Werkzaamheid van twee vaginale oplossingen bij preoperatief gebruik
26 februari 2018 bijgewerkt door: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel
Werkzaamheidsvergelijking van twee vaginale oplossingen voor preoperatief gebruik bij kandidaat-vrouwen voor vaginale operaties
Deze studie is nodig om de effectiviteit van chloorhexidinegluconaat en de veiligheid ervan aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit de literatuur is bekend dat het gebruik van een oplossing op basis van povidon-jood voor vaginale preparatie voorafgaand aan een operatie gepaard gaat met bijwerkingen en gevoeligheid, en vaak niet zorgt voor voldoende uitroeiing van kolonies ziekteverwekkers uit het operatieveld.
Ook is bekend dat chloorhexidinegluconaat in lage concentratie een beter resultaat geeft en niet meer bijwerkingen geeft dan povidonjood, maar de chloorhexidine is nog steeds niet goedgekeurd voor het wassen van de slijmvliezen. Deze studie is nodig om de doeltreffendheid en veiligheid ervan aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Afula
-
'Afula, Afula, Israël, 1834111
- Werving
- HaEmek Medical Center
-
Contact:
- Sharon Tzemach, DR
- Telefoonnummer: 972-526678244
- E-mail: sharon_tze1@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Kandidaten voor chirurgie (TOT-Trans Obturator Tape, cystoscopie, het inbrengen/verwijderen van de stent van de urineleider, ureteroscopie), lokale of algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangere vrouw of postpartum.
- Een vrouw met bekende overgevoeligheid voor jodium, povidon of chloorhexidine.
- Eerdere bekkenoperaties binnen drie maanden na de geplande operatie.
- Patiënten die binnen een maand na de geplande operatie antibiotica gebruiken.
- Patiënten met immunologisch falen.
- Patiënt niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de aanstelling van een voogd nodig hebben
- Vrouwen aangewezen om een reguliere cystoscopie te ondergaan (geen verdere actie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De chloorhexidinegluconaatarm
35 vrouwen die een operatie ondergaan, worden vaginaal voor de operatie gewassen met 0,05% chloorhexidinegluconaat, 50 cc gedurende 1 minuut.
Er worden 3 monsters genomen voor kweek: voor, 10 minuten en 30 minuten na het wassen.
|
Preoperatief vaginaal wassen met chloorhexidinegluconaat 0,05%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De arm van Povidonjodium
35 vrouwen die een operatie ondergaan, worden vaginaal voor de operatie gewassen met 10% Povidon-jodium, 50 cc gedurende 1 minuut.
Er worden 3 monsters genomen voor kweek: voor, 10 minuten en 30 minuten na het wassen.
|
Preoperatief vaginaal wassen met 10% Povidonjood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het aantal kolonies dat in elke fase groeide
Tijdsspanne: Voor het wassen, 10 minuten na het wassen, 30 minuten na het wassen.
|
Voor het wassen, 10 minuten na het wassen, 30 minuten na het wassen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tekenen van lokale irritatie van het slijmvlies na elke badvoorbereiding door naar het slijmvlies te kijken, aan het einde van de klinische beoordeling.
Tijdsspanne: 30 minuten na het wassen.
|
30 minuten na het wassen.
|
|
Het verschijnen van tekenen van systemische allergische reacties na elk bad door naar het slijmvlies te kijken, aan het einde van de klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Voor het wassen, 10 minuten na het wassen, 30 minuten na het wassen.
|
Voor het wassen, 10 minuten na het wassen, 30 minuten na het wassen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Niedner R. Cytotoxicity and sensitization of povidone-iodine and other frequently used anti-infective agents. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:89-92. doi: 10.1159/000246038.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Vaginal absorption of povidone-iodine. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2628-9.
- Kjolhede P, Halili S, Lofgren M. Vaginal cleansing and postoperative infectious morbidity in vaginal hysterectomy. A register study from the Swedish National Register for Gynecological Surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan;90(1):63-71. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01023.x. Epub 2010 Nov 26.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0093-15-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .