POAFの発生率に対する低用量コルヒチンの効果 (END-AFLD)
2020年4月29日 更新者：Jordan Collaborating Cardiology Group
開心術患者における心房細動の発生率に対する低用量コルヒチンの効果
同じグループによる以前の End-AF 研究では、1 mg のコルヒチンが心臓手術後の AF の発生率を低下させなかったことが示されました。
現在の研究である End-AF Low Dose Study では、心臓手術後の心房細動の予防において、コルヒチン 0.5 mg とプラセボを比較します。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の心房細動は、過剰な死亡率と罹患率につながります。 コルヒチンは、AFの発生率を下げるためにいくつかの研究で使用されましたが、結果は一般的に期待外れでした. 心房細動の減少に利点はなく、胃腸の副作用、特に下痢の発生率が高く、しばしば投薬の中止につながりました. しかし、最近発表されたメタアナリシスは、コルヒチンが心房細動を軽減することを示しましたが、消化管副作用の発生率が高いことを再び警告しました. これらの研究で使用されたコルヒチンの維持用量は 1 日 1 mg であり、低用量のコルヒチン (1 mg コルヒチンではなく 0.5) は心臓手術後の心房細動を低下させる可能性があると仮定されており、GI の副作用はありません。手術前日から退院まで続けました。
主要な有効性エンドポイントは、心房細動の発生率です。 主要な安全性エンドポイントは胃腸の副作用です
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン
- Istishari Hospital
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Amman、ヨルダン
- Jordan Hospital
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Amman、ヨルダン
- Khalidi Hospital & Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的心臓手術を受ける18歳以上のすべての患者。
- 洞調律および以前の AF なし
- -インフォームドコンセントに署名することに同意した。
除外基準:
- -既知の重度の肝疾患または現在のトランスアミナーゼが正常上限の1.5倍を超える
- 現在の血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- -既知のミオパチーまたは上昇したベースラインの術前クレアチンキナーゼ
- -既知の血液疾患または重大な胃腸疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- -コルヒチンに対する既知の過敏症
- -あらゆる適応症に対するコルヒチンによる現在の治療
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コルヒチン
手術前の 1 日にコルヒチン 1 mg、手術後から退院まで毎日 0.5 mg のアクティブ コプマレーターを投与することによる介入
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コルヒチンは開心術患者に投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
実薬群と同様の方法で投与された同一の錠剤（プラセボ）
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プラセボ経口錠剤は、無作為化に従って開心術患者に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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心電図によって文書化されたAF
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研究完了まで、平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルヒチンの副作用
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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胃腸の副作用
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研究完了まで、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramzi Tabbalat, MD, FACC、JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JordanCCG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当グループのウェブサイトはデータを共有します。
Researchgate はデータを共有します。
最終的な結果は、地元のプレゼンテーション、国際会議、出版物を通じて医学界に発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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