Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to vaginale løsninger i preoperativ bruk

26. februar 2018 oppdatert av: Sharon Tzemach, HaEmek Medical Center, Israel

Effektsammenligning av to vaginale løsninger for preoperativ bruk hos kandidatkvinner for vaginale operasjoner

Denne studien er nødvendig for å bevise effektiviteten til klorheksidinglukonat og dets sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent fra litteraturen at bruk av povidon-jodonbasert løsning for vaginal forberedelse før operasjon er full av bivirkninger og sensitivitet, og gir ofte ikke tilstrekkelig utryddelse av kolonier av patogener fra operasjonsfeltet.

Det er også kjent at klorheksidinglukonat i lav konsentrasjon gir et bedre resultat og ikke gir bivirkninger mer enn Povidon-jod, men klorheksidinet er fortsatt ikke godkjent for vask av slimhinner. Denne studien er nødvendig for å kunne bevise dens effektivitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Afula
      • 'Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Kandidater for kirurgi (TOT- Trans Obturator Tape, cystoskopi, innføring/fjerning av stenten urinlederen, ureteroskopi), lokal eller generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. En gravid kvinne eller post-partum.
  2. En kvinne med kjent følsomhet for jod, povidon eller klorheksidin.
  3. Tidligere bekkenoperasjoner innen tre måneder fra planlagt operasjon.
  4. Pasienter som tar antibiotika innen en måned fra planlagt operasjon.
  5. Pasienter med immunologisk svikt.
  6. Pasient som ikke ønsker å delta i studien.
  7. Pasienter som krever oppnevnelse av en vergetilstand
  8. Kvinner som skal gjennomgå en vanlig cystoskopi (ingen ytterligere handling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinglukonatarmen
35 kvinner som gjennomgår kirurgi vil bli vasket vaginalt før operasjonen med 0,05 % klorheksidinglukonat, 50 cc i 1 minutt. Det vil bli tatt 3 prøver for dyrking: før, 10 minutter og 30 minutter etter vask.
Legemiddel: Klorheksidinglukonatet 0,05 %
Vasking av skjeden preoperativt med klorheksidinglukonat 0,05 %
Andre navn:
  • Sterets unisept
Aktiv komparator: Povidone jodarmen
35 kvinner som gjennomgår kirurgi vil bli vaginalt pre-op vasket med 10 % Povidone jod, 50 cc i 1 minutt. Det vil bli tatt 3 prøver for dyrking: før, 10 minutter og 30 minutter etter vask.
Legemiddel: 10% Povidone jod
Vasking av skjeden preoperativt med 10 % povidonjod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall kolonier som vokste på hvert trinn
Tidsramme: Før vask, 10 minutter etter vask, 30 minutter etter vask.
Før vask, 10 minutter etter vask, 30 minutter etter vask.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn på lokal irritasjon slimhinne etter hvert badepreparat ved å se på slimhinnen, på slutten av den kliniske vurderingen.
Tidsramme: 30 minutter etter vask.
30 minutter etter vask.
Forekomsten av tegn på systemiske allergiske reaksjoner etter hvert bading ved å se på slimhinnen, på slutten av den kliniske vurderingen.
Tidsramme: Før vask, 10 minutter etter vask, 30 minutter etter vask.
Før vask, 10 minutter etter vask, 30 minutter etter vask.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Tzemah, MD, HaEmek MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0093-15-EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginale operasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere