Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågdos kolchicin på förekomsten av POAF (END-AFLD)

29 april 2020 uppdaterad av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Effekt av lågdos ColchiciNe på förekomsten av förmaksflimmer hos patienter med öppen hjärtkirurgi

Den tidigare End-AF-studien av samma grupp visade att 1 mg kolchicin inte minskade förekomsten av AF efter hjärtkirurgi. Den aktuella studien, End-AF Low Dose Study, kommer att testa 0,5 mg kolchicin kontra placebo för att förebygga AF efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AF efter hjärtkirurgi leder till överdödlighet och sjuklighet. Kolkicin användes i flera studier för att sänka incidensen av AF men resultaten var generellt nedslående. Det fanns ingen fördel med att minska AF och det fanns en hög förekomst av GI-biverkningar, särskilt diarré, vilket ofta ledde till att medicineringen stoppades. En nyligen publicerad metaanalys visade dock att kolchicin minskade AF, men varnade återigen för den höga förekomsten av GI-biverkningar. Underhållsdosen av kolchicin som användes i dessa studier var 1 mg dagligen. Det antas att lågdos kolchicin (0,5 inte 1 mg kolkicin) kan sänka AF efter hjärtkirurgi utan de oöverkomliga GI-biverkningarna. Patienterna kommer att randomiseras till kolkicin jämfört med placebo som påbörjats dagen före operationen och fortsatte tills utskrivningen från sjukhuset.

Det primära effektmåttet kommer att vara incidensen av AF. Den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara biverkningar av GI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår elektiv hjärtkirurgi.
  • Sinusrytm och ingen tidigare AF
  • Godkände att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig leversjukdom eller nuvarande transaminaser >1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Nuvarande serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Känd myopati eller förhöjd baslinje preoperativt kreatinkinas
  • Kända bloddyskrasier eller betydande gastrointestinala sjukdomar
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot kolchicin
  • Aktuell behandling med kolchicin för alla indikationer
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolchicin
Intervention genom att administrera en aktiv copmarator på 1 mg kolchicin en dag före operation och 0,5 mg dagligen efter operationen fram till utskrivning
Läkemedel: Kolchicin
Kolchicin kommer att ges till patienter med öppen hjärtkirurgi
Andra namn:
  • Colcrys, Mitigare
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Identisk tablett (placebo) administrerad på liknande sätt som den i den aktiva jämförelsearmen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett kommer att ges till patienter med öppen hjärtkirurgi enligt randomisering
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
AF dokumenterad av EKG
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av kolchicin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
Gastrointestinala biverkningar
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JordanCCG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vår grupps webbplats kommer att dela data. Researchgate kommer att dela data. Eventuella resultat kommer att tillkännages för det medicinska samhället genom lokala presentationer och internationella kongresser och publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera