Effect van een lage dosis ColchiciNe op de incidentie van POAF (END-AFLD)
Effect van een lage dosis colchiciNe op de incidentie van boezemfibrilleren bij patiënten met een openhartoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AF na hartchirurgie leidt tot extra mortaliteit en morbiditeit. Colchicine werd in verschillende onderzoeken gebruikt om de incidentie van AF te verlagen, maar de resultaten waren over het algemeen teleurstellend. Er was geen voordeel bij het verminderen van AF en er was een hoge incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, met name diarree, wat vaak leidde tot het stoppen van de medicatie. Een recent gepubliceerde meta-analyse toonde echter aan dat colchicine AF verminderde, maar opnieuw waarschuwde voor de hoge incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen. De onderhoudsdosering van colchicine die in deze onderzoeken werd gebruikt, was 1 mg per dag. Er wordt verondersteld dat een lage dosis colchicine (0,5 niet 1 mg colchicine) AF zou kunnen verlagen na hartchirurgie zonder de belemmerende gastro-intestinale bijwerkingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar colchicine vs. dag voor de operatie en ging door tot ontslag uit het ziekenhuis.
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal de incidentie van AF zijn. Het primaire veiligheidseindpunt zijn de GI-bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordanië
- Jordan Hospital
-
Amman, Jordanië
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve hartoperatie ondergaan.
- Sinusritme en geen eerdere AF
- Overeengekomen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige leverziekte of huidige transaminasen > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Huidig serumcreatinine >2,5 mg/dL
- Bekende myopathie of verhoogde baseline preoperatieve creatinekinase
- Bekende bloeddyscrasieën of significante gastro-intestinale aandoeningen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Bekende overgevoeligheid voor colchicine
- Huidige behandeling met colchicine voor alle indicaties
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colchicine
Interventie door het toedienen van een actieve comarator van 1 mg colchicine een dag voor de operatie en 0,5 mg dagelijks na de operatie tot ontslag
|
Colchicine zal worden gegeven aan patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Identieke tablet (placebo) toegediend op een vergelijkbare manier als die in de actieve vergelijkingsarm
|
Placebo orale tablet zal worden gegeven aan patiënten met een openhartoperatie volgens randomisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
AF gedocumenteerd door ECG
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van colchicine
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JordanCCG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .