Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két hüvelyi megoldás hatékonysága a műtét előtt

2018. február 26. frissítette: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Két hüvelyi megoldás hatékonyságának összehasonlítása preoperatív alkalmazásra hüvelyi műtétekre jelölt nőknél

Erre a vizsgálatra azért van szükség, hogy bizonyítsuk a klórhexidin-glükonát hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodalomból jól ismert, hogy a povidon-jódon alapú oldat hüvelyi előkészítésre műtét előtti alkalmazása mellékhatásokkal és érzékenységgel jár, és gyakran nem biztosítja a kórokozók telepeinek megfelelő kiirtását a műtéti területről.

Az is ismert, hogy a klórhexidin-glükonát alacsony koncentrációban jobb eredményt ad, és nem okoz több mellékhatást, mint a povidon-jód, de a klórhexidin még mindig nem engedélyezett a nyálkahártyák mosására. Erre a tanulmányra azért van szükség, hogy bizonyítsuk hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • HaEmek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Műtétre jelöltek (TOT- Trans Obturator Tape, cisztoszkópia, ureter stent bevezetése/eltávolítása, ureteroszkópia), helyi vagy általános érzéstelenítés.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nő vagy szülés után.
  2. Jódra, povidonra vagy klórhexidinre ismerten érzékeny nő.
  3. Korábbi kismedencei műtétek a tervezett műtéttől számított három hónapon belül.
  4. A tervezett műtéttől számított egy hónapon belül antibiotikumot szedő betegek.
  5. Immunológiai elégtelenségben szenvedő betegek.
  6. A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  7. Azok a betegek, akiknél gyám állapot kijelölése szükséges
  8. Rendszeres cisztoszkópiára kijelölt nők (nincs további intézkedés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A klórhexidin-glükonát kar
35 műtéten átesett nőt a műtét előtt vaginálisan mosnak 0,05%-os klórhexidin-glükonáttal, 50 cc 1 percig. A tenyésztéshez 3 mintát veszünk: mosás előtt, 10 perccel és 30 perccel a mosás után.
Drog: Klórhexidin-glükonát 0,05%
Hüvelymosás műtét előtt 0,05%-os klórhexidin-glükonáttal
Más nevek:
  • Steres unisept
Aktív összehasonlító: A Povidone jód kar
35 műtéten átesett nőt a műtét előtt hüvelyi mosás előtt 10%-os povidon-jóddal, 50 cm3-ben 1 percig mosnak. A tenyésztéshez 3 mintát veszünk: mosás előtt, 10 perccel és 30 perccel a mosás után.
Drog: 10% povidon jód
Hüvelymosás műtét előtt 10%-os Povidone jóddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a telepek számában, amelyek minden szakaszban növekedtek
Időkeret: Mosás előtt, mosás után 10 perccel, mosás után 30 perccel.
Mosás előtt, mosás után 10 perccel, mosás után 30 perccel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyálkahártya helyi irritációjának jelei minden egyes fürdési előkészület után a nyálkahártyára nézve, a klinikai értékelés végén.
Időkeret: 30 perccel mosás után.
30 perccel mosás után.
A szisztémás allergiás reakciók jeleinek megjelenése minden fürdés után a nyálkahártyára nézve, a klinikai értékelés végén.
Időkeret: Mosás előtt, mosás után 10 perccel, mosás után 30 perccel.
Mosás előtt, mosás után 10 perccel, mosás után 30 perccel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0093-15-EMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi műtétek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel