Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch roztworów dopochwowych w stosowaniu przedoperacyjnym

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Porównanie skuteczności dwóch roztworów dopochwowych do stosowania przedoperacyjnego u kobiet kandydujących do operacji pochwy

To badanie jest konieczne, aby udowodnić skuteczność glukonianu chlorheksydyny i jego bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z literatury dobrze wiadomo, że stosowanie roztworu na bazie powidonu-jodonu do przygotowania pochwy przed operacją jest obarczone działaniami niepożądanymi i wrażliwością, a często nie zapewnia wystarczającej eradykacji kolonii patogenów z pola operacyjnego.

Wiadomo również, że glukonian chlorheksydyny w niskim stężeniu daje lepszy efekt i nie powoduje skutków ubocznych bardziej niż powidon-jodon, ale chlorheksydyna nadal nie jest dopuszczona do przemywania błon śluzowych. Badanie to jest konieczne, aby udowodnić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Kandydaci do operacji (TOT- Trans Obturator Tape, cystoskopia, wprowadzenie/usunięcie stentu moczowodu, ureteroskopia), znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub po porodzie.
  2. Kobieta o znanej wrażliwości na jod, powidon lub chlorheksydynę.
  3. Przebyte operacje miednicy w ciągu trzech miesięcy od planowanej operacji.
  4. Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu miesiąca od planowanej operacji.
  5. Pacjenci z niewydolnością immunologiczną.
  6. Pacjent niechętny do udziału w badaniu.
  7. Pacjenci wymagający wyznaczenia opiekuna
  8. Kobiety przeznaczone do poddania się regularnej cystoskopii (brak dalszych działań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię glukonianu chlorheksydyny
35 kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym zostanie przemytych dopochwowo przed operacją 0,05% glukonianem chlorheksydyny, 50 cm3 przez 1 minutę. Do hodowli zostaną pobrane 3 próbki: przed, 10 minut i 30 minut po myciu.
Lek: Glukonian chlorheksydyny 0,05%
Płukanie pochwy przed operacją glukonianem chlorheksydyny 0,05%
Inne nazwy:
  • Ulica unisept
Aktywny komparator: Ramię jodowe Povidone
35 kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym zostanie przemytych dopochwowo przed operacją 10% jodowanym powidonem, 50 cm3 przez 1 minutę. Do hodowli zostaną pobrane 3 próbki: przed, 10 minut i 30 minut po myciu.
Lek: 10% Powidon jodowany
Płukanie pochwy przed operacją 10% jodowanym powidonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolonii, które rosły na każdym etapie
Ramy czasowe: Przed praniem, 10 minut po praniu, 30 minut po praniu.
Przed praniem, 10 minut po praniu, 30 minut po praniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki miejscowego podrażnienia błony śluzowej po każdorazowej kąpieli preparatami oglądając błonę śluzową, pod koniec oceny klinicznej.
Ramy czasowe: 30 minut po umyciu.
30 minut po umyciu.
Pojawienie się objawów ogólnoustrojowych reakcji alergicznych po każdej kąpieli poprzez obserwację błony śluzowej, na koniec oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Przed praniem, 10 minut po praniu, 30 minut po praniu.
Przed praniem, 10 minut po praniu, 30 minut po praniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0093-15-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacje pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj