del lavado.
30 minutos después del lavado.
La aparición de signos de reacciones alérgicas sistémicas después de cada baño al observar las mucosas, al final de la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Antes del lavado, 10 minutos después del lavado, 30 minutos después del lavado.
Antes del lavado, 10 minutos después del lavado, 30 minutos después del lavado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0093-15-EMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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